- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05722444
Sono e resultados de saúde em mulheres com menstruação intensa
5 de junho de 2026 atualizado por: Jessica Walter, Northwestern University
Investigação dos resultados do sono e da saúde em mulheres que relatam fluxo menstrual intenso
Este estudo avaliará o sono subjetivo durante três ciclos menstruais consecutivos (menstruação e não menstruação) em mulheres que relatam sangramento menstrual intenso.
Após uma fase inicial de um ciclo menstrual, os participantes do estudo usarão um produto feminino noturno padronizado durante a menstruação para o segundo ciclo.
Para o terceiro ciclo, os indivíduos continuarão a usar o produto menstrual padronizado com modificação comportamental que inclui abster-se dos comportamentos de sono usados para evitar o vazamento menstrual noturno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 50 anos
- Geralmente saudável (autoavaliado; sem doença subjacente significativa)
- Pacientes na pré-menopausa com ciclos menstruais regulares a cada 21 a 35 dias
- Pacientes com pelo menos 3 dias e não mais de 7 dias de sangramento durante a menstruação
- Um útero intacto e pelo menos um ovário
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Vontade de aderir aos procedimentos do estudo
- Os absorventes menstruais são a principal forma para as necessidades de proteção menstrual noturna
- Manterá uma programação diária que permite hábitos de sono normais ou típicos (ou seja, não trabalha no turno da noite; > 5 horas de sono).
As mulheres relatam que têm fluxo intenso e realizam pelo menos um dos seguintes comportamentos compensatórios:
- Defina um alarme ou planeje levantar no meio da noite para verificar ou trocar o absorvente
- Adicione produtos absorventes descartáveis adicionais para proteção extra contra vazamentos da cobertura (por exemplo, almofadas extras ou forros)
- Use travesseiros ou outros meios para limitar as posições de dormir (para evitar movimentos noturnos)
- Use algo extra em cima da minha cama (como uma toalha) para dormir
- Use um par extra de calças/shorts
- Use roupas mais apertadas do que normalmente usariam, como calças de ioga
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou com intenção iminente de engravidar
- Qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do prestador de cuidados primários ou da equipe do estudo, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados
Ambiente difícil para dormir devido a:
- Freqüentemente envolvido em atividades que requerem despertar noturno (por exemplo, cuidar de um bebê ou ente querido).
- Parceiros de cama perturbadores (ou seja, ronco, crianças, animais de estimação, etc.)
- Distúrbios do sono diagnosticados (ou seja, insônia, apnéia do sono, distúrbio das pernas inquietas, distúrbio respiratório, etc.)
- Uso de Dispositivo Intrauterino (DIU), exceto DIU de cobre.
- Uso regular (> 1 dia por semana) de soníferos e/ou medicamentos sedativos, incluindo produtos de venda livre, como a melatonina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mulheres com menstruação intensa relatada
|
Durante as noites durante a menstruação:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 meses
|
Determine a mudança no PSQI ao longo dos 3 meses de participação no estudo.
A pontuação máxima é 21 (piores resultados de sono) e a pontuação mínima é 0 (melhores resultados de sono).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00215465
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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