Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og helseutfall hos kvinner med tung menstruasjon

25. mars 2024 oppdatert av: Jessica Walter, Northwestern University

Undersøkelse av søvn- og helseutfall hos kvinner som rapporterer tung menstruasjon

Denne studien vil evaluere subjektiv søvn over tre påfølgende menstruasjonssykluser (mens og ikke-mens) hos kvinner som rapporterer kraftig menstruasjonsblødning. Etter en baseline-fase av en menstruasjonssyklus, vil forsøkspersoner bruke et standardisert nattprodukt for feminint under menstruasjon for sin andre syklus. For den tredje syklusen vil forsøkspersonene fortsette å bruke det standardiserte menstruasjonsproduktet med atferdsendring som inkluderer å avstå fra den søvnatferden som brukes for å unngå menstruasjonslekkasje om natten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-50 år
  • Generelt frisk (selvvurdert; ingen signifikant underliggende sykdom)
  • Premenopausale pasienter med regelmessige menstruasjonssykluser hver 21. til 35. dag
  • Pasienter med minst 3 dager og ikke mer enn 7 dager med blødning under menstruasjonen
  • En intakt livmor og minst én eggstokk
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å følge studieprosedyrer
  • Menstruasjonsbind er den primære formen for behov for beskyttelse mot menstruasjon om natten
  • Vil opprettholde en daglig tidsplan som tillater normale eller typiske søvnvaner (dvs. ikke en nattskiftarbeider; >5 timers søvn).
  • Kvinner vil selv rapportere at de har tung flyt og utføre minst én av følgende kompenserende atferd:

    • Still inn en alarm eller planlegg å stå opp midt på natten for å sjekke eller bytte puten
    • Legg til ekstra absorberende engangsprodukter for ekstra lekkasjebeskyttelse av dekning (f.eks. ekstra puter eller foringer)
    • Bruk puter eller andre midler for å begrense søvnposisjoner (for å forhindre bevegelse om natten)
    • Bruk noe ekstra på toppen av sengetøyet mitt (for eksempel et håndkle) til å sove på
    • Bruk et par ekstra bukser/shorts
    • Bruk strammere klær enn de vanligvis ville gjort, som yogabukser

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket gravid eller har til hensikt å forsøke å bli gravid
  • Enhver tilstand (sosial eller medisinsk) som, etter oppfatning av primærpleier eller studiepersonell, ville gjøre prøvedeltakelse usikker eller komplisere datatolkning
  • Vanskelig sovemiljø på grunn av:

    • Ofte involvert i aktiviteter som krever nattoppvåkning (f.eks. å ta vare på et spedbarn eller en kjær).
    • Forstyrrende sengepartnere (dvs. snorking, barn, kjæledyr osv.)
    • Diagnostiserte søvnforstyrrelser (dvs. søvnløshet, søvnapné, rastløse ben, pusteforstyrrelser osv.)
  • Bruk av en intrauterin enhet (IUD) med mindre kobberspiral.
  • Regelmessig bruk (>1 dag per uke) av søvnmidler og/eller beroligende medisiner, inkludert reseptfrie produkter som melatonin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinner med rapportert kraftig menstruasjon

Om nettene mens du har menstruasjon:

  • Standardisert nattlig feminint produkt + typisk nattadferd for å forhindre lekkasje
  • Standardisert nattlig feminint produkt + avstå fra nattatferd for å forhindre lekkasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem endringen i PSQI over de 3 månedene med studiedeltakelse. Maksimal poengsum er 21 (dårligere søvnresultater) og minimumsscore er 0 (bedre søvnresultater).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menstruasjon; Tung

  • Prof Stig Larsen
    Tine
    Fullført
    Diabetes | Kreft | Leversykdom | Heavy kvinner | Premenopausal alder | Utelukkelseskriterier: Gastrointestinal lidelse | Nyrelidelse
    Norge
  • University Medical Center Groningen
    Rekruttering
    Diabetes mellitus, type 2 | Svangerskapsdiabetes | Liten for spedbarn i svangerskapsalder | Andre "Heavy-For-Dates" spedbarn
    Nederland
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Kronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forhold
    Forente stater
  • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    Rekruttering
    Multippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer
    Forente stater
  • Peking University First Hospital
    Rekruttering
    Multippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) | Monoklonal... og andre forhold
    Kina
  • UK Kidney Association
    Rekruttering
    Vaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forhold
    Storbritannia

Kliniske studier på Feminint nattprodukt

3
Abonnere