- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05722444
Sömn och hälsoresultat hos kvinnor med tung mens
5 juni 2026 uppdaterad av: Jessica Walter, Northwestern University
Undersökning av sömn- och hälsoresultat hos kvinnor som rapporterar kraftigt mensflöde
Denna studie kommer att utvärdera subjektiv sömn under tre på varandra följande menstruationscykler (mens och icke-mens) hos kvinnor som rapporterar kraftiga menstruationsblödningar.
Efter en baslinjefas av en menstruationscykel kommer försökspersonerna att använda en standardiserad kvinnlig nattprodukt under menstruationen för sin andra cykel.
Under den tredje cykeln kommer försökspersonerna att fortsätta att använda den standardiserade menstruationsprodukten med beteendeförändringar som inkluderar att avstå från de sömnbeteenden som används för att undvika menstruationsläckage på natten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-50 år
- Generellt frisk (självutvärderad; ingen signifikant underliggande sjukdom)
- Premenopausala patienter med regelbundna menstruationscykler var 21:e till 35:e dag
- Patienter med minst 3 dagar och högst 7 dagars blödning under menstruationen
- En intakt livmoder och minst en äggstock
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Vilja att följa studieprocedurer
- Mensskydd är den primära formen för nattliga menstruationsskyddsbehov
- Kommer att upprätthålla ett dagligt schema som tillåter normala eller typiska sömnvanor (dvs. inte en nattskiftsarbetare; >5 timmars sömn).
Kvinnor kommer att själv rapportera att de har tungt flöde och utför minst ett av följande kompenserande beteenden:
- Ställ in ett alarm eller planera att gå upp mitt i natten för att kontrollera eller byta dynan
- Lägg till ytterligare absorberande engångsprodukter för extra läckageskydd av täckning (t.ex. extra kuddar eller foder)
- Använd kuddar eller andra medel för att begränsa sömnpositioner (för att förhindra att du rör dig på natten)
- Använd något extra ovanpå mina sängkläder (som en handduk) att sova på
- Bär ett par extra byxor/shorts
- Bär tightare kläder än de vanligtvis skulle göra, som yogabyxor
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller avser att omedelbart försöka bli gravid
- Varje tillstånd (socialt eller medicinskt) som, enligt primärvårdsgivarens eller studiepersonalens åsikt, skulle göra försöksdeltagande osäkert eller försvåra tolkning av data
Svår sovmiljö på grund av:
- Ofta involverad i aktiviteter som kräver uppvaknande nattetid (t.ex. att ta hand om ett spädbarn eller nära och kära).
- Störande sängpartners (d.v.s. snarkning, barn, husdjur, etc)
- Diagnostiserade sömnstörningar (dvs. sömnlöshet, sömnapné, rastlösa bensjukdomar, andningsstörningar, etc)
- Användning av en intrauterin apparat (IUD) såvida inte kopparspiral.
- Regelbunden användning (>1 dag per vecka) av sömnhjälpmedel och/eller lugnande mediciner, inklusive receptfria produkter som melatonin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnor med rapporterad kraftig mens
|
Under nätter under menstruation:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm förändringen i PSQI under de tre månaderna av studiedeltagande.
Maxpoäng är 21 (sämre sömnresultat) och lägsta poäng är 0 (bättre sömnresultat).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Blödning
- Livmoderblödning
- Menstruationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Menorragi
Andra studie-ID-nummer
- STU00215465
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .