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Impacto da Fragilidade nas Complicações Pós-Operatórias em Oncocirurgia (Frailty)

13 de julho de 2023 atualizado por: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Estudar o Impacto da Fragilidade nas Complicações Pós-Operatórias em Oncocirurgias

O envelhecimento avançado é acompanhado pela perda de reserva em múltiplos sistemas de órgãos, levando a um risco aumentado de complicações após a cirurgia. A fragilidade é uma síndrome funcional que envolve reserva fisiológica reduzida e 25-56% de todos os pacientes cirúrgicos idosos são considerados frágeis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes com mais de 65 anos de idade submetidos a grande oncocirurgia sob anestesia geral com ou sem peridural serão incluídos, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. Idade, altura, peso, polifarmácia, tabagismo, histórico de diabetes e hipertensão serão anotados. Será realizada investigação básica de Hb% , Albumina sérica , Creatinina sérica. O estado físico ASA e o risco cirúrgico serão observados. Os pacientes serão avaliados para a Escala de Avaliação de Fragilidade de 5 pontos de Frieds (i) Perda de peso não intencional de > 5 kg no último ano. (ii) exaustão autorreferida, (iii) fraqueza muscular (força de preensão) (iv) velocidade de caminhada lenta, (v) Baixa atividade física e atribuído a um grupo sem fragilidade (0 critérios), pré-frágil (1-2 critérios positivos), frágil (Grupo de critérios positivos 3-5). A avaliação será feita na clínica de anestesia pré-operatória e incluirá questionário em papel, dinamômetro de mão para medir a força muscular e teste de caminhada.

Todos os pacientes receberão anestesia geral padrão juntamente com Epidural para cirurgias abdomino-pélvicas. Monitoramento intraoperatório ECG de 5 derivações, NIBP/IBP, SPO2, ETCO2, CVP (opcional), BIS será feito. Após a indução da anestesia, a ultrassonografia será realizada com curvilínea sonda --- no ponto médio do fêmur anteriormente para medir a espessura do músculo reto femoral da coxa direita, três leituras consecutivas serão medidas e a média do valor anotada para todos os pacientes.

Ao final da cirurgia o bloqueio neuromuscular do paciente será revertido e a traquéia extubada, caso algum paciente necessite de suporte ventilatório será feito o devido apontamento. Os sinais vitais dos pacientes no pós-operatório e gráficos de entrada/saída serão feitos. Analgesia pós-operatória, analgesia epidural ou opioides intravenosos de acordo com o protocolo institucional, serão anotados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 65 anos ou mais submetidos a oncocirurgias eletivas de grande porte.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos a oncocirurgia de grande porte

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar
  • Idade <65 anos.
  • Cirurgia de emergência
  • Demência pré-existente
  • Barreira de língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Não Frágil
Os pacientes do grupo não frágil não apresentavam nenhum componente dos critérios de fragilidade
Grupo Pré Frágil
Os pacientes do grupo pré-frágeis apresentavam 1-2 componentes dos critérios de fragilidade.
Grupo Frágil
Os pacientes do Grupo Frágil tinham 3-5 componentes dos critérios de Fragilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar a incidência de complicações pós-operatórias em pacientes frágeis
Prazo: até 7 dias
As principais complicações pós-operatórias como infarto do miocárdio, insuficiência respiratória, evento cerebrovascular, insuficiência renal, re-exploração serão anotadas e analisadas estatisticamente.
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 240 horas.
O tempo desde a admissão na SRPA até a mudança para a enfermaria será anotado em horas.
até 240 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RGCI Frailty

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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