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Résultats du sommeil et de la santé chez les femmes ayant des règles abondantes

25 mars 2024 mis à jour par: Jessica Walter, Northwestern University

Enquête sur les résultats en matière de sommeil et de santé chez les femmes signalant des règles abondantes

Cette étude évaluera le sommeil subjectif sur trois cycles menstruels consécutifs (menstruels et non menstruels) chez des femmes signalant des saignements menstruels abondants. Après une phase de référence d'un cycle menstruel, les sujets de l'étude utiliseront un produit féminin de nuit standardisé pendant leurs menstruations pour leur deuxième cycle. Pour le troisième cycle, les sujets continueront à utiliser le produit menstruel standardisé avec une modification comportementale qui comprend l'abstention des comportements de sommeil utilisés pour éviter les fuites menstruelles nocturnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans
  • Généralement en bonne santé (auto-évalué ; pas de maladie sous-jacente importante)
  • Patientes préménopausées avec des cycles menstruels réguliers tous les 21 à 35 jours
  • Patientes avec au moins 3 jours et pas plus de 7 jours de saignement pendant les menstruations
  • Un utérus intact et au moins un ovaire
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté de respecter les procédures d'étude
  • Les serviettes menstruelles sont la principale forme de protection menstruelle nocturne
  • Maintiendra un horaire quotidien qui permet des habitudes de sommeil normales ou typiques (c.-à-d., pas un travailleur de nuit; > 5 heures de sommeil).
  • Les femmes déclareront elles-mêmes qu'elles ont un flux abondant et adopteront au moins l'un des comportements compensatoires suivants :

    • Réglez une alarme ou prévoyez de vous lever au milieu de la nuit pour vérifier ou changer la serviette
    • Ajoutez des produits absorbants jetables supplémentaires pour une protection supplémentaire contre les fuites de la couverture (par ex. tampons ou doublures supplémentaires)
    • Utilisez des oreillers ou d'autres moyens pour limiter les positions de sommeil (pour éviter de bouger la nuit)
    • Utiliser quelque chose de plus sur ma literie (comme une serviette) pour dormir
    • Portez un pantalon/short supplémentaire
    • Portez des vêtements plus serrés qu'ils ne le feraient habituellement, comme des pantalons de yoga

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou ayant l'intention de tenter une grossesse de manière imminente
  • Toute condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis du soignant principal ou du personnel de l'étude, rendrait la participation à l'essai dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données
  • Environnement de sommeil difficile dû à :

    • Fréquemment impliqué dans des activités nécessitant des réveils nocturnes (par exemple, prendre soin d'un nourrisson ou d'un être cher).
    • Partenaires de lit perturbateurs (c'est-à-dire ronflements, enfants, animaux domestiques, etc.)
    • Troubles du sommeil diagnostiqués (c.-à-d. insomnie, apnée du sommeil, trouble des jambes sans repos, trouble respiratoire, etc.)
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) sauf DIU au cuivre.
  • Utilisation régulière (> 1 jour par semaine) d'aides au sommeil et/ou de sédatifs, y compris des produits en vente libre comme la mélatonine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes ayant des règles abondantes signalées

Pendant les nuits pendant les règles :

  • Produit féminin nocturne standardisé + comportements nocturnes typiques pour éviter les fuites
  • Produit féminin nocturne standardisé + s'abstenir de comportements nocturnes pour éviter les fuites

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois
Déterminer le changement de PSQI au cours des 3 mois de participation à l'étude. Le score maximum est de 21 (moins bons résultats de sommeil) et le score minimum est de 0 (meilleurs résultats de sommeil).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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