- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05725031
Condizioni di intubazione dopo RSI con rocuronio con pretrattamento con efedrina
Condizioni di intubazione dopo induzione in sequenza rapida utilizzando diverse dosi di rocuronio con pretrattamento con efedrina: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amal Eldemohi
- Numero di telefono: +201152263631
- Email: amalahmed@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University Hospitals
-
Contatto:
- Amal Eldemohi
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I o II
Criteri di esclusione:
- Malattie neuromuscolari: miopatie
- Su farmaci che interagiscono con la giunzione neuromuscolare o l'efedrina
- Malattie cardiovascolari: ipertensione o cardiopatia ischemica
Aumento del rischio di aspirazione polmonare:
- GERD
- Gravidanza
Difficoltà previste delle vie aeree:
- Mallampati grado III o IV
- Obesità (BMI ≥30 kg/m2),
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ER6
ricevere rocuronio 0,6 mg/kg con pretrattamento con efedrina
|
70 μg/kg come pretrattamento
0,6mg/kg
|
Sperimentale: ER8
ricevere rocuronio 0,8 mg/kg con pretrattamento con efedrina
|
70 μg/kg come pretrattamento
0,8mg/kg
|
Comparatore attivo: R12
ricevere rocuronio 1,2 mg/kg senza pretrattamento
|
1,2mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Condizioni di intubazione
Lasso di tempo: dopo 60 secondi di somministrazione di rocuronio
|
Valutazione delle condizioni di intubazione dopo induzione in sequenza rapida utilizzando rocuronio 0,6 o 0,8 mg/kg con pretrattamento con efedrina, rispetto a 1,2 mg/kg, secondo i criteri della Good Clinical Research Practice (GCRP) negli studi farmacodinamici sugli NMBA (Fuchs-Buder et al., 2007), che valutano ciascuna delle seguenti variabili per le loro qualità descritte come: (eccellente, buono, scarso)
Le 3 variabili saranno combinate per descrivere le condizioni di intubazione come:
|
dopo 60 secondi di somministrazione di rocuronio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni minuto dei primi 5 minuti di intubazione
|
Seguire la frequenza cardiaca sul monitor
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ogni minuto dei primi 5 minuti di intubazione
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: ogni minuto dei primi 5 minuti di intubazione
|
Monitoraggio della pressione arteriosa media mediante monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa
|
ogni minuto dei primi 5 minuti di intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neuromuscolari
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Rocuronio
- Efedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eph-Roc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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