- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05721391
Impact van kwetsbaarheid op postoperatieve complicaties bij oncochirurgie (Frailty)
Om de impact van kwetsbaarheid op postoperatieve complicaties bij oncooperaties te bestuderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ouder dan 65 jaar die een grote oncooperatie ondergaan onder algemene anesthesie met of zonder epidurale zullen worden opgenomen, schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten. Leeftijd, lengte, gewicht, polyfarmacie, rookstatus, voorgeschiedenis van diabetes en hypertensie worden genoteerd. Basisonderzoek Hb% , Serum Albumine , Serum creatinine wordt gedaan. ASA Fysieke status en chirurgisch risico worden genoteerd. Patiënten worden beoordeeld op de Frieds 5-punts Frailty Assessment Scale (i) Onbedoeld gewichtsverlies van > 5 kg in het afgelopen jaar. (ii) zelfgerapporteerde uitputting, (iii) spierzwakte (grijpkracht) (iv) lage loopsnelheid, (v) Lage fysieke activiteit en ingedeeld in Geen Kwetsbare Groep (0 criteria), Pre-Kwetsbaar (1-2 positieve criteria), Kwetsbaar (Groep met 3-5 positieve criteria). De beoordeling vindt plaats in de preoperatieve anesthesiekliniek en omvat een papieren vragenlijst, een handdynamometer om de spierkracht te meten en een looptest.
Alle patiënten krijgen standaard algemene anesthesie samen met epiduraal voor buik-bekkenoperaties. Intraoperatieve monitoring 5-lead ECG, NIBP / IBP, SPO2, ETCO2, CVP (optioneel), BIS zal worden uitgevoerd. Na inductie van anesthesie zal echografie worden uitgevoerd met kromlijnige sonde --- in het midden van het dijbeen anterieur om de rectus femoris-spierdikte van de rechterdij te meten, worden drie opeenvolgende metingen gemeten en wordt het gemiddelde van de waarde voor alle patiënten genoteerd.
Aan het einde van de operatie zal het neuromusculaire blok van de patiënt worden opgeheven en de luchtpijp worden geëxtubeerd. Als een patiënt beademingsondersteuning nodig heeft, zal dienovereenkomstig worden opgemerkt. De vitale functies van de postoperatieve patiënt en het in kaart brengen van input/output zullen worden gedaan. Postoperatieve analgesie ofwel epidurale analgesie of intraveneuze opioïden volgens het protocol van de instelling zal worden gegeven. De duur van het ICU-verblijf en eventuele belangrijke cardiale, respiratoire, niercomplicaties en heronderzoek zullen worden genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een grote onco-operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering patiënt om deel te nemen
- Leeftijd <65 jaar.
- Noodgeval operatie
- Reeds bestaande dementie
- Taalbarriere
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Niet-kwetsbare groep
De patiënten in geen kwetsbare groep hadden geen enkel onderdeel van de kwetsbaarheidscriteria
|
Pre Frail Groep
De patiënten in de prefrail-groep hadden 1-2 componenten van de kwetsbaarheidscriteria.
|
Fragiele groep
De patiënten in Frail Group hadden 3-5 componenten van Frailty-criteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek naar de incidentie van postoperatieve complicaties bij kwetsbare patiënten
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Postoperatieve belangrijke complicaties zoals myocardinfarct, ademhalingsinsufficiëntie, cerebrovasculaire gebeurtenis, nierfalen, heronderzoek zullen worden genoteerd en statistisch worden geanalyseerd.
|
tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 240 uur.
|
De tijd tussen opname op de PACU en overplaatsing naar de afdeling wordt genoteerd in uren.
|
tot 240 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGCI Frailty
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .