- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05721391
Impact de la fragilité sur les complications postopératoires en oncochirurgie (Frailty)
Étudier l'impact de la fragilité sur les complications postopératoires en oncochirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients de plus de 65 ans subissant une oncochirurgie majeure sous anesthésie générale avec ou sans péridurale seront inclus, un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. L'âge, la taille, le poids, la polypharmacie, le statut tabagique, les antécédents de diabète et d'hypertension seront notés. Une enquête de base Hb% , Albumine sérique , Créatinine sérique sera effectuée. L'état physique ASA et le risque chirurgical seront notés. Les patients seront évalués pour l'échelle d'évaluation de la fragilité en 5 points de Frieds (i) Perte de poids involontaire de> 5 kg au cours de la dernière année. (ii) épuisement autodéclaré, (iii) faiblesse musculaire (force de préhension) (iv) vitesse de marche lente, (v) faible activité physique et assigné à l'un ou l'autre des groupes non fragile (0 critère), pré-fragile (1-2 critères positifs), fragile (Groupe de 3 à 5 critères positifs). L'évaluation se fera à la clinique d'anesthésie préopératoire et comprendra un questionnaire papier, un dynamomètre manuel pour mesurer la force musculaire et un test de marche.
Tous les patients recevront une anesthésie générale standard ainsi qu'une péridurale pour les chirurgies abdomino-pelviennes. Une surveillance peropératoire ECG à 5 dérivations, NIBP / IBP, SPO2, ETCO2, CVP (facultatif), BIS sera effectuée. Après l'induction de l'anesthésie, une échographie sera réalisée avec curvilinear sonde --- au milieu du fémur vers l'avant pour mesurer l'épaisseur du muscle Rectus Femoris de la cuisse droite, trois lectures consécutives seront mesurées et la moyenne de la valeur notée pour tous les patients.
À la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire du patient sera inversé et la trachée extubée. Si un patient nécessite une assistance respiratoire, une note sera rédigée en conséquence. Les signes vitaux des patients postopératoires et les graphiques d'entrée / sortie seront effectués. L'analgésie postopératoire, soit une analgésie péridurale, soit des opioïdes intraveineux conformément au protocole institutionnel, sera donnée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une onco-chirurgie majeure
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer
- Âge <65 ans.
- Chirurgie d'urgence
- Démence préexistante
- Barrière de la langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe non fragile
Les patients du groupe sans fragilité n'avaient aucune composante des critères de fragilité
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Groupe pré fragile
Les patients du groupe préfragile présentaient 1 à 2 composantes des critères de fragilité.
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Groupe fragile
Les patients du groupe fragile avaient 3 à 5 composants de critères de fragilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'incidence des complications postopératoires chez les patients fragiles
Délai: jusqu'à 7 jours
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Les complications majeures postopératoires telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance respiratoire, l'événement cérébrovasculaire, l'insuffisance rénale, la ré-exploration seront notées et analysées statistiquement.
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jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 240 heures.
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Le temps entre l'admission à la PACU et le passage au service sera noté en heures.
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jusqu'à 240 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGCI Frailty
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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