- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05722444
Schlaf- und Gesundheitsergebnisse bei Frauen mit starker Menses
5. Juni 2026 aktualisiert von: Jessica Walter, Northwestern University
Untersuchung von Schlaf- und Gesundheitsergebnissen bei Frauen, die über starken Mensesfluss berichten
Diese Studie bewertet den subjektiven Schlaf über drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen (Menstruation und Nicht-Menstruation) bei Frauen, die über starke Menstruationsblutungen berichten.
Nach einer Baseline-Phase von einem Menstruationszyklus verwenden die Studienteilnehmerinnen während der Menstruation für ihren zweiten Zyklus ein standardisiertes weibliches Produkt für die Nacht.
Für den dritten Zyklus werden die Probanden weiterhin das standardisierte Menstruationsprodukt mit Verhaltensänderungen verwenden, die das Unterlassen des Schlafverhaltens beinhalten, das verwendet wird, um nächtliches Menstruationslecken zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-50 Jahren
- Allgemein gesund (selbst eingeschätzt; keine wesentliche Grunderkrankung)
- Prämenopausale Patientinnen mit regelmäßigen Menstruationszyklen alle 21 bis 35 Tage
- Patientinnen mit mindestens 3 Tagen und nicht mehr als 7 Tagen Blutung während der Menstruation
- Eine intakte Gebärmutter und mindestens ein Eierstock
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Bereitschaft zur Einhaltung von Studienabläufen
- Menstruationsbinden sind die primäre Form für nächtlichen Menstruationsschutzbedarf
- Wird einen Tagesplan einhalten, der normale oder typische Schlafgewohnheiten zulässt (dh kein Nachtschichtarbeiter; >5 Stunden Schlaf).
Frauen werden selbst berichten, dass sie starken Blutfluss haben und mindestens eines der folgenden kompensatorischen Verhaltensweisen zeigen:
- Stellen Sie einen Wecker oder planen Sie, mitten in der Nacht aufzustehen, um die Binde zu überprüfen oder zu wechseln
- Fügen Sie zusätzliche absorbierende Einwegprodukte hinzu, um die Abdeckung zusätzlich vor Auslaufen zu schützen (z. zusätzliche Pads oder Liner)
- Verwenden Sie Kissen oder andere Mittel, um die Schlafpositionen einzuschränken (um zu verhindern, dass Sie sich nachts bewegen)
- Verwenden Sie etwas Extra auf meiner Bettwäsche (z. B. ein Handtuch), um darauf zu schlafen
- Tragen Sie eine zusätzliche Hose/Shorts
- Tragen Sie engere Kleidung als normalerweise, wie Yogahosen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder beabsichtigt, unmittelbar eine Schwangerschaft zu versuchen
- Jede Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Meinung des Primärversorgers oder des Studienpersonals die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Dateninterpretation erschweren würde
Schwierige Schlafumgebung durch:
- Häufig an Aktivitäten beteiligt, die nächtliches Erwachen erfordern (z. B. Pflege eines Säuglings oder einer geliebten Person).
- Störende Bettpartner (z. B. Schnarchen, Kinder, Haustiere usw.)
- Diagnostizierte Schlafstörungen (z. Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Restless-Legs-Störung, Atemstörung usw.)
- Verwendung eines Intrauterinpessars (IUPs), es sei denn, es handelt sich um eine Kupferspirale.
- Regelmäßige Anwendung (> 1 Tag pro Woche) von Schlafmitteln und/oder sedierenden Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Produkte wie Melatonin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frauen mit berichteter starker Menstruation
|
Nachts während der Menstruation:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmen Sie die Veränderung des PSQI über die 3 Monate der Studienteilnahme.
Die maximale Punktzahl ist 21 (schlechtere Schlafergebnisse) und die minimale Punktzahl ist 0 (bessere Schlafergebnisse).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Blutung
- Gebärmutterblutung
- Menstruationsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Menorrhagie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00215465
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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