- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05722444
Slaap- en gezondheidsresultaten bij vrouwen met zware menstruatie
25 maart 2024 bijgewerkt door: Jessica Walter, Northwestern University
Onderzoek naar slaap- en gezondheidsresultaten bij vrouwen die een zware menstruatie melden
Deze studie evalueert de subjectieve slaap gedurende drie opeenvolgende menstruatiecycli (menstruatie en niet-menstruatie) bij vrouwen die zware menstruatiebloedingen melden.
Na een basislijnfase van één menstruatiecyclus, zullen proefpersonen tijdens hun tweede cyclus een gestandaardiseerd nachtelijk vrouwelijk product gebruiken tijdens de menstruatie.
Voor de derde cyclus zullen proefpersonen het gestandaardiseerde menstruatieproduct blijven gebruiken met gedragsverandering, waaronder het afzien van het slaapgedrag dat wordt gebruikt om nachtelijk menstrueel lekken te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-50 jaar
- Over het algemeen gezond (zelf beoordeeld; geen significante onderliggende ziekte)
- Premenopauzale patiënten met regelmatige menstruatiecycli om de 21 tot 35 dagen
- Patiënten met minstens 3 dagen en niet meer dan 7 dagen bloeding tijdens de menstruatie
- Een intacte baarmoeder en ten minste één eierstok
- Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om zich aan de studieprocedures te houden
- Menstruatiepads zijn de primaire vorm voor nachtelijke behoeften aan menstruatiebescherming
- Houdt een dagelijks schema aan dat normale of typische slaapgewoonten mogelijk maakt (dwz geen werknemer die nachtploegendienst heeft; >5 uur slaap).
Vrouwen zullen zelf melden dat ze een zware bloeding hebben en ten minste een van de volgende compenserende gedragingen vertonen:
- Stel een alarm in of plan om midden in de nacht op te staan om het maandverband te controleren of te vervangen
- Voeg extra absorberende wegwerpproducten toe voor extra lekbescherming van de bedekking (bijv. extra kussentjes of voeringen)
- Gebruik kussens of andere middelen om slaaphoudingen te beperken (om bewegen 's nachts te voorkomen)
- Gebruik iets extra's bovenop mijn beddengoed (zoals een handdoek) om op te slapen
- Draag een extra broek/short
- Draag strakkere kleding dan normaal, zoals een yogabroek
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan binnenkort zwanger te worden
- Elke aandoening (sociaal of medisch) die, naar de mening van de eerstelijnszorgverlener of het onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken
Moeilijke slaapomgeving door:
- Vaak betrokken bij activiteiten die 's nachts wakker moeten worden (bijvoorbeeld zorgen voor een baby of geliefde).
- Storende bedpartners (d.w.z. snurken, kinderen, huisdieren, enz.)
- Gediagnosticeerde slaapstoornissen (d.w.z. slapeloosheid, slaapapneu, rustelozebenenstoornis, ademhalingsstoornis, enz.)
- Gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD's), tenzij koperen spiraaltje.
- Regelmatig gebruik (>1 dag per week) van slaapmiddelen en/of kalmerende medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare producten zoals melatonine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vrouwen met gemelde zware menstruatie
|
Nachten tijdens de menstruatie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal de verandering in PSQI gedurende de 3 maanden studiedeelname.
Maximale score is 21 (slechtere slaapresultaten) en minimale score is 0 (betere slaapresultaten).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00215465
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Menstruatie; Zwaar
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAmyloïdose | Light Chain Deposition Disease (LCDD of MIDD) | Light Chain en Heavy Chain Deposition Disease (LHCDD of MIDD) | Monoklonale immunoglobuline-afzettingsziekte (MIDD)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nachtelijk vrouwelijk product
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
SVR GroupNog niet aan het werven
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidGlycemische index | Cognitieve prestatiesSpanje
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Derming SRLVoltooid
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaWerving
-
Abbott NutritionNog niet aan het werven
-
Altria Client Services LLCVoltooidTabak gebruikVerenigde Staten
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooid