- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05721391
Inverkan av skörhet på postoperativa komplikationer vid oncosurgery (Frailty)
Att studera effekten av skörhet på postoperativa komplikationer vid oncosurgeries
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter över 65 år som genomgår större onkokirurgi under generell anestesi med eller utan epidural kommer att inkluderas, skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Ålder, höjd, vikt, polyfarmaci, rökstatus, diabeteshistorik, hypertoni kommer att noteras. Grundläggande utredning Hb% , Serum Albumin , Serumkreatinin kommer att göras. ASA Fysisk status och kirurgisk risk kommer att noteras. Patienterna kommer att utvärderas för Frieds 5-punkts frailty Assessment Scale (i) Oavsiktlig viktminskning på > 5 kg under det senaste året.(ii) självrapporterad utmattning, (iii) muskelsvaghet (greppstyrka) (iv)långsam gånghastighet,(v) Låg fysisk aktivitet och tilldelad antingen No Frail Group (0 kriterier), Pre-Frail (1-2 positiva kriterier), Skröplig (3-5 positiva kriterier Grupp). Bedömningen kommer att göras på den preoperativa anestesimottagningen och inkluderar pappersbaserat frågeformulär, handdynamometer för att mäta muskelstyrka och gångtest.
Alla patienter kommer att få vanlig generell anestesi tillsammans med epidural för buk-bäckenoperationer. Intraoperativ övervakning 5-avlednings-EKG, NIBP/IBP , SPO2, ETCO2, CVP (valfritt), BIS kommer att göras. Efter induktion av anestesi kommer ultraljud att utföras med kurvlinjär sond --- vid mittpunkten av lårbenet anteriort för att mäta Rectus Femoris muskeltjocklek på höger lår, kommer tre på varandra följande avläsningar att mätas och genomsnittet av värdet noteras för alla patienter.
I slutet av operationen kommer patientens neuromuskulära blockering att vändas och luftstrupen extuberas, om någon patient behöver ventilatorstöd kommer att göras i enlighet med detta. Postoperativa patienters vital och Input/Output kartläggning kommer att göras. Postoperativ analgesi antingen epidural analgesi eller intravenösa opioider enligt institutionellt protokoll kommer att ges. Längd på ICU-vistelsen och eventuella större hjärt-, andnings-, njurkomplikationer, nyutforskning kommer att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår en större onco-operation
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar att delta
- Ålder <65 år.
- Akut operation
- Redan existerande demenssjukdom
- Språkhinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Non Frail Group
Patienterna i ingen svag grupp hade inte någon komponent av frailty-kriterier
|
|
Pre Frail Group
Patienterna i prefrailgruppen hade 1-2 komponenter av Frailty-kriterier.
|
|
Frail Group
Patienterna i Frail Group hade 3-5 komponenter av Frailty-kriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera förekomsten av postoperativa komplikationer hos svaga patienter
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Postoperativa stora komplikationer som hjärtinfarkt, andningssvikt, cerebrovaskulär händelse, njursvikt, återutforskning kommer att noteras och statistiskt analyseras.
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 240 timmar.
|
Tiden från intagning till PACU till övergång till avdelningen kommer att noteras i timmar.
|
upp till 240 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGCI Frailty
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .