Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky spánku a zdraví u žen s těžkou menstruací

25. března 2024 aktualizováno: Jessica Walter, Northwestern University

Zkoumání výsledků spánku a zdraví u žen hlásících silnou menstruaci

Tato studie bude hodnotit subjektivní spánek během tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů (menstruační a nemenstruační) u žen hlásících silné menstruační krvácení. Po základní fázi jednoho menstruačního cyklu budou subjekty studie používat standardizovaný noční ženský produkt během menstruace pro svůj druhý cyklus. Ve třetím cyklu budou subjekty nadále používat standardizovaný menstruační produkt s modifikací chování, která zahrnuje zdržení se spánkového chování používaného k zamezení nočního menstruačního úniku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let
  • Obecně zdravý (sebeposouzen, žádné významné základní onemocnění)
  • Premenopauzální pacientky s pravidelnými menstruačními cykly každých 21 až 35 dní
  • Pacienti s alespoň 3 dny a ne více než 7 dny krvácení během menstruace
  • Neporušená děloha a alespoň jeden vaječník
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Menstruační vložky jsou primární formou pro potřeby noční menstruační ochrany
  • Bude udržovat denní rozvrh, který umožňuje normální nebo typické spánkové návyky (tj. ne pracovník na noční směny; > 5 hodin spánku).

  • Ženy budou samy hlásit, že mají silný tok a provádějí alespoň jedno z následujících kompenzačních chování:

    • Nastavte si budík nebo si naplánujte, že vstanete uprostřed noci a zkontrolujete nebo vyměníte podložku
    • Přidejte další jednorázové absorpční produkty pro extra ochranu proti úniku krytí (např. další podložky nebo vložky)
    • Používejte polštáře nebo jiné prostředky k omezení poloh spánku (abyste zabránili pohybu v noci)
    • Na spaní použijte něco navíc na mé ložní prádlo (například ručník).
    • Noste extra kalhoty/šortky
    • Noste těsnější oblečení než obvykle, například kalhoty na jógu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo se chystá bezprostředně otěhotnět
  • Jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru poskytovatele primární péče nebo studijního personálu způsobil, že by účast ve studii byla nebezpečná nebo by zkomplikovala interpretaci údajů

  • Obtížné prostředí pro spaní kvůli:

    • Často se podílí na činnostech vyžadujících noční buzení (např. péče o kojence nebo milovanou osobu).
    • Rušivé partnery v posteli (tj. chrápání, děti, domácí zvířata atd.)
    • Diagnostikované poruchy spánku (tj. nespavost, spánková apnoe, porucha neklidných nohou, porucha dýchání atd.)
  • Použití nitroděložního tělíska (IUD), s výjimkou měděných IUD.
  • Pravidelné užívání (> 1 den v týdnu) léků na spaní a/nebo sedativních léků, včetně volně prodejných produktů, jako je melatonin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy s hlášenou silnou menstruací
Jiný: Noční ženský produkt

V noci při menstruaci:

  • Standardizovaný noční ženský produkt + typické noční chování, aby se zabránilo úniku
  • Standardizovaný noční ženský produkt + zdržení se nočního chování, aby se zabránilo úniku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
Určete změnu PSQI během 3 měsíců účasti ve studii. Maximální skóre je 21 (horší výsledky spánku) a minimální skóre je 0 (lepší výsledky spánku).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00215465

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční ženský produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit