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Einfluss von Frailty auf postoperative Komplikationen in der Onkochirurgie (Frailty)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Untersuchung der Auswirkungen von Frailty auf postoperative Komplikationen bei Onkooperationen

Das fortgeschrittene Altern geht mit einem Verlust der Reserve in mehreren Organsystemen einher, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen nach der Operation führt. Gebrechlichkeit ist ein funktionelles Syndrom, das mit einer verringerten physiologischen Reserve einhergeht, und 25-56 % aller älteren chirurgischen Patienten sind gebrechlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten über 65 Jahre, die sich einer großen Onkochirurgie unter Vollnarkose mit oder ohne Epiduralanästhesie unterziehen, werden eingeschlossen, von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alter, Größe, Gewicht, Polypharmazie, Raucherstatus, Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck werden notiert. Es werden grundlegende Untersuchungen von Hb%, Serumalbumin und Serumkreatinin durchgeführt. Der ASA-Physische Zustand und das Operationsrisiko werden notiert. Die Patienten werden anhand der Frieds 5-Punkte-Gebrechlichkeitsbewertungsskala bewertet (i) Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von > 5 kg im letzten Jahr. (ii) selbstberichtete Erschöpfung, (iii) Muskelschwäche (Griffstärke), (iv) langsame Gehgeschwindigkeit, (v) geringe körperliche Aktivität und entweder der Gruppe „No Frail“ (0 Kriterien), „Pre-Frail“ (1-2 positive Kriterien), „Frail“ zugeordnet (Gruppe mit 3-5 positiven Kriterien). Die Bewertung wird in der präoperativen Anästhesieklinik durchgeführt und umfasst einen papierbasierten Fragebogen, einen Handdynamometer zur Messung der Muskelkraft und einen Gehtest.

Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose zusammen mit Epidural für Abdomino-Becken-Operationen. Intraoperative Überwachung 5-Kanal-EKG, NIBP / IBP, SPO2, ETCO2, CVP (optional), BIS wird durchgeführt. Nach Einleitung der Anästhesie wird eine Ultraschalluntersuchung mit krummliniger durchgeführt Sonde --- an der Mitte des Femurs anterior, um die Dicke des Rectus Femoris-Muskels des rechten Oberschenkels zu messen, drei aufeinanderfolgende Messwerte werden gemessen und der Durchschnittswert für alle Patienten notiert.

Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade des Patienten aufgehoben und die Luftröhre extubiert. Wenn ein Patient eine Beatmungsunterstützung benötigt, wird dies entsprechend vermerkt. Postoperative Vitalwerte und Input/Output-Diagramme der Patienten werden erstellt. Postoperative Analgesie, entweder Epiduralanalgesie oder intravenöse Opioide, werden gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 65 Jahren, die sich elektiven großen Onkooperationen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer großen Onko-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung des Patienten
  • Alter <65 Jahre.
  • Notoperation
  • Vorbestehende Demenz
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht gebrechliche Gruppe
Die Patienten in der No-Frail-Gruppe hatten keine Komponente der Frailty-Kriterien
Vorgebrechliche Gruppe
Die Patienten in der Prefrail-Gruppe hatten 1–2 Komponenten der Frailty-Kriterien.
Gebrechliche Gruppe
Die Patienten in der Frail-Gruppe hatten 3–5 Komponenten der Frailty-Kriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Inzidenz postoperativer Komplikationen bei gebrechlichen Patienten untersucht werden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Postoperative Hauptkomplikationen wie Myokardinfarkt, Atemversagen, zerebrovaskuläres Ereignis, Nierenversagen, Re-Exploration werden notiert und statistisch analysiert.
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 240 Std.
Die Zeit von der Aufnahme in die Aufwachstation bis zur Verlegung auf die Station wird in Stunden notiert.
bis zu 240 Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGCI Frailty

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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