Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dotyczące snu i zdrowia u kobiet z obfitymi miesiączkami

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Jessica Walter, Northwestern University

Badanie wyników snu i zdrowia u kobiet zgłaszających obfite miesiączki

To badanie oceni subiektywny sen w ciągu trzech kolejnych cykli menstruacyjnych (miesiączkowych i pozamiesiączkowych) u kobiet zgłaszających obfite krwawienia miesiączkowe. Po początkowej fazie jednego cyklu miesiączkowego badane osoby będą stosować standaryzowany produkt dla kobiet na noc podczas menstruacji w drugim cyklu. W trzecim cyklu pacjentki będą nadal stosować wystandaryzowany produkt menstruacyjny z modyfikacją behawioralną, która obejmuje powstrzymywanie się od zachowań związanych ze snem stosowanych w celu uniknięcia nocnych wycieków menstruacyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat
  • Ogólnie zdrowy (samoocena; brak istotnej choroby podstawowej)
  • Pacjenci przed menopauzą z regularnymi cyklami miesiączkowymi co 21 do 35 dni
  • Pacjentki z co najmniej 3-dniowym i nie dłuższym niż 7-dniowym krwawieniem podczas miesiączki
  • Nienaruszona macica i co najmniej jeden jajnik
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiowania
  • Podpaski menstruacyjne są podstawową formą nocnej ochrony menstruacyjnej
  • Utrzyma harmonogram dnia, który pozwala na normalne lub typowe nawyki związane ze snem (tj. nie jest pracownikiem nocnej zmiany; >5 godzin snu).
  • Kobiety same zgłaszają, że mają obfity przepływ i wykonują co najmniej jedno z następujących zachowań kompensacyjnych:

    • Ustaw alarm lub zaplanuj wstawanie w środku nocy, aby sprawdzić lub zmienić podpaskę
    • Dodaj dodatkowe produkty chłonne jednorazowego użytku, aby zapewnić dodatkową ochronę przed przeciekaniem (np. dodatkowe wkładki lub wkładki)
    • Użyj poduszek lub innych środków, aby ograniczyć pozycję do spania (aby zapobiec poruszaniu się w nocy)
    • Użyj czegoś dodatkowego na mojej pościeli (np. ręcznika) do spania
    • Noś dodatkową parę spodni/szortów
    • Noś ciaśniejsze ubrania niż zwykle, na przykład spodnie do jogi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub zamierza wkrótce zajść w ciążę
  • Wszelkie warunki (społeczne lub medyczne), które w opinii głównego opiekuna lub personelu badawczego mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych
  • Trudne warunki do spania z powodu:

    • Często angażuje się w czynności wymagające nocnych przebudzeń (np. opieka nad niemowlęciem lub ukochaną osobą).
    • przeszkadzający partnerzy w łóżku (np. chrapanie, dzieci, zwierzęta domowe itp.)
    • Zdiagnozowane zaburzenia snu (tj. bezsenność, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia oddychania itp.)
  • Stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), z wyjątkiem wkładek miedzianych.
  • Regularne stosowanie (>1 dzień w tygodniu) środków nasennych i/lub leków uspokajających, w tym produktów dostępnych bez recepty, takich jak melatonina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety ze zgłaszanymi obfitymi miesiączkami

W nocy podczas menstruacji:

  • Standaryzowany produkt dla kobiet na noc + typowe zachowania nocne, aby zapobiec wyciekom
  • Standaryzowany produkt dla kobiet na noc + powstrzymanie się od zachowań nocnych, aby zapobiec wyciekom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ zmianę PSQI w ciągu 3 miesięcy udziału w badaniu. Maksymalny wynik to 21 (gorsze wyniki snu), a minimalny wynik to 0 (lepsze wyniki snu).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiecy produkt na noc

3
Subskrybuj