Podmínky intubace po RSI s použitím rokuronia s efedrinem Předběžná léčba
10. října 2024 aktualizováno: Amal Ahmed Eldemohi, Ain Shams University
Podmínky intubace po rychlé indukci sekvence s použitím různých dávek rokuronia s efedrinem Předběžná léčba: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat, zda by předléčení efedrinem před nízkými dávkami rokuronia (0,6 nebo 0,8 mg/kg) poskytlo podobné intubační podmínky jako při vysoké dávce 1,2 mg/kg u pacientů podstupujících RSII.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění: myopatie
- Na léky, které interagují s neuromuskulárním spojením nebo efedrinem
- Kardiovaskulární onemocnění: hypertenze nebo ischemická choroba srdeční
Zvýšené riziko plicní aspirace:
- GERD
- Těhotenství
Předpokládané potíže s dýchacími cestami:
- Mallampati stupeň III nebo IV
- Obezita (BMI ≥30 kg/m2),
- Hypersenzitivita na kterýkoli ze studovaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ER6
dostávat rokuronium 0,6 mg/kg s předléčením efedrinem
|
70 μg/kg jako předúprava
0,6 mg/kg
|
|
Experimentální: ER8
dostávat rokuronium 0,8 mg/kg s předléčením efedrinem
|
70 μg/kg jako předúprava
0,8 mg/kg
|
|
Aktivní komparátor: R12
dostávat rokuronium 1,2 mg/kg bez předchozí léčby
|
1,2 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podmínky intubace
Časové okno: po 60 sekundách podání rokuronia
|
Hodnocení intubačních podmínek po rychlé indukci sekvence s použitím rokuronia 0,6 nebo 0,8 mg/kg s předléčením efedrinem ve srovnání s 1,2 mg/kg podle kritérií správné klinické výzkumné praxe (GCRP) ve farmakodynamických studiích NMBA (Fuchs-Buder et al., 2007), které hodnotí kvalitu každé z následujících proměnných popsaných jako: (výborná, dobrá, špatná)
Tyto 3 proměnné budou zkombinovány, aby popisovaly podmínky intubace jako:
|
po 60 sekundách podání rokuronia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: každou minutu prvních 5 minut intubace
|
Sledujte srdeční frekvenci na monitoru
|
každou minutu prvních 5 minut intubace
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: každou minutu prvních 5 minut intubace
|
Sledování středního arteriálního tlaku neinvazivním monitorováním krevního tlaku
|
každou minutu prvních 5 minut intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neuromuskulární látky
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Rokuronium
- Efedrin
Další identifikační čísla studie
- Eph-Roc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .