- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05722444
Søvn og helseutfall hos kvinner med tung menstruasjon
25. mars 2024 oppdatert av: Jessica Walter, Northwestern University
Undersøkelse av søvn- og helseutfall hos kvinner som rapporterer tung menstruasjon
Denne studien vil evaluere subjektiv søvn over tre påfølgende menstruasjonssykluser (mens og ikke-mens) hos kvinner som rapporterer kraftig menstruasjonsblødning.
Etter en baseline-fase av en menstruasjonssyklus, vil forsøkspersoner bruke et standardisert nattprodukt for feminint under menstruasjon for sin andre syklus.
For den tredje syklusen vil forsøkspersonene fortsette å bruke det standardiserte menstruasjonsproduktet med atferdsendring som inkluderer å avstå fra den søvnatferden som brukes for å unngå menstruasjonslekkasje om natten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-50 år
- Generelt frisk (selvvurdert; ingen signifikant underliggende sykdom)
- Premenopausale pasienter med regelmessige menstruasjonssykluser hver 21. til 35. dag
- Pasienter med minst 3 dager og ikke mer enn 7 dager med blødning under menstruasjonen
- En intakt livmor og minst én eggstokk
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Vilje til å følge studieprosedyrer
- Menstruasjonsbind er den primære formen for behov for beskyttelse mot menstruasjon om natten
- Vil opprettholde en daglig tidsplan som tillater normale eller typiske søvnvaner (dvs. ikke en nattskiftarbeider; >5 timers søvn).
Kvinner vil selv rapportere at de har tung flyt og utføre minst én av følgende kompenserende atferd:
- Still inn en alarm eller planlegg å stå opp midt på natten for å sjekke eller bytte puten
- Legg til ekstra absorberende engangsprodukter for ekstra lekkasjebeskyttelse av dekning (f.eks. ekstra puter eller foringer)
- Bruk puter eller andre midler for å begrense søvnposisjoner (for å forhindre bevegelse om natten)
- Bruk noe ekstra på toppen av sengetøyet mitt (for eksempel et håndkle) til å sove på
- Bruk et par ekstra bukser/shorts
- Bruk strammere klær enn de vanligvis ville gjort, som yogabukser
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket gravid eller har til hensikt å forsøke å bli gravid
- Enhver tilstand (sosial eller medisinsk) som, etter oppfatning av primærpleier eller studiepersonell, ville gjøre prøvedeltakelse usikker eller komplisere datatolkning
Vanskelig sovemiljø på grunn av:
- Ofte involvert i aktiviteter som krever nattoppvåkning (f.eks. å ta vare på et spedbarn eller en kjær).
- Forstyrrende sengepartnere (dvs. snorking, barn, kjæledyr osv.)
- Diagnostiserte søvnforstyrrelser (dvs. søvnløshet, søvnapné, rastløse ben, pusteforstyrrelser osv.)
- Bruk av en intrauterin enhet (IUD) med mindre kobberspiral.
- Regelmessig bruk (>1 dag per uke) av søvnmidler og/eller beroligende medisiner, inkludert reseptfrie produkter som melatonin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kvinner med rapportert kraftig menstruasjon
|
Om nettene mens du har menstruasjon:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem endringen i PSQI over de 3 månedene med studiedeltakelse.
Maksimal poengsum er 21 (dårligere søvnresultater) og minimumsscore er 0 (bedre søvnresultater).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00215465
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menstruasjon; Tung
-
Prof Stig LarsenTineFullførtDiabetes | Kreft | Leversykdom | Heavy kvinner | Premenopausal alder | Utelukkelseskriterier: Gastrointestinal lidelse | NyrelidelseNorge
-
University Medical Center GroningenRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Svangerskapsdiabetes | Liten for spedbarn i svangerskapsalder | Andre "Heavy-For-Dates" spedbarnNederland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forholdForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringerForente stater
-
Peking University First HospitalRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) | Monoklonal... og andre forholdKina
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forholdStorbritannia
Kliniske studier på Feminint nattprodukt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
FAlbasriFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Induksjon av eggløsningEgypt
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering