- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05716802
Thérapie par la danse/mouvement pour la densité minérale osseuse dans la schizophrénie
Thérapie par la danse/le mouvement pour améliorer la densité minérale osseuse chez les patients atteints de schizophrénie à long terme : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie (SZ) est un trouble psychiatrique chronique et grave qui touche environ 1 % de la population (Barnett 2018). Les symptômes psychiatriques et le taux élevé de rechute de SZ peuvent considérablement altérer le fonctionnement cognitif et social, y compris les compétences en résolution de problèmes, les relations interpersonnelles et la performance au travail (Brekke et al., 2005). De plus, les personnes atteintes de SZ ont généralement des taux d'invalidité et de mortalité prématurée plus élevés que la population générale (McCutcheon et al., 2020). Les chutes sont une préoccupation courante en milieu hospitalier, des études rapportant un taux de chutes entre trois et cinq chutes par 1000 jours-lits (Healey et al., 2008 ; Oliver et al., 2010 ; Pham et al., 2022). L'ostéoporose et ses précurseurs, par ex. une ostéopénie et une faible densité minérale osseuse (DMO) ont été signalées chez des patients chroniques atteints de SZ (Kishimoto et al., 2012 ; Stubbs et al., 2014 ; Gomez et al., 2016 ; Cui et al., 2018) et étaient fortes prédicteurs de chutes et de fractures ultérieures dans les hôpitaux psychiatriques (Stubbs et al. 2015; Stubbs et al., 2018).
La thérapie par la danse / le mouvement (DMT), en tant que l'une des thérapies par les arts créatifs (Millard et al., 2021), est une thérapie émergente pour la réadaptation des patients atteints de SZ ces dernières années (Xia et Grant 2009 ; Ren et Xia 2013 ; Millman et al., 2021 ; Wu et al., 2022). La thérapie DMT utilise des activités de danse et des mouvements corporels pour améliorer le bien-être, l'humeur et la qualité de vie. La thérapie DMT utilise le mouvement, la danse et la communication interpersonnelle pour explorer l'intégration émotionnelle, cognitive, sociale et physique d'une personne, permettant aux patients d'améliorer l'expression de soi, d'accepter et de renouer avec leur corps et de renforcer leur forme physique (de Witte et al., 2021). Les patients partagent leurs émotions, leurs préoccupations et leurs stratégies d'adaptation avec les autres par la danse/le mouvement (Biondo et al., 2021 ; Bryl et al., 2022). Il peut être appliqué à des personnes de tous âges, races et sexes et peut être efficace chez les personnes qui subissent des pertes de fonctions sociales, physiques et psychologiques. Le DMT a également été utilisé pour améliorer la cognition et la fonction sociale des patients atteints de maladies mentales dans les hôpitaux psychiatriques (Millman et al. 2021). En particulier, quelques études ont rapporté un rôle critique de l'intervention DMT dans les symptômes négatifs chez les patients chroniques atteints de SZ (Röhricht et Priebe 2006 ; Priebe et al., 2016). Cependant, il manque encore des preuves que le DMT soit une thérapie efficace pour augmenter la densité minérale osseuse moyenne et réduire le risque de fractures dues aux chutes chez les patients hospitalisés à long terme avec SZ.
Dans la présente étude, nous avons émis l'hypothèse que l'intervention DMT était efficace pour augmenter la DMO et la capacité d'équilibre et pour diminuer les paramètres métaboliques chez les anciens combattants masculins hospitalisés à long terme avec SZ par rapport au groupe témoin. Nous avons également examiné si l'intervention DMT peut modifier de manière significative l'IMC, les niveaux de profil lipidique et le calcium sérique chez les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 050899
- DMT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : 1) un diagnostic de SZ à l'aide du DSM-V ; 2) anciens combattants masculins, âgés de 40 à 60 ans avec une durée de maladie de 5 ans ou plus et une hospitalisation de longue durée de 3 ans ou plus ; 3) capacité à comprendre le chinois mandarin ; 4) légalement habilité à signer un formulaire de consentement éclairé ; 5) stabilité du médicament antipsychotique actuel depuis plus de 2 ans ; 6) réduction de la masse osseuse, ostéoporose et ostéopénie sévère après analyse de la densité osseuse ; 7) aucune maladie physique grave et déficience physique comorbide et peut coopérer avec les infirmières pour compléter l'intensité générale de la formation à l'activité et 8) consentement pour les entretiens avant et après la session.
Critères d'exclusion : 1) dépendance ou abus de substances ; 2) hypercalcémie et hyperuricémie ; 3) antécédents de calculs rénaux ou de calculs rénaux ; et 4) blessure aux membres inférieurs et dysfonctionnement moteur, et incapacité à terminer l'intervention DMT pour diverses raisons.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: thérapie par la danse/mouvement (DMT), deux fois par semaine, 12 semaines,
L'intervention DMT en plusieurs séances a été appliquée aux participants deux fois par semaine, soit un total de 24 séances de 60 minutes sur trois mois.
Le protocole d'intervention DMT a été développé sur la base de l'expérience du thérapeute, des cadres théoriques et de l'approche DMT décrite dans une étude précédente (Bryl et Goodill 2019).
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thérapie par la danse/le mouvement plus traiter comme d'habitude
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Comparateur placebo: Traitement habituel (TAU), deux fois par semaine, 12 semaines,
Les séances de groupe TAU ont été dirigées par le professionnel agréé employé à l'hôpital.
Les patients recevaient quotidiennement des médicaments antipsychotiques et une psychothérapie de soutien une fois par semaine.
Ils ont également participé à des activités quotidiennes du lundi au vendredi pendant au moins deux heures chaque jour, y compris des activités intérieures (regarder la télévision, jouer à des jeux, jouer au poker) et extérieures (marcher et faire de la gymnastique radiophonique).
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Les patients ont reçu des médicaments antipsychotiques quotidiens réguliers et une psychothérapie de soutien une fois par semaine.
Ils ont également participé à des activités quotidiennes du lundi au vendredi pendant au moins deux heures chaque jour, y compris des activités intérieures (regarder la télévision, jouer à des jeux, jouer au poker) et des activités extérieures (marcher et faire de la gymnastique à la radio).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la densité minérale osseuse
Délai: semaine 12
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Le critère de jugement principal était la DMO des patients recrutés, qui a été dosée par un appareil de mesure de la densité osseuse Erik AKDX-09W-1 (Shenzhen Ekere Electric Co.).
Le test a été réalisé en utilisant la méthode d'absorptiométrie à rayons X à double énergie.
Des mesures ont été effectuées à l'extrémité distale de l'os fléchisseur de l'avant-bras gauche du patient pour le faisceau en éventail et le balayage linéaire, qui ont été examinées par un radiologue expérimenté qui ne connaissait pas les caractéristiques cliniques et pharmacologiques et la randomisation des patients.
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle de casserole
Délai: semaine 12
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LES ÉCHELLES DU SYNDROME POSITIF ET NÉGATIF.
Les valeurs minimales et maximales sont 28 et 198.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hengyong Guan, Dr., Hebei Province Veterans Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xmh123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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