- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05721391
Haurauden vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin syöpäkirurgiassa (Frailty)
Tutkia heikkouden vaikutusta postoperatiivisiin komplikaatioihin syöpäkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehdään laaja syöpäkirurginen leikkaus yleisanestesiassa epiduraalin kanssa tai ilman, otetaan mukaan, kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Ikä, pituus, paino, monihoito, tupakointitila, diabeteksen historia, hypertensio huomioidaan. Perustutkimus Hb % , seerumin albumiini , seerumin kreatiniini tehdään. ASA Fyysinen tila ja kirurginen riski huomioidaan. Potilaiden Friedsin 5 pisteen heikkousarviointiasteikko (i) tahaton painonpudotus > 5 kg viimeisen vuoden aikana.(ii) itse raportoitu uupumus, (iii) lihasheikkous (pitovoima) (iv) hidas kävelynopeus, (v) alhainen fyysinen aktiivisuus ja luokiteltu joko No Frail -ryhmään (0 kriteeriä) , Pre-Frail (1-2 positiivista kriteeriä ), Frail (3-5 positiivista kriteeriä Ryhmä). Arviointi tehdään preoperatiivisessa anestesiaklinikalla ja sisältää paperipohjaisen kyselylomakkeen, käsidynamometrin lihasvoiman mittaamiseen ja kävelytestin.
Kaikki potilaat saavat tavallisen yleisanestesian sekä epiduraalin vatsa-lantion leikkauksissa. Leikkauksensisäinen seuranta 5-kytkentäinen EKG, NIBP/IBP, SPO2, ETCO2, CVP (valinnainen),BIS tehdään. Anestesian induktion jälkeen ultraääni tehdään kaarevalinjaisella koetin --- reisiluun keskikohdassa etuosan mittaamaan oikean reiden Rectus Femoris -lihaksen paksuutta, mitataan kolme peräkkäistä lukemaa ja arvon keskiarvo kirjataan kaikille potilaille.
Leikkauksen lopussa potilaan neuromuskulaarinen salpaus käännetään ja henkitorvi ekstuboidaan. Jos potilas tarvitsee hengityslaitteen tukea, siitä tehdään huomautus. Leikkauksen jälkeisten potilaiden elintärkeät tiedot ja panos/ulostulo kartoitetaan. Leikkauksen jälkeinen analgesia joko epiduraalikipua tai suonensisäisiä opioideja laitoksen protokollan mukaan annetaan. Tehostusosaston oleskelun pituus ja kaikki merkittävät sydän-, hengitys-, munuaiskomplikaatiot, uudelleentutkiminen merkitään muistiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään suuri onco-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Ikä <65 vuotta.
- Kiireellinen leikkaus
- Aiempi dementia
- Kielimuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Non Frail Group
Potilailla, jotka eivät kuulu heikkoon ryhmään, ei ollut mitään heikkouskriteerien komponentteja
|
|
Pre Frail -ryhmä
Prefrail-ryhmän potilailla oli 1-2 Frailty-kriteerin komponenttia.
|
|
Frail Group
Frail-ryhmän potilailla oli 3-5 Frailty-kriteerin komponenttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyttä heikkokuntoisilla potilailla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset suuret komplikaatiot, kuten sydäninfarkti, hengitysvajaus, aivoverisuonitapahtuma, munuaisten vajaatoiminta, uudelleentutkiminen kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia.
|
Aika PACU:lle saapumisesta osastolle siirtymiseen merkitään tunteina.
|
jopa 240 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGCI Frailty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .