- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05716802
Terapia tańcem/ruchem dla gęstości mineralnej kości w schizofrenii
Terapia tańcem/ruchem w celu poprawy gęstości mineralnej kości u długoterminowych pacjentów ze schizofrenią: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia (SZ) jest przewlekłym, ciężkim zaburzeniem psychicznym, które dotyka około 1% populacji (Barnett 2018). Objawy psychiatryczne i duża częstość nawrotów SZ mogą znacznie upośledzać funkcjonowanie poznawcze i społeczne, w tym umiejętności rozwiązywania problemów, relacje międzyludzkie i wydajność pracy (Brekke i in., 2005). Ponadto osoby z SZ mają zwykle wyższy wskaźnik niepełnosprawności i przedwczesnej śmiertelności w porównaniu z populacją ogólną (McCutcheon i in., 2020). Upadki są powszechnym problemem w warunkach szpitalnych, a badania wskazują na odsetek upadków od trzech do pięciu na 1000 łóżkodni (Healey i in., 2008; Oliver i in., 2010; Pham i in., 2022). Osteoporoza i jej skutki prekursory, np. osteopenię i niską gęstość mineralną kości (BMD), zgłaszano u pacjentów z przewlekłym SZ (Kishimoto i in., 2012; Stubbs i in., 2014; Gomez i in., 2016; Cui i in., 2018) i były one silne predyktory kolejnych upadków i złamań w szpitalach psychiatrycznych (Stubbs i in. 2015; Stubbs i in., 2018).
Terapia tańcem/ruchem (DMT), jako jedna z kreatywnych terapii artystycznych (Millard i in., 2021), jest nową terapią rehabilitacji pacjentów z SZ w ostatnich latach (Xia i Grant 2009; Ren i Xia 2013; Millman i in., 2021; Wu i in., 2022). Terapia DMT wykorzystuje zajęcia taneczne i ruchy ciała w celu poprawy samopoczucia, nastroju i jakości życia. Terapia DMT wykorzystuje ruch, taniec i komunikację międzyludzką do zbadania emocjonalnej, poznawczej, społecznej i fizycznej integracji danej osoby, umożliwiając pacjentom zwiększenie autoekspresji, zaakceptowanie i ponowne połączenie się z ich ciałami oraz wzmocnienie ich sprawności (de Witte i in., 2021). Pacjenci dzielą się swoimi emocjami, obawami i strategiami radzenia sobie z innymi poprzez taniec/ruch (Biondo i in., 2021; Bryl i in., 2022). Może być stosowany u osób w każdym wieku, każdej rasy i płci i może być skuteczny u osób, które doświadczają utraty funkcji społecznych, fizycznych i psychicznych. DMT było również wykorzystywane do poprawy funkcji poznawczych i społecznych pacjentów z chorobami psychicznymi w szpitalach psychiatrycznych (Millman et al. 2021). W szczególności kilka badań wykazało krytyczną rolę interwencji DMT w objawach negatywnych u przewlekłych pacjentów z SZ (Röhricht i Priebe 2006; Priebe i in., 2016). Wciąż jednak brakuje dowodów na to, czy DMT jest skuteczną terapią zwiększającą średnią gęstość mineralną kości i zmniejszającą ryzyko złamań w wyniku upadków u długotrwale hospitalizowanych pacjentów z SZ.
W niniejszym badaniu postawiliśmy hipotezę, że interwencja DMT była skuteczna w zwiększeniu BMD i zdolności równowagi oraz obniżeniu parametrów metabolicznych u długoterminowo hospitalizowanych weteranów płci męskiej z SZ w porównaniu z grupą kontrolną. Zbadaliśmy również, czy interwencja DMT może znacząco zmienić BMI, poziomy profilu lipidowego i wapnia w surowicy u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 050899
- DMT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1) rozpoznanie SZ za pomocą DSM-V; 2) weterani płci męskiej, w wieku od 40 do 60 lat, z chorobą trwającą co najmniej 5 lat i hospitalizacją długoterminową trwającą co najmniej 3 lata; 3) umiejętność rozumienia języka chińskiego mandaryńskiego; 4) prawnie uprawniona do podpisania formularza świadomej zgody; 5) aktualna stabilność leków przeciwpsychotycznych powyżej 2 lat; 6) zmniejszenie masy kostnej, osteoporoza i ciężka osteopenia po analizie gęstości kości; 7) brak współistniejących poważnych chorób fizycznych i upośledzeń fizycznych oraz może współpracować z pielęgniarkami w celu realizacji treningu ogólnej intensywności zajęć oraz 8) zgodę na wywiady przed i po sesyjne.
Kryteria wykluczenia: 1) uzależnienie lub nadużywanie substancji; 2) hiperkalcemia i hiperurykemia; 3) historia kamicy nerkowej lub kamieni nerkowych; oraz 4) uraz kończyny dolnej i dysfunkcja motoryczna oraz niemożność dokończenia interwencji DMT z różnych powodów.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: terapia tańcem/ruchem (DMT), 2 razy w tygodniu, 12 tygodni,
Wielosesyjną interwencję DMT stosowano u uczestników dwa razy w tygodniu, łącznie 24 sesje po 60 minut w ciągu trzech miesięcy.
Protokół interwencji DMT został opracowany w oparciu o doświadczenie terapeuty, ramy teoretyczne i podejście DMT opisane w poprzednim badaniu (Bryl i Goodill 2019).
|
terapia tańcem/ruchem plus leczenie jak zwykle
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle (TAU), dwa razy w tygodniu, 12 tygodni,
Sesje grupowe TAU prowadzone były przez licencjonowanego specjalistę zatrudnionego w szpitalu.
Pacjenci otrzymywali codziennie regularnie leki przeciwpsychotyczne i raz w tygodniu psychoterapię wspomagającą.
Brali także udział w codziennych zajęciach od poniedziałku do piątku przez co najmniej dwie godziny każdego dnia, obejmujących zajęcia w domu (oglądanie telewizji, granie w gry, gra w pokera) i zajęcia na świeżym powietrzu (spacery i gimnastyka radiowa).
|
Pacjenci otrzymywali regularne, codzienne leki przeciwpsychotyczne oraz raz w tygodniu psychoterapię wspomagającą.
Uczestniczyli również w codziennych zajęciach od poniedziałku do piątku przez co najmniej dwie godziny każdego dnia, w tym w zajęciach w pomieszczeniach (oglądanie telewizji, granie w gry, gra w pokera) oraz zajęciach na świeżym powietrzu (spacery i gimnastyka radiowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była BMD rekrutowanych pacjentów, którą oceniano za pomocą urządzenia do pomiaru gęstości kości Erik AKDX-09W-1 (Shenzhen Ekere Electric Co.).
Badanie wykonano metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Pomiary wykonano na dystalnym końcu kości zginacza lewego przedramienia pacjenta w celu skanowania wiązki wachlarzowej i linii, które zostały sprawdzone przez doświadczonego radiologa, który nie znał cech klinicznych i farmakologicznych oraz randomizacji pacjentów.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skala patelni
Ramy czasowe: tydzień 12
|
SKALA SYNDROM POZYTYWNA I NEGATYWNA.
Wartości minimalne i maksymalne to 28 i 198.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hengyong Guan, Dr., Hebei Province Veterans Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xmh123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na terapia tańcem/ruchem
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
McMaster UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital HeidelbergZakończonyNiespecyficzny przewlekły ból plecówNiemcy
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Otępienie czołowo-skroniowe | Demencja naczyniowaStany Zjednoczone
-
Anne KloosZakończonyChoroba HuntingtonaStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony