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Impact de la fragilité sur les complications postopératoires en oncochirurgie (Frailty)

13 juillet 2023 mis à jour par: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Étudier l'impact de la fragilité sur les complications postopératoires en oncochirurgie

Le vieillissement avancé s'accompagne d'une perte de réserve dans plusieurs systèmes d'organes, ce qui entraîne un risque accru de complications après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients de plus de 65 ans subissant une oncochirurgie majeure sous anesthésie générale avec ou sans péridurale seront inclus, un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. L'âge, la taille, le poids, la polypharmacie, le statut tabagique, les antécédents de diabète et d'hypertension seront notés. Une enquête de base Hb% , Albumine sérique , Créatinine sérique sera effectuée. L'état physique ASA et le risque chirurgical seront notés. Les patients seront évalués pour l'échelle d'évaluation de la fragilité en 5 points de Frieds (i) Perte de poids involontaire de> 5 kg au cours de la dernière année. (ii) épuisement autodéclaré, (iii) faiblesse musculaire (force de préhension) (iv) vitesse de marche lente, (v) faible activité physique et assigné à l'un ou l'autre des groupes non fragile (0 critère), pré-fragile (1-2 critères positifs), fragile (Groupe de 3 à 5 critères positifs). L'évaluation se fera à la clinique d'anesthésie préopératoire et comprendra un questionnaire papier, un dynamomètre manuel pour mesurer la force musculaire et un test de marche.

Tous les patients recevront une anesthésie générale standard ainsi qu'une péridurale pour les chirurgies abdomino-pelviennes. Une surveillance peropératoire ECG à 5 dérivations, NIBP / IBP, SPO2, ETCO2, CVP (facultatif), BIS sera effectuée. Après l'induction de l'anesthésie, une échographie sera réalisée avec curvilinear sonde --- au milieu du fémur vers l'avant pour mesurer l'épaisseur du muscle Rectus Femoris de la cuisse droite, trois lectures consécutives seront mesurées et la moyenne de la valeur notée pour tous les patients.

À la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire du patient sera inversé et la trachée extubée. Si un patient nécessite une assistance respiratoire, une note sera rédigée en conséquence. Les signes vitaux des patients postopératoires et les graphiques d'entrée / sortie seront effectués. L'analgésie postopératoire, soit une analgésie péridurale, soit des opioïdes intraveineux conformément au protocole institutionnel, sera donnée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de 65 ans et plus subissant des oncochirurgies majeures électives.

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une onco-chirurgie majeure

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer
  • Âge <65 ans.
  • Chirurgie d'urgence
  • Démence préexistante
  • Barrière de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe non fragile
Les patients du groupe sans fragilité n'avaient aucune composante des critères de fragilité
Groupe pré fragile
Les patients du groupe préfragile présentaient 1 à 2 composantes des critères de fragilité.
Groupe fragile
Les patients du groupe fragile avaient 3 à 5 composants de critères de fragilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'incidence des complications postopératoires chez les patients fragiles
Délai: jusqu'à 7 jours
Les complications majeures postopératoires telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance respiratoire, l'événement cérébrovasculaire, l'insuffisance rénale, la ré-exploration seront notées et analysées statistiquement.
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 240 heures.
Le temps entre l'admission à la PACU et le passage au service sera noté en heures.
jusqu'à 240 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGCI Frailty

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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