Условия интубации после RSI с использованием рокурония с предварительной обработкой эфедрином
10 октября 2024 г. обновлено: Amal Ahmed Eldemohi, Ain Shams University
Условия интубации после быстрой последовательной индукции с использованием различных доз рокурония с предварительной обработкой эфедрином: рандомизированное контролируемое исследование
В этом испытании будет изучено, обеспечит ли предварительная обработка эфедрином перед низкими дозами рокурония (0,6 или 0,8 мг/кг) такие же условия интубации, как и при высокой дозе 1,2 мг/кг у пациентов, перенесших RSII.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I или II
Критерий исключения:
- Нервно-мышечные заболевания: миопатии
- О препаратах, которые взаимодействуют с нервно-мышечным синапсом или эфедрином
- Сердечно-сосудистые заболевания: гипертония или ишемическая болезнь сердца
Повышенный риск легочной аспирации:
- ГЭРБ
- Беременность
Ожидаемые трудности с дыхательными путями:
- Маллампати III или IV степени
- Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2),
- Повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ER6
на прием рокурония 0,6 мг/кг с предобработкой эфедрином
|
70 мкг/кг в качестве предварительной обработки
0,6 мг/кг
|
|
Экспериментальный: ER8
на прием рокурония 0,8 мг/кг с предобработкой эфедрином
|
70 мкг/кг в качестве предварительной обработки
0,8 мг/кг
|
|
Активный компаратор: R12
на прием рокурония 1,2 мг/кг без предварительной обработки
|
1,2 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условия интубации
Временное ограничение: после 60 секунд введения рокурония
|
Оценка условий интубации после быстрой последовательной индукции с использованием рокурония 0,6 или 0,8 мг/кг с предварительной обработкой эфедрином по сравнению с 1,2 мг/кг в соответствии с критериями надлежащей практики клинических исследований (GCRP) в фармакодинамических исследованиях NMBA (Fuchs-Buder et al. al., 2007), которые оценивают каждую из следующих переменных по их качествам, описываемым как: (отлично, хорошо, плохо)
3 переменные будут объединены для описания условий интубации как:
|
после 60 секунд введения рокурония
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: каждую минуту первых 5 минут интубации
|
Отслеживание пульса на мониторе
|
каждую минуту первых 5 минут интубации
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: каждую минуту первых 5 минут интубации
|
Контроль среднего артериального давления с помощью неинвазивного мониторинга артериального давления
|
каждую минуту первых 5 минут интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Рокуроний
- Эфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- Eph-Roc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .