Warunki intubacji po RSI przy użyciu rokuronium z wstępnym leczeniem efedryną
10 października 2024 zaktualizowane przez: Amal Ahmed Eldemohi, Ain Shams University
Warunki intubacji po szybkiej indukcji sekwencyjnej przy użyciu różnych dawek rokuronium z efedryną: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
W tej próbie zbadamy, czy wstępne leczenie efedryną przed niskimi dawkami rokuronium (0,6 lub 0,8 mg/kg) zapewniłoby podobne warunki intubacji, jak przy dużej dawce 1,2 mg/kg u pacjentów poddawanych RSII.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Choroby nerwowo-mięśniowe: miopatie
- Na lekach, które wchodzą w interakcje ze złączem nerwowo-mięśniowym lub efedryną
- Choroby sercowo-naczyniowe: nadciśnienie tętnicze lub choroba niedokrwienna serca
Zwiększone ryzyko zachłyśnięcia płuc:
- GERD
- Ciąża
Przewidywane problemy z drogami oddechowymi:
- Mallampati stopień III lub IV
- otyłość (BMI ≥30 kg/m2),
- Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ER6
otrzymywania rokuronium w dawce 0,6 mg/kg z podaniem efedryny
|
70 μg/kg jako obróbka wstępna
0,6 mg/kg
|
|
Eksperymentalny: ER8
otrzymywania rokuronium w dawce 0,8 mg/kg z podaniem efedryny
|
70 μg/kg jako obróbka wstępna
0,8 mg/kg
|
|
Aktywny komparator: R12
otrzymywania rokuronium w dawce 1,2 mg/kg bez leczenia wstępnego
|
1,2 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunki intubacji
Ramy czasowe: po 60 sekundach podawania rokuronium
|
Ocena warunków intubacji po indukcji w szybkiej sekwencji za pomocą rokuronium 0,6 lub 0,8 mg/kg z podaniem efedryny, w porównaniu z 1,2 mg/kg, zgodnie z kryteriami Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCRP) w badaniach farmakodynamicznych NMBA (Fuchs-Buder i in. al., 2007), które oceniają każdą z poniższych zmiennych pod kątem ich cech określanych jako: (doskonały, dobry, słaby)
Te 3 zmienne zostaną połączone w celu opisania warunków intubacji jako:
|
po 60 sekundach podawania rokuronium
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: co minutę z pierwszych 5 minut intubacji
|
Śledzenie tętna na monitorze
|
co minutę z pierwszych 5 minut intubacji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: co minutę z pierwszych 5 minut intubacji
|
Monitorowanie średniego ciśnienia tętniczego za pomocą nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi
|
co minutę z pierwszych 5 minut intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Rokuronium
- Efedryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eph-Roc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .