- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05722444
Sonno e risultati sulla salute nelle donne con mestruazioni pesanti
5 giugno 2026 aggiornato da: Jessica Walter, Northwestern University
Indagine sui risultati del sonno e della salute nelle donne che riferiscono un flusso mestruale pesante
Questo studio valuterà il sonno soggettivo su tre cicli mestruali consecutivi (mestruazioni e non mestruazioni) nelle donne che riferiscono sanguinamento mestruale abbondante.
Dopo una fase di riferimento di un ciclo mestruale, i soggetti dello studio utilizzeranno un prodotto femminile notturno standardizzato durante le mestruazioni per il loro secondo ciclo.
Per il terzo ciclo, i soggetti continueranno a utilizzare il prodotto mestruale standardizzato con modifiche comportamentali che includono l'astensione da quei comportamenti del sonno utilizzati per evitare perdite mestruali notturne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
- Generalmente sano (autovalutato; nessuna malattia di base significativa)
- Pazienti in premenopausa con cicli mestruali regolari ogni 21-35 giorni
- Pazienti con almeno 3 giorni e non più di 7 giorni di sanguinamento durante le mestruazioni
- Un utero intatto e almeno un ovaio
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità ad aderire alle procedure di studio
- Gli assorbenti mestruali sono la forma principale per le esigenze di protezione mestruale notturna
- Manterrà un programma giornaliero che consenta abitudini di sonno normali o tipiche (cioè, non un lavoratore notturno; >5 ore di sonno).
Le donne autodichiareranno di avere un flusso abbondante ed eseguiranno almeno uno dei seguenti comportamenti compensatori:
- Imposta una sveglia o pianifica di alzarti nel cuore della notte per controllare o cambiare il pad
- Aggiungere ulteriori prodotti assorbenti usa e getta per una maggiore protezione dalle perdite della copertura (ad es. cuscinetti o fodere extra)
- Utilizzare cuscini o altri mezzi per limitare le posizioni del sonno (per evitare di muoversi di notte)
- Usa qualcosa in più sopra la mia biancheria da letto (come un asciugamano) per dormire
- Indossa un paio di pantaloni/pantaloncini in più
- Indossa abiti più stretti di quanto farebbero normalmente, come i pantaloni da yoga
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o intenzionata a tentare una gravidanza imminente
- Qualsiasi condizione (sociale o medica) che, secondo l'opinione del medico di base o del personale dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati
Ambiente difficile per dormire a causa di:
- Frequentemente coinvolto in attività che richiedono risvegli notturni (p. es., prendersi cura di un neonato o di una persona cara).
- Compagni di letto disturbanti (ad es. Russare, bambini, animali domestici, ecc.)
- Disturbi del sonno diagnosticati (es. insonnia, apnea notturna, disturbi delle gambe senza riposo, disturbi respiratori, ecc.)
- Uso di un dispositivo intrauterino (IUD) a meno che non sia in rame.
- Uso regolare (>1 giorno a settimana) di sonniferi e/o farmaci sedativi, inclusi prodotti da banco come la melatonina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Donne con mestruazioni abbondanti
|
Durante le notti durante le mestruazioni:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinare la variazione del PSQI nei 3 mesi di partecipazione allo studio.
Il punteggio massimo è 21 (risultati del sonno peggiori) e il punteggio minimo è 0 (risultati del sonno migliori).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Emorragia uterina
- Disturbi delle mestruazioni
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Menorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00215465
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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