Vliv křehkosti na pooperační komplikace v onkochirurgii (Frailty)
Studovat dopad křehkosti na pooperační komplikace v onkochirurgiích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou zahrnuti pacienti starší 65 let podstupující velkou onkochirurgii v celkové anestezii s nebo bez epidurálu, od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Bude zaznamenán věk, výška, hmotnost, polyfarmacie, kouření, anamnéza diabetu, hypertenze. Bude provedeno základní vyšetření Hb% , Sérový albumin , Sérový kreatinin. ASA Fyzický stav a chirurgické riziko budou zaznamenány. U pacientů bude hodnocena Friedsova pětibodová stupnice pro hodnocení křehkosti (i) Nezamýšlená ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední rok. (ii) vlastní vyčerpanost, (iii) svalová slabost (síla úchopu) (iv) pomalá rychlost chůze, (v) Nízká fyzická aktivita a zařazena buď do skupiny No Frail (0 kritérií), Pre-Frail (1-2 pozitivní kritéria), Frail (Skupina 3-5 pozitivních kritérií). Hodnocení bude provedeno na předoperační anesteziologické klinice a zahrnuje papírový dotazník, ruční dynamometr pro měření svalové síly a test chůze.
Všichni pacienti dostanou standardní celkovou anestezii spolu s epidurálem pro operace břicha a pánve. Intraoperační monitorování 5svodové EKG, NIBP/IBP, SPO2, ETCO2, CVP (volitelné), BIS. sonda --- ve středu stehenní kosti vpředu, aby se změřila tloušťka svalu Rectus Femoris pravého stehna, budou změřeny tři po sobě jdoucí odečty a u všech pacientů se zaznamená průměr hodnoty.
Na konci operace bude pacientova nervosvalová blokáda zvrácena a trachea bude extubována, pokud některý pacient potřebuje podporu ventilátoru, bude odpovídajícím způsobem provedena poznámka. Budou provedeny vitální údaje pooperačních pacientů a zmapování vstupů/výstupů. Bude podána pooperační analgezie buď epidurální analgezie nebo intravenózní opioidy podle protokolu instituce. Zaznamená se délka pobytu na JIP a jakékoli závažné kardiální, respirační, renální komplikace, reexplorace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující velkou onkochirurgickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacienta
- Věk <65 let.
- Pohotovostní operace
- Preexistující demence
- Jazyková bariéra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina Non Frail
Pacienti v žádné křehké skupině neměli žádnou složku Frailty kritérií
|
|
Skupina Pre Frail
Pacienti ve skupině prefrail měli 1-2 složky Frailty kritérií.
|
|
Frail Group
Pacienti ve skupině Frail měli 3-5 komponent Frailty kritérií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat výskyt pooperačních komplikací u křehkých pacientů
Časové okno: až 7 dní
|
Pooperační závažné komplikace jako infarkt myokardu, respirační selhání, cerebrovaskulární příhoda, renální selhání, reexplorace budou zaznamenány a statisticky analyzovány.
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 240 hodin.
|
Doba od přijetí na PACU do přesunu na oddělení bude uvedena v hodinách.
|
až 240 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGCI Frailty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .