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Conditions d'intubation après RSI à l'aide de rocuronium avec prétraitement à l'éphédrine

10 octobre 2024 mis à jour par: Amal Ahmed Eldemohi, Ain Shams University

Conditions d'intubation après induction à séquence rapide à l'aide de différentes doses de rocuronium avec prétraitement à l'éphédrine : un essai contrôlé randomisé

Cet essai étudiera si un prétraitement à l'éphédrine avant de faibles doses de rocuronium (0,6 ou 0,8 mg/kg) fournirait des conditions d'intubation similaires à celles avec la dose élevée de 1,2 mg/kg chez les patients subissant une RSII.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I ou II

Critère d'exclusion:

  • Maladie neuromusculaire : myopathies
  • Sur les médicaments qui interagissent avec la jonction neuromusculaire ou l'éphédrine
  • Maladie cardiovasculaire : hypertension ou cardiopathie ischémique

  • Risque accru d'aspiration pulmonaire :

    • RGO
    • Grossesse

  • Difficultés respiratoires anticipées :

    • Mallampati grade III ou IV
    • Obésité (IMC ≥30 kg/m2),
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ER6
recevoir du rocuronium 0,6 mg/kg avec prétraitement à l'éphédrine
Médicament: Éphédrine
70 μg/kg en prétraitement
Médicament: Rocuronium 0,6
0,6 mg/kg
Expérimental: ER8
recevoir du rocuronium 0,8 mg/kg avec prétraitement à l'éphédrine
Médicament: Éphédrine
70 μg/kg en prétraitement
Médicament: Rocuronium 0,8
0,8 mg/kg
Comparateur actif: R12
recevoir du rocuronium 1,2 mg/kg sans prétraitement
Médicament: Rocuronium 1.2
1,2 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions d'intubation
Délai: après 60 secondes d'administration de rocuronium

Evaluation des conditions d'intubation après induction en séquence rapide à l'aide de rocuronium 0,6 ou 0,8 mg/kg avec prétraitement à l'éphédrine, versus 1,2 mg/kg, selon les critères des Bonnes Pratiques de Recherche Clinique (GCRP) dans les études pharmacodynamiques des NMBA (Fuchs-Buder et al., 2007), qui évaluent chacune des variables suivantes pour leurs qualités décrites comme : (excellent, bon, mauvais)

  • facilité de laryngoscopie (facile, passable, difficile)
  • position des cordes vocales (en abduction, intermédiaire, fermée)
  • réaction à l'insertion du tube trachéal et au gonflage du brassard (toux : aucune, légère, vigoureuse)

Les 3 variables seront combinées pour décrire les conditions d'intubation comme :

  • Excellent : si toutes les qualités sont excellentes
  • Bon : si toutes les qualités sont excellentes ou bonnes
  • Médiocre : s'il y a une seule mauvaise qualité
après 60 secondes d'administration de rocuronium

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: toutes les minutes des 5 premières minutes d'intubation
Suivi de la fréquence cardiaque sur le moniteur
toutes les minutes des 5 premières minutes d'intubation
Signifie pression artérielle
Délai: toutes les minutes des 5 premières minutes d'intubation
Suivi de la pression artérielle moyenne par monitorage non invasif de la pression artérielle
toutes les minutes des 5 premières minutes d'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eph-Roc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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