- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05722444
Wyniki dotyczące snu i zdrowia u kobiet z obfitymi miesiączkami
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Jessica Walter, Northwestern University
Badanie wyników snu i zdrowia u kobiet zgłaszających obfite miesiączki
To badanie oceni subiektywny sen w ciągu trzech kolejnych cykli menstruacyjnych (miesiączkowych i pozamiesiączkowych) u kobiet zgłaszających obfite krwawienia miesiączkowe.
Po początkowej fazie jednego cyklu miesiączkowego badane osoby będą stosować standaryzowany produkt dla kobiet na noc podczas menstruacji w drugim cyklu.
W trzecim cyklu pacjentki będą nadal stosować wystandaryzowany produkt menstruacyjny z modyfikacją behawioralną, która obejmuje powstrzymywanie się od zachowań związanych ze snem stosowanych w celu uniknięcia nocnych wycieków menstruacyjnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-50 lat
- Ogólnie zdrowy (samoocena; brak istotnej choroby podstawowej)
- Pacjenci przed menopauzą z regularnymi cyklami miesiączkowymi co 21 do 35 dni
- Pacjentki z co najmniej 3-dniowym i nie dłuższym niż 7-dniowym krwawieniem podczas miesiączki
- Nienaruszona macica i co najmniej jeden jajnik
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur studiowania
- Podpaski menstruacyjne są podstawową formą nocnej ochrony menstruacyjnej
- Utrzyma harmonogram dnia, który pozwala na normalne lub typowe nawyki związane ze snem (tj. nie jest pracownikiem nocnej zmiany; >5 godzin snu).
Kobiety same zgłaszają, że mają obfity przepływ i wykonują co najmniej jedno z następujących zachowań kompensacyjnych:
- Ustaw alarm lub zaplanuj wstawanie w środku nocy, aby sprawdzić lub zmienić podpaskę
- Dodaj dodatkowe produkty chłonne jednorazowego użytku, aby zapewnić dodatkową ochronę przed przeciekaniem (np. dodatkowe wkładki lub wkładki)
- Użyj poduszek lub innych środków, aby ograniczyć pozycję do spania (aby zapobiec poruszaniu się w nocy)
- Użyj czegoś dodatkowego na mojej pościeli (np. ręcznika) do spania
- Noś dodatkową parę spodni/szortów
- Noś ciaśniejsze ubrania niż zwykle, na przykład spodnie do jogi
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub zamierza wkrótce zajść w ciążę
- Wszelkie warunki (społeczne lub medyczne), które w opinii głównego opiekuna lub personelu badawczego mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych
Trudne warunki do spania z powodu:
- Często angażuje się w czynności wymagające nocnych przebudzeń (np. opieka nad niemowlęciem lub ukochaną osobą).
- przeszkadzający partnerzy w łóżku (np. chrapanie, dzieci, zwierzęta domowe itp.)
- Zdiagnozowane zaburzenia snu (tj. bezsenność, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia oddychania itp.)
- Stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), z wyjątkiem wkładek miedzianych.
- Regularne stosowanie (>1 dzień w tygodniu) środków nasennych i/lub leków uspokajających, w tym produktów dostępnych bez recepty, takich jak melatonina.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kobiety ze zgłaszanymi obfitymi miesiączkami
|
W nocy podczas menstruacji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określ zmianę PSQI w ciągu 3 miesięcy udziału w badaniu.
Maksymalny wynik to 21 (gorsze wyniki snu), a minimalny wynik to 0 (lepsze wyniki snu).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Krwotok
- Zaburzenia miesiączkowania
- Krwotok z macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok miesiączkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00215465
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobiecy produkt na noc
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungZakończonySkładu ciała | Pomiary obwodu | Pomiary grubości tkankiStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone