Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van kwetsbaarheid op postoperatieve complicaties bij oncochirurgie (Frailty)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Om de impact van kwetsbaarheid op postoperatieve complicaties bij oncooperaties te bestuderen

Vergevorderde veroudering gaat gepaard met verlies van reserve in meerdere orgaansystemen, wat leidt tot een verhoogd risico op complicaties na een operatie. Kwetsbaarheid is een functioneel syndroom dat gepaard gaat met verminderde fysiologische reserve en 25-56% van alle oudere chirurgische patiënten is kwetsbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 65 jaar die een grote oncooperatie ondergaan onder algemene anesthesie met of zonder epidurale zullen worden opgenomen, schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten. Leeftijd, lengte, gewicht, polyfarmacie, rookstatus, voorgeschiedenis van diabetes en hypertensie worden genoteerd. Basisonderzoek Hb% , Serum Albumine , Serum creatinine wordt gedaan. ASA Fysieke status en chirurgisch risico worden genoteerd. Patiënten worden beoordeeld op de Frieds 5-punts Frailty Assessment Scale (i) Onbedoeld gewichtsverlies van > 5 kg in het afgelopen jaar. (ii) zelfgerapporteerde uitputting, (iii) spierzwakte (grijpkracht) (iv) lage loopsnelheid, (v) Lage fysieke activiteit en ingedeeld in Geen Kwetsbare Groep (0 criteria), Pre-Kwetsbaar (1-2 positieve criteria), Kwetsbaar (Groep met 3-5 positieve criteria). De beoordeling vindt plaats in de preoperatieve anesthesiekliniek en omvat een papieren vragenlijst, een handdynamometer om de spierkracht te meten en een looptest.

Alle patiënten krijgen standaard algemene anesthesie samen met epiduraal voor buik-bekkenoperaties. Intraoperatieve monitoring 5-lead ECG, NIBP / IBP, SPO2, ETCO2, CVP (optioneel), BIS zal worden uitgevoerd. Na inductie van anesthesie zal echografie worden uitgevoerd met kromlijnige sonde --- in het midden van het dijbeen anterieur om de rectus femoris-spierdikte van de rechterdij te meten, worden drie opeenvolgende metingen gemeten en wordt het gemiddelde van de waarde voor alle patiënten genoteerd.

Aan het einde van de operatie zal het neuromusculaire blok van de patiënt worden opgeheven en de luchtpijp worden geëxtubeerd. Als een patiënt beademingsondersteuning nodig heeft, zal dienovereenkomstig worden opgemerkt. De vitale functies van de postoperatieve patiënt en het in kaart brengen van input/output zullen worden gedaan. Postoperatieve analgesie ofwel epidurale analgesie of intraveneuze opioïden volgens het protocol van de instelling zal worden gegeven. De duur van het ICU-verblijf en eventuele belangrijke cardiale, respiratoire, niercomplicaties en heronderzoek zullen worden genoteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 65 jaar en ouder die electieve grote oncooperaties ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een grote onco-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering patiënt om deel te nemen
  • Leeftijd <65 jaar.
  • Noodgeval operatie
  • Reeds bestaande dementie
  • Taalbarriere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-kwetsbare groep
De patiënten in geen kwetsbare groep hadden geen enkel onderdeel van de kwetsbaarheidscriteria
Pre Frail Groep
De patiënten in de prefrail-groep hadden 1-2 componenten van de kwetsbaarheidscriteria.
Fragiele groep
De patiënten in Frail Group hadden 3-5 componenten van Frailty-criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de incidentie van postoperatieve complicaties bij kwetsbare patiënten
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Postoperatieve belangrijke complicaties zoals myocardinfarct, ademhalingsinsufficiëntie, cerebrovasculaire gebeurtenis, nierfalen, heronderzoek zullen worden genoteerd en statistisch worden geanalyseerd.
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 240 uur.
De tijd tussen opname op de PACU en overplaatsing naar de afdeling wordt genoteerd in uren.
tot 240 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGCI Frailty

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren