Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intubatiecondities na RSI met behulp van Rocuronium met efedrine-voorbehandeling

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Amal Ahmed Eldemohi, Ain Shams University

Intubatiecondities na Rapid Sequence-inductie met gebruik van verschillende doses Rocuronium met voorbehandeling met efedrine: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In dit onderzoek wordt onderzocht of voorbehandeling met efedrine vóór lage doses rocuronium (0,6 of 0,8 mg/kg) vergelijkbare intubatiecondities zou opleveren als bij de hoge dosis van 1,2 mg/kg bij patiënten die RSII ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire ziekte: myopathieën
  • Op medicijnen die interageren met de neuromusculaire overgang of efedrine
  • Hart- en vaatziekten: hypertensie of ischemische hartziekte

  • Verhoogd risico op longaspiratie:

    • GERD
    • Zwangerschap

  • Verwachte luchtwegproblemen:

    • Mallampati graad III of IV
    • Obesitas (BMI ≥30 kg/m2),
  • Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ER6
om rocuronium 0,6 mg/kg te krijgen met voorbehandeling met efedrine
Geneesmiddel: Efedrine
70 μg/kg als voorbehandeling
Geneesmiddel: Rocuronium 0,6
0,6mg/kg
Experimenteel: ER8
om rocuronium 0,8 mg/kg te krijgen met voorbehandeling met efedrine
Geneesmiddel: Efedrine
70 μg/kg als voorbehandeling
Geneesmiddel: Rocuronium 0,8
0,8mg/kg
Actieve vergelijker: R12
rocuronium 1,2 mg/kg krijgen zonder voorbehandeling
Geneesmiddel: Rocuronium 1.2
1,2mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie voorwaarden
Tijdsspanne: na 60 seconden toediening van rocuronium

Evaluatie van intubatiecondities na rapid sequence inductie met rocuronium 0,6 of 0,8 mg/kg met voorbehandeling met efedrine, vergeleken met 1,2 mg/kg, volgens de criteria van de Good Clinical Research Practice (GCRP) in farmacodynamische studies van NMBS (Fuchs-Buder et al. al., 2007), die elk van de volgende variabelen beoordelen op hun kwaliteiten beschreven als: (uitstekend, goed, slecht)

  • gemak van laryngoscopie (gemakkelijk, redelijk, moeilijk)
  • stembanden positie (ontvoerd, intermediair, gesloten)
  • reactie op het inbrengen van een tracheale tube en het opblazen van de manchet (hoesten: geen, licht, krachtig)

De 3 variabelen worden gecombineerd om intubatiecondities te beschrijven als:

  • Excellent: als alle kwaliteiten excellent zijn
  • Goed: als alle eigenschappen uitstekend of goed zijn
  • Slecht: als er één slechte kwaliteit is
na 60 seconden toediening van rocuronium

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: elke minuut van de eerste 5 minuten intubatie
Het volgen van de hartslag op de monitor
elke minuut van de eerste 5 minuten intubatie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: elke minuut van de eerste 5 minuten intubatie
Opvolging van de gemiddelde arteriële druk door niet-invasieve bloeddrukmeting
elke minuut van de eerste 5 minuten intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eph-Roc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren