Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av skrøpelighet på postoperative komplikasjoner i oncosurgery (Frailty)

13. juli 2023 oppdatert av: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

For å studere virkningen av skrøpelighet på postoperative komplikasjoner i oncosurgeries

Avansert aldring er ledsaget av tap av reserve i flere organsystemer som fører til økt risiko for komplikasjoner etter operasjonen. Skrøpelighet er et funksjonelt syndrom som involverer redusert fysiologisk reserve og 25-56 % av alle eldre kirurgiske pasienter rapporteres å være skrøpelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter over 65 år som gjennomgår større onkokirurgi under generell anestesi med eller uten epidural vil inkluderes, skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. Alder, høyde, vekt, polyfarmasi, røykestatus, diabeteshistorie, hypertensjon vil bli notert. Grunnleggende undersøkelse Hb% , Serum Albumin , Serum kreatinin vil bli gjort. ASA Fysisk status og kirurgisk risiko vil bli notert. Pasienter vil bli evaluert for Frieds 5-punkts skrøpelighetsvurderingsskala (i) Utilsiktet vekttap på > 5 kg i løpet av det siste året.(ii) selvrapportert utmattelse, (iii) muskelsvakhet (grepsstyrke) (iv) langsom ganghastighet, (v) Lav fysisk aktivitet og tilordnet enten No Frail Group (0 kriterier) , Pre-Frail (1-2 positive kriterier ), Skrøpelig (3-5 positive kriteriegruppe). Vurderingen vil bli gjort i preoperativ anestesiklinikk og inkluderer papirbasert spørreskjema, hånddynamometer for å måle muskelstyrke og gangtest.

Alle pasienter vil motta standard generell anestesi sammen med epidural for abdomino-bekkenoperasjoner. Intraoperativ overvåking 5-avlednings EKG, NIBP/IBP, SPO2, ETCO2, CVP(Optional),BIS vil bli utført. Etter induksjon av anestesi vil ultralyd bli utført med krumlinjet sonde --- ved midtpunktet av lårbenet anteriort for å måle Rectus Femoris muskeltykkelse på høyre lår, vil tre påfølgende avlesninger bli målt og gjennomsnitt av verdi notert for alle pasienter.

Ved slutten av operasjonen vil pasientens nevromuskulære blokkering reverseres og luftrøret ekstuberes, hvis noen pasient trenger respiratorstøtte, vil det bli laget tilsvarende. Vital postoperative pasienter og kartlegging av input/output vil bli gjort. Postoperativ analgesi enten epidural analgesi eller intravenøse opioider i henhold til institusjonell protokoll vil bli gitt. Lengde på ICU-oppholdet og eventuelle større hjerte-, respirator-, nyrekomplikasjoner, re-utforskning vil bli notert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 65 år og eldre som gjennomgår elektive store onkokirurgier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår større onko-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta
  • Alder <65 år.
  • Akuttkirurgi
  • Eksisterende demens
  • Språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke skrøpelig gruppe
Pasientene i ingen skrøpelig gruppe hadde ingen komponent av skrøpelighetskriterier
Pre Frail Group
Pasientene i prefrail-gruppen hadde 1-2 komponenter av skrøpelighetskriterier.
Skrøpelig gruppe
Pasientene i Frail Group hadde 3-5 komponenter av skrøpelighetskriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere forekomst av postoperative komplikasjoner hos skrøpelige pasienter
Tidsramme: opptil 7 dager
Postoperative store komplikasjoner som hjerteinfarkt, respirasjonssvikt, cerebrovaskulær hendelse, nyresvikt, re-utforskning vil bli notert og statistisk analysert.
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 240 timer.
Tiden fra innleggelse til PACU til flytting til avdelingen vil bli notert i timer.
opptil 240 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGCI Frailty

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere