- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05722444
Søvn og sundhedsresultater hos kvinder med kraftig menstruation
25. marts 2024 opdateret af: Jessica Walter, Northwestern University
Undersøgelse af søvn- og sundhedsresultater hos kvinder, der rapporterer kraftigt menstruationsflow
Denne undersøgelse vil evaluere subjektiv søvn over tre på hinanden følgende menstruationscyklusser (mens og ikke-mens) hos kvinder, der rapporterer kraftig menstruationsblødning.
Efter en baseline fase af en menstruationscyklus, vil forsøgspersoner bruge et standardiseret natteprodukt for feminint under menstruation til deres anden cyklus.
I den tredje cyklus vil forsøgspersoner fortsætte med at bruge det standardiserede menstruationsprodukt med adfærdsændringer, der inkluderer at afstå fra den søvnadfærd, der bruges til at undgå menstruationslækage om natten.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-50 år
- Generelt sund (selvvurderet; ingen væsentlig underliggende sygdom)
- Præmenopausale patienter med regelmæssige menstruationscyklusser hver 21. til 35. dag
- Patienter med mindst 3 dage og ikke mere end 7 dages blødning under menstruation
- En intakt livmoder og mindst én æggestok
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Vilje til at følge studieprocedurer
- Menstruationsbind er den primære form for natlige menstruationsbeskyttelsesbehov
- Vil opretholde en daglig tidsplan, der tillader normale eller typiske søvnvaner (dvs. ikke en natteholdsarbejder; >5 timers søvn).
Kvinder vil selv rapportere, at de har tung flow og udfører mindst én af følgende kompenserende adfærd:
- Indstil en alarm, eller planlæg at stå op midt om natten for at tjekke eller udskifte puden
- Tilføj ekstra absorberende engangsprodukter for ekstra lækagebeskyttelse af dækning (f.eks. ekstra puder eller liner)
- Brug puder eller andre midler til at begrænse søvnstillinger (for at forhindre bevægelse om natten)
- Brug noget ekstra oven på mit sengetøj (såsom et håndklæde) til at sove på
- Tag et ekstra par bukser/shorts på
- Bær strammere tøj, end de typisk ville, som yogabukser
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at forsøge at blive gravid
- Enhver tilstand (social eller medicinsk), som efter den primære plejers eller undersøgelsespersonalets mening ville gøre forsøgsdeltagelse usikker eller komplicere datafortolkning
Svært sovemiljø på grund af:
- Ofte involveret i aktiviteter, der kræver opvågninger om natten (f.eks. at tage sig af et spædbarn eller en elsket).
- Forstyrrende sengepartnere (dvs. snorken, børn, kæledyr osv.)
- Diagnosticerede søvnforstyrrelser (dvs. søvnløshed, søvnapnø, rastløse bensygdomme, vejrtrækningsforstyrrelser osv.)
- Brug af en intrauterin enhed (IUD'er), medmindre kobberspiral.
- Regelmæssig brug (>1 dag om ugen) af søvnmidler og/eller beroligende medicin, inklusive håndkøbsprodukter som melatonin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinder med rapporteret kraftig menstruation
|
Om natten under menstruation:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem ændringen i PSQI over de 3 måneders undersøgelsesdeltagelse.
Maksimal score er 21 (dårligere søvnresultater) og minimumscore er 0 (bedre søvnresultater).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00215465
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menstruation; Tung
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Kimberly-Clark CorporationAfsluttet
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetTilbageholdelse; MenstruationForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
Essity Hygiene and Health ABAktiv, ikke rekrutterende
-
Apple Inc.ExponentAfsluttet
-
Karabuk UniversityAfsluttetHeavy Metal ToksicitetKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiGazi UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Feminint natprodukt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering