- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05722444
Resultados del sueño y la salud en mujeres con menstruaciones abundantes
5 de junio de 2026 actualizado por: Jessica Walter, Northwestern University
Investigación de los resultados del sueño y la salud en mujeres que reportan flujo abundante de menstruaciones
Este estudio evaluará el sueño subjetivo durante tres ciclos menstruales consecutivos (menstruación y no menstruación) en mujeres que informaron sangrado menstrual abundante.
Después de una fase inicial de un ciclo menstrual, los sujetos del estudio usarán un producto femenino estandarizado para la noche durante la menstruación de su segundo ciclo.
Para el tercer ciclo, los sujetos continuarán usando el producto menstrual estandarizado con una modificación del comportamiento que incluye abstenerse de los comportamientos de sueño utilizados para evitar la fuga menstrual nocturna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años
- Generalmente saludable (autoevaluado; sin enfermedad subyacente significativa)
- Pacientes premenopáusicas con ciclos menstruales regulares cada 21 a 35 días
- Pacientes con al menos 3 días y no más de 7 días de sangrado durante la menstruación
- Un útero intacto y al menos un ovario
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Voluntad de adherirse a los procedimientos del estudio.
- Las toallas menstruales son la forma principal para las necesidades de protección menstrual nocturna.
- Mantendrá un horario diario que permita hábitos de sueño normales o típicos (es decir, no es un trabajador del turno de noche; >5 horas de sueño).
Las mujeres autoinformarán que tienen flujo abundante y realizarán al menos uno de los siguientes comportamientos compensatorios:
- Configure una alarma o planee levantarse en medio de la noche para revisar o cambiar la almohadilla
- Agregue productos absorbentes desechables adicionales para una protección adicional contra fugas de la cobertura (p. almohadillas o forros adicionales)
- Use almohadas u otros medios para limitar las posiciones para dormir (para evitar moverse por la noche)
- Usar algo adicional encima de mi ropa de cama (como una toalla) para dormir
- Use un par extra de pantalones/pantalones cortos
- Use ropa más ajustada de lo que normalmente usaría, como pantalones de yoga.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o con la intención de intentar un embarazo inminente
- Cualquier condición (social o médica) que, en opinión del médico de cabecera o del personal del estudio, haría insegura la participación en el ensayo o complicaría la interpretación de los datos.
Ambiente difícil para dormir debido a:
- Participa con frecuencia en actividades que requieren despertarse durante la noche (p. ej., cuidar a un bebé oa un ser querido).
- Compañeros de cama disruptivos (es decir, ronquidos, niños, mascotas, etc.)
- Trastornos del sueño diagnosticados (es decir, insomnio, apnea del sueño, trastorno de piernas inquietas, trastorno respiratorio, etc.)
- Uso de un dispositivo intrauterino (DIU) a menos que sea un DIU de cobre.
- Uso regular (>1 día por semana) de somníferos y/o medicamentos sedantes, incluidos productos de venta libre como la melatonina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres con menstruaciones abundantes reportadas
|
Durante las noches durante la menstruación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determine el cambio en PSQI durante los 3 meses de participación en el estudio.
La puntuación máxima es 21 (peores resultados del sueño) y la puntuación mínima es 0 (mejores resultados del sueño).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Trastornos de la menstruación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Menorragia
Otros números de identificación del estudio
- STU00215465
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .