Condiciones de intubación después de RSI usando rocuronio con tratamiento previo con efedrina
10 de octubre de 2024 actualizado por: Amal Ahmed Eldemohi, Ain Shams University
Condiciones de intubación después de la inducción de secuencia rápida usando diferentes dosis de rocuronio con pretratamiento de efedrina: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo estudiará si el pretratamiento con efedrina antes de dosis bajas de rocuronio (0,6 o 0,8 mg/kg) proporcionaría condiciones de intubación similares a las de la dosis alta de 1,2 mg/kg en pacientes sometidos a RSII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular: miopatías
- Sobre fármacos que interaccionan con la unión neuromuscular o efedrina
- Enfermedad cardiovascular: hipertensión o cardiopatía isquémica
Mayor riesgo de aspiración pulmonar:
- ERGE
- El embarazo
Dificultades previstas de las vías respiratorias:
- Mallampati grado III o IV
- Obesidad (IMC ≥30 kg/m2),
- Hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ER6
recibir 0,6 mg/kg de rocuronio con tratamiento previo con efedrina
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70 μg/kg como pretratamiento
0,6 mg/kg
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Experimental: ER8
recibir 0,8 mg/kg de rocuronio con tratamiento previo con efedrina
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70 μg/kg como pretratamiento
0,8 mg/kg
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Comparador activo: R12
recibir rocuronio 1,2 mg/kg sin pretratamiento
|
1,2 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Condiciones de intubación
Periodo de tiempo: después de 60 segundos de la administración de rocuronio
|
Evaluación de las condiciones de intubación tras inducción de secuencia rápida utilizando rocuronio 0,6 o 0,8 mg/kg con pretratamiento de efedrina, frente a 1,2 mg/kg, según los criterios de la Good Clinical Research Practice (GCRP) en estudios farmacodinámicos de NMBA (Fuchs-Buder et al. al., 2007), que evalúan cada una de las siguientes variables por sus cualidades descritas como: (excelente, bueno, pobre)
Las 3 variables se combinarán para describir las condiciones de intubación como:
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después de 60 segundos de la administración de rocuronio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada minuto de los primeros 5 minutos de intubación
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Seguimiento de la frecuencia cardíaca en el monitor
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cada minuto de los primeros 5 minutos de intubación
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: cada minuto de los primeros 5 minutos de intubación
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Seguimiento de la presión arterial media mediante monitorización no invasiva de la presión arterial
|
cada minuto de los primeros 5 minutos de intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- Eph-Roc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .