- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05721391
Impacto da Fragilidade nas Complicações Pós-Operatórias em Oncocirurgia (Frailty)
Estudar o Impacto da Fragilidade nas Complicações Pós-Operatórias em Oncocirurgias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com mais de 65 anos de idade submetidos a grande oncocirurgia sob anestesia geral com ou sem peridural serão incluídos, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. Idade, altura, peso, polifarmácia, tabagismo, histórico de diabetes e hipertensão serão anotados. Será realizada investigação básica de Hb% , Albumina sérica , Creatinina sérica. O estado físico ASA e o risco cirúrgico serão observados. Os pacientes serão avaliados para a Escala de Avaliação de Fragilidade de 5 pontos de Frieds (i) Perda de peso não intencional de > 5 kg no último ano. (ii) exaustão autorreferida, (iii) fraqueza muscular (força de preensão) (iv) velocidade de caminhada lenta, (v) Baixa atividade física e atribuído a um grupo sem fragilidade (0 critérios), pré-frágil (1-2 critérios positivos), frágil (Grupo de critérios positivos 3-5). A avaliação será feita na clínica de anestesia pré-operatória e incluirá questionário em papel, dinamômetro de mão para medir a força muscular e teste de caminhada.
Todos os pacientes receberão anestesia geral padrão juntamente com Epidural para cirurgias abdomino-pélvicas. Monitoramento intraoperatório ECG de 5 derivações, NIBP/IBP, SPO2, ETCO2, CVP (opcional), BIS será feito. Após a indução da anestesia, a ultrassonografia será realizada com curvilínea sonda --- no ponto médio do fêmur anteriormente para medir a espessura do músculo reto femoral da coxa direita, três leituras consecutivas serão medidas e a média do valor anotada para todos os pacientes.
Ao final da cirurgia o bloqueio neuromuscular do paciente será revertido e a traquéia extubada, caso algum paciente necessite de suporte ventilatório será feito o devido apontamento. Os sinais vitais dos pacientes no pós-operatório e gráficos de entrada/saída serão feitos. Analgesia pós-operatória, analgesia epidural ou opioides intravenosos de acordo com o protocolo institucional, serão anotados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a oncocirurgia de grande porte
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar
- Idade <65 anos.
- Cirurgia de emergência
- Demência pré-existente
- Barreira de língua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo Não Frágil
Os pacientes do grupo não frágil não apresentavam nenhum componente dos critérios de fragilidade
|
|
Grupo Pré Frágil
Os pacientes do grupo pré-frágeis apresentavam 1-2 componentes dos critérios de fragilidade.
|
|
Grupo Frágil
Os pacientes do Grupo Frágil tinham 3-5 componentes dos critérios de Fragilidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudar a incidência de complicações pós-operatórias em pacientes frágeis
Prazo: até 7 dias
|
As principais complicações pós-operatórias como infarto do miocárdio, insuficiência respiratória, evento cerebrovascular, insuficiência renal, re-exploração serão anotadas e analisadas estatisticamente.
|
até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 240 horas.
|
O tempo desde a admissão na SRPA até a mudança para a enfermaria será anotado em horas.
|
até 240 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGCI Frailty
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .