- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05716802
Dans-/rörelseterapi för benmineraldensitet vid schizofreni
Dans-/rörelseterapi för att förbättra benmineraltätheten hos långtidspatienter med schizofreni: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni (SZ) är en kronisk, svår psykiatrisk störning som drabbar cirka 1 % av befolkningen (Barnett 2018). De psykiatriska symtomen och den höga återfallsfrekvensen av SZ kan avsevärt försämra kognitiv och social funktion, inklusive problemlösningsförmåga, mellanmänskliga relationer och arbetsprestationer (Brekke et al., 2005). Dessutom har individer med SZ vanligtvis högre funktionshinder och för tidig dödlighet jämfört med den allmänna befolkningen (McCutcheon et al., 2020). Fall är ett vanligt problem i sjukhusmiljöer, med studier som rapporterar en fallfrekvens mellan tre och fem fall per 1 000 läggdagar (Healey et al., 2008; Oliver et al., 2010; Pham et al., 2022). Osteoporos och dess prekursorer, t.ex. osteopeni och låg bentäthet (BMD) har rapporterats hos kroniska patienter med SZ (Kishimoto et al., 2012; Stubbs et al., 2014; Gomez et al., 2016; Cui et al., 2018) och var starka prediktorer för efterföljande fall och frakturer på psykiatriska sjukhus (Stubbs et al. 2015; Stubbs et al., 2018).
Dans/rörelseterapi (DMT), som en av de kreativa konstterapierna (Millard et al., 2021), är en framväxande terapi för rehabilitering av patienter med SZ under de senaste åren (Xia och Grant 2009; Ren och Xia 2013; Millman et al., 2021; Wu et al., 2022). DMT-terapi använder dansaktiviteter och kroppsrörelser för att förbättra välbefinnande, humör och livskvalitet. DMT-terapi använder rörelse, dans och interpersonell kommunikation för att utforska en persons känslomässiga, kognitiva, sociala och fysiska integration, vilket gör det möjligt för patienter att förbättra självuttryck, acceptera och återkoppla med sin kropp och stärka sin kondition (de Witte et al., 2021). Patienterna delar sina känslor, oro och copingstrategier med andra genom dans/rörelse (Biondo et al., 2021; Bryl et al., 2022). Det kan tillämpas på individer av alla åldrar, raser och kön och kan vara effektivt på individer som upplever förluster i sociala, fysiska och psykologiska funktioner. DMT har också använts för att förbättra kognition och social funktion hos patienter med psykiska sjukdomar på psykiatriska sjukhus (Millman et al. 2021). I synnerhet har ett fåtal studier rapporterat en kritisk roll för DMT-intervention vid negativa symtom hos kroniska patienter med SZ (Röhricht och Priebe 2006; Priebe et al., 2016). Det finns dock fortfarande en brist på bevis för att huruvida DMT är en effektiv terapi för att öka den genomsnittliga benmineraltätheten och minska risken för frakturer på grund av fall hos långtidsinlagda patienter med SZ.
I den aktuella studien antog vi att DMT-intervention var effektiv för att öka BMD och balansförmåga och minska de metabola parametrarna hos långtidsinlagda manliga veteraner med SZ jämfört med kontrollgruppen. Vi undersökte också om DMT-intervention signifikant kan förändra BMI, nivåerna av lipidprofil och serumkalcium hos patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 050899
- DMT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1) en diagnos av SZ med användning av DSM-V; 2) manliga veteraner, i åldern 40 till 60 år med en sjukdomslängd på 5 år eller mer och en långvarig sjukhusvistelse på 3 år eller mer; 3) förmåga att förstå mandarinkinesiska; 4) lagligt berättigad att underteckna ett informerat samtyckesformulär; 5) aktuell antipsykotisk medicinstabilitet i mer än 2 år; 6) minskad benmassa, osteoporos och svår osteopeni efter bentäthetsanalys; 7) ingen samtidig allvarlig fysisk sjukdom och fysiska funktionsnedsättningar och kan samarbeta med sjuksköterskor för att genomföra den allmänna intensiteten av aktivitetsträning och 8) samtycke till intervjuer före och efter sessionen.
Uteslutningskriterier: 1) beroende eller missbruk av substanser; 2) hyperkalcemi och hyperurikemi; 3) historia av njursten eller njursten; och 4) skada i nedre extremiteter och motorisk dysfunktion och oförmåga att slutföra DMT-intervention av olika skäl.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dans/rörelseterapi (DMT), två gånger i veckan, 12 veckor,
DMT-interventionen med flera sessioner tillämpades på deltagarna två gånger i veckan som totalt 24 sessioner på 60 minuter under tre månader.
DMT-interventionsprotokollet utvecklades baserat på terapeutens erfarenhet, de teoretiska ramarna och DMT-metoden som beskrivs i en tidigare studie (Bryl och Goodill 2019).
|
dans/rörelseterapi plus behandla som vanligt
|
|
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt (TAU), två gånger i veckan, 12 veckor,
TAU-gruppsessionerna genomfördes av den licensierade yrkesmannen anställd på sjukhuset.
Patienterna fick regelbunden daglig antipsykotisk medicin och stödjande psykoterapi en gång i veckan.
De deltog också i dagliga aktiviteter från måndag till fredag under minst två timmar varje dag, inklusive inomhusaktiviteter (titta på TV, spela spel, spela poker) och utomhusaktiviteter (promenera och göra radiogymnastik).
|
Patienterna fick regelbunden daglig antipsykotisk medicin och stödjande psykoterapi en gång i veckan.
De deltog också i dagliga aktiviteter från måndag till fredag under minst två timmar varje dag, inklusive inomhusaktiviteter (titta på TV, spela spel, spela poker) och utomhusaktiviteter (promenera och göra radiogymnastik).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitetsmätning
Tidsram: vecka 12
|
Det primära utfallsmåttet var BMD för de rekryterade patienterna, som analyserades med en bendensitetsenhet från Erik AKDX-09W-1 (Shenzhen Ekere Electric Co.).
Testet utfördes med användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometrimetoden.
Mätningar gjordes vid den distala änden av flexorbenet på patientens vänstra underarm för fläktstråle- och linjeskanning, vilka granskades av en erfaren radiolog som var blind för de kliniska och farmakologiska egenskaperna och randomiseringen av patienterna.
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
panss skala
Tidsram: vecka 12
|
DE POSITIVA OCH NEGATIVA SYNDROMSSKALARNA.
Minsta och högsta värden är 28 och 198.
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hengyong Guan, Dr., Hebei Province Veterans Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- xmh123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .