Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og sundhedsresultater hos kvinder med kraftig menstruation

25. marts 2024 opdateret af: Jessica Walter, Northwestern University

Undersøgelse af søvn- og sundhedsresultater hos kvinder, der rapporterer kraftigt menstruationsflow

Denne undersøgelse vil evaluere subjektiv søvn over tre på hinanden følgende menstruationscyklusser (mens og ikke-mens) hos kvinder, der rapporterer kraftig menstruationsblødning. Efter en baseline fase af en menstruationscyklus, vil forsøgspersoner bruge et standardiseret natteprodukt for feminint under menstruation til deres anden cyklus. I den tredje cyklus vil forsøgspersoner fortsætte med at bruge det standardiserede menstruationsprodukt med adfærdsændringer, der inkluderer at afstå fra den søvnadfærd, der bruges til at undgå menstruationslækage om natten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50 år
  • Generelt sund (selvvurderet; ingen væsentlig underliggende sygdom)
  • Præmenopausale patienter med regelmæssige menstruationscyklusser hver 21. til 35. dag
  • Patienter med mindst 3 dage og ikke mere end 7 dages blødning under menstruation
  • En intakt livmoder og mindst én æggestok
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at følge studieprocedurer
  • Menstruationsbind er den primære form for natlige menstruationsbeskyttelsesbehov
  • Vil opretholde en daglig tidsplan, der tillader normale eller typiske søvnvaner (dvs. ikke en natteholdsarbejder; >5 timers søvn).
  • Kvinder vil selv rapportere, at de har tung flow og udfører mindst én af følgende kompenserende adfærd:

    • Indstil en alarm, eller planlæg at stå op midt om natten for at tjekke eller udskifte puden
    • Tilføj ekstra absorberende engangsprodukter for ekstra lækagebeskyttelse af dækning (f.eks. ekstra puder eller liner)
    • Brug puder eller andre midler til at begrænse søvnstillinger (for at forhindre bevægelse om natten)
    • Brug noget ekstra oven på mit sengetøj (såsom et håndklæde) til at sove på
    • Tag et ekstra par bukser/shorts på
    • Bær strammere tøj, end de typisk ville, som yogabukser

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at forsøge at blive gravid
  • Enhver tilstand (social eller medicinsk), som efter den primære plejers eller undersøgelsespersonalets mening ville gøre forsøgsdeltagelse usikker eller komplicere datafortolkning
  • Svært sovemiljø på grund af:

    • Ofte involveret i aktiviteter, der kræver opvågninger om natten (f.eks. at tage sig af et spædbarn eller en elsket).
    • Forstyrrende sengepartnere (dvs. snorken, børn, kæledyr osv.)
    • Diagnosticerede søvnforstyrrelser (dvs. søvnløshed, søvnapnø, rastløse bensygdomme, vejrtrækningsforstyrrelser osv.)
  • Brug af en intrauterin enhed (IUD'er), medmindre kobberspiral.
  • Regelmæssig brug (>1 dag om ugen) af søvnmidler og/eller beroligende medicin, inklusive håndkøbsprodukter som melatonin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med rapporteret kraftig menstruation

Om natten under menstruation:

  • Standardiseret feminint natprodukt + typisk natlig adfærd for at forhindre lækage
  • Standardiseret feminint natprodukt + afstå fra natlig adfærd for at forhindre lækage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem ændringen i PSQI over de 3 måneders undersøgelsesdeltagelse. Maksimal score er 21 (dårligere søvnresultater) og minimumscore er 0 (bedre søvnresultater).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruation; Tung

Kliniske forsøg med Feminint natprodukt

Abonner