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腫瘍手術における術後合併症に対するフレイルの影響 (Frailty)

2023年7月13日 更新者:Dr Anita Kulkarni、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

腫瘍手術における術後合併症に対するフレイルの影響を研究する

高齢化が進行すると、複数の臓器系の予備力が失われ、手術後の合併症のリスクが高まります。フレイルは、生理学的予備力の低下を伴う機能的症候群であり、すべての高齢の手術患者の 25 ~ 56% が虚弱であると報告されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

硬膜外麻酔の有無にかかわらず、全身麻酔下で主要な腫瘍手術を受けている65歳以上の患者が含まれ、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 年齢、身長、体重、ポリファーマシー、喫煙状況、糖尿病の既往歴、高血圧が記録されます。 基本的な調査 Hb%、血清アルブミン、血清クレアチニンが行われます。 ASA の身体的状態と外科的リスクが記録されます。患者は、Frieds 5 ポイント Frailty Assessment Scale について評価されます (i) 過去 1 年間で 5kg を超える意図しない体重減少。(ii) 自己報告による疲労、(iii) 筋力低下 (握力)、(iv) 歩行速度の遅さ、(v) 身体活動の低下、虚弱なしグループ (基準 0)、虚弱前 (陽性基準 1-2)、虚弱のいずれかに割り当てられる(3-5 の肯定的な基準グループ) 評価は術前麻酔クリニックで行われ、紙ベースのアンケート、筋力を測定するためのハンドダイナモメーター、および歩行テストが含まれます。

すべての患者は、腹骨盤手術のための硬膜外麻酔とともに標準的な全身麻酔を受けます。プローブ --- 右大腿の大腿直筋の厚さを測定するために前方の大腿骨の中点で、3 回連続して読み取り値を測定し、すべての患者の値の平均を記録します。

手術の最後に、患者の神経筋ブロックが元に戻り、気管が抜管されます。患者が人工呼吸器のサポートを必要とする場合は、それに応じてメモが作成されます。 術後患者のバイタルおよび入力/出力チャートが作成されます。施設のプロトコルに従って、硬膜外鎮痛または静脈内オピオイドのいずれかによる術後鎮痛が与えられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

65 歳以上の患者で、選択的な大規模な腫瘍手術を受けている。

説明

包含基準:

大規模な腫瘍手術を受けている患者

除外基準:

  • 患者の参加拒否
  • 年齢 <65 歳。
  • 緊急手術
  • 既存の認知症
  • 言葉の壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ノンフレイルグループ
虚弱でないグループの患者には、虚弱基準の構成要素がありませんでした。
プレフレイルグループ
プレフレイル群の患者は、虚弱基準の 1-2 コンポーネントを持っていました。
フレイルグループ
虚弱群の患者は、虚弱基準の 3 ~ 5 要素を持っていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイル患者における術後合併症の発生率を研究する
時間枠:7日まで
心筋梗塞、呼吸不全、脳血管障害、腎不全、再探索などの術後の主要な合併症を記録し、統計的に分析します。
7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:最大240時間。
PACU への入院から病棟への移動までの時間は、時間単位で記録されます。
最大240時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anita Kulkarni, MD、Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月28日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGCI Frailty

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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