- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05722444
Résultats du sommeil et de la santé chez les femmes ayant des règles abondantes
25 mars 2024 mis à jour par: Jessica Walter, Northwestern University
Enquête sur les résultats en matière de sommeil et de santé chez les femmes signalant des règles abondantes
Cette étude évaluera le sommeil subjectif sur trois cycles menstruels consécutifs (menstruels et non menstruels) chez des femmes signalant des saignements menstruels abondants.
Après une phase de référence d'un cycle menstruel, les sujets de l'étude utiliseront un produit féminin de nuit standardisé pendant leurs menstruations pour leur deuxième cycle.
Pour le troisième cycle, les sujets continueront à utiliser le produit menstruel standardisé avec une modification comportementale qui comprend l'abstention des comportements de sommeil utilisés pour éviter les fuites menstruelles nocturnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 50 ans
- Généralement en bonne santé (auto-évalué ; pas de maladie sous-jacente importante)
- Patientes préménopausées avec des cycles menstruels réguliers tous les 21 à 35 jours
- Patientes avec au moins 3 jours et pas plus de 7 jours de saignement pendant les menstruations
- Un utérus intact et au moins un ovaire
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté de respecter les procédures d'étude
- Les serviettes menstruelles sont la principale forme de protection menstruelle nocturne
- Maintiendra un horaire quotidien qui permet des habitudes de sommeil normales ou typiques (c.-à-d., pas un travailleur de nuit; > 5 heures de sommeil).
Les femmes déclareront elles-mêmes qu'elles ont un flux abondant et adopteront au moins l'un des comportements compensatoires suivants :
- Réglez une alarme ou prévoyez de vous lever au milieu de la nuit pour vérifier ou changer la serviette
- Ajoutez des produits absorbants jetables supplémentaires pour une protection supplémentaire contre les fuites de la couverture (par ex. tampons ou doublures supplémentaires)
- Utilisez des oreillers ou d'autres moyens pour limiter les positions de sommeil (pour éviter de bouger la nuit)
- Utiliser quelque chose de plus sur ma literie (comme une serviette) pour dormir
- Portez un pantalon/short supplémentaire
- Portez des vêtements plus serrés qu'ils ne le feraient habituellement, comme des pantalons de yoga
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou ayant l'intention de tenter une grossesse de manière imminente
- Toute condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis du soignant principal ou du personnel de l'étude, rendrait la participation à l'essai dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données
Environnement de sommeil difficile dû à :
- Fréquemment impliqué dans des activités nécessitant des réveils nocturnes (par exemple, prendre soin d'un nourrisson ou d'un être cher).
- Partenaires de lit perturbateurs (c'est-à-dire ronflements, enfants, animaux domestiques, etc.)
- Troubles du sommeil diagnostiqués (c.-à-d. insomnie, apnée du sommeil, trouble des jambes sans repos, trouble respiratoire, etc.)
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) sauf DIU au cuivre.
- Utilisation régulière (> 1 jour par semaine) d'aides au sommeil et/ou de sédatifs, y compris des produits en vente libre comme la mélatonine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Femmes ayant des règles abondantes signalées
|
Pendant les nuits pendant les règles :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois
|
Déterminer le changement de PSQI au cours des 3 mois de participation à l'étude.
Le score maximum est de 21 (moins bons résultats de sommeil) et le score minimum est de 0 (meilleurs résultats de sommeil).
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215465
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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