Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap- en gezondheidsresultaten bij vrouwen met zware menstruatie

25 maart 2024 bijgewerkt door: Jessica Walter, Northwestern University

Onderzoek naar slaap- en gezondheidsresultaten bij vrouwen die een zware menstruatie melden

Deze studie evalueert de subjectieve slaap gedurende drie opeenvolgende menstruatiecycli (menstruatie en niet-menstruatie) bij vrouwen die zware menstruatiebloedingen melden. Na een basislijnfase van één menstruatiecyclus, zullen proefpersonen tijdens hun tweede cyclus een gestandaardiseerd nachtelijk vrouwelijk product gebruiken tijdens de menstruatie. Voor de derde cyclus zullen proefpersonen het gestandaardiseerde menstruatieproduct blijven gebruiken met gedragsverandering, waaronder het afzien van het slaapgedrag dat wordt gebruikt om nachtelijk menstrueel lekken te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-50 jaar
  • Over het algemeen gezond (zelf beoordeeld; geen significante onderliggende ziekte)
  • Premenopauzale patiënten met regelmatige menstruatiecycli om de 21 tot 35 dagen
  • Patiënten met minstens 3 dagen en niet meer dan 7 dagen bloeding tijdens de menstruatie
  • Een intacte baarmoeder en ten minste één eierstok
  • Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om zich aan de studieprocedures te houden
  • Menstruatiepads zijn de primaire vorm voor nachtelijke behoeften aan menstruatiebescherming
  • Houdt een dagelijks schema aan dat normale of typische slaapgewoonten mogelijk maakt (dwz geen werknemer die nachtploegendienst heeft; >5 uur slaap).
  • Vrouwen zullen zelf melden dat ze een zware bloeding hebben en ten minste een van de volgende compenserende gedragingen vertonen:

    • Stel een alarm in of plan om midden in de nacht op te staan ​​om het maandverband te controleren of te vervangen
    • Voeg extra absorberende wegwerpproducten toe voor extra lekbescherming van de bedekking (bijv. extra kussentjes of voeringen)
    • Gebruik kussens of andere middelen om slaaphoudingen te beperken (om bewegen 's nachts te voorkomen)
    • Gebruik iets extra's bovenop mijn beddengoed (zoals een handdoek) om op te slapen
    • Draag een extra broek/short
    • Draag strakkere kleding dan normaal, zoals een yogabroek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of van plan binnenkort zwanger te worden
  • Elke aandoening (sociaal of medisch) die, naar de mening van de eerstelijnszorgverlener of het onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken
  • Moeilijke slaapomgeving door:

    • Vaak betrokken bij activiteiten die 's nachts wakker moeten worden (bijvoorbeeld zorgen voor een baby of geliefde).
    • Storende bedpartners (d.w.z. snurken, kinderen, huisdieren, enz.)
    • Gediagnosticeerde slaapstoornissen (d.w.z. slapeloosheid, slaapapneu, rustelozebenenstoornis, ademhalingsstoornis, enz.)
  • Gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD's), tenzij koperen spiraaltje.
  • Regelmatig gebruik (>1 dag per week) van slaapmiddelen en/of kalmerende medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare producten zoals melatonine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen met gemelde zware menstruatie

Nachten tijdens de menstruatie:

  • Gestandaardiseerd nachtelijk vrouwelijk product + typisch nachtelijk gedrag om doorlekken te voorkomen
  • Gestandaardiseerd nachtelijk vrouwelijk product + afzien van nachtelijk gedrag om lekken te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal de verandering in PSQI gedurende de 3 maanden studiedeelname. Maximale score is 21 (slechtere slaapresultaten) en minimale score is 0 (betere slaapresultaten).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menstruatie; Zwaar

Klinische onderzoeken op Nachtelijk vrouwelijk product

3
Abonneren