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Intubationsbedingungen nach RSI unter Verwendung von Rocuronium mit Ephedrin-Vorbehandlung

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Amal Ahmed Eldemohi, Ain Shams University

Intubationsbedingungen nach Rapid-Sequence-Induktion unter Verwendung verschiedener Rocuronium-Dosen mit Ephedrin-Vorbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird untersucht, ob eine Vorbehandlung mit Ephedrin vor niedrigen Dosen von Rocuronium (0,6 oder 0,8 mg/kg) ähnliche Intubationsbedingungen wie bei der hohen Dosis von 1,2 mg/kg bei Patienten, die sich einer RSII unterziehen, bieten würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung: Myopathien
  • Über Medikamente, die mit der neuromuskulären Synapse oder Ephedrin interagieren
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bluthochdruck oder ischämische Herzkrankheit

  • Erhöhtes Lungenaspirationsrisiko:

    • Gerd
    • Schwangerschaft

  • Voraussichtliche Atemwegsschwierigkeiten:

    • Mallampati Grad III oder IV
    • Adipositas (BMI ≥30 kg/m2),
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ER6
Rocuronium 0,6 mg/kg mit Ephedrin-Vorbehandlung zu erhalten
Arzneimittel: Ephedrin
70 μg/kg als Vorbehandlung
Arzneimittel: Rocuronium 0,6
0,6 mg/kg
Experimental: ER8
0,8 mg/kg Rocuronium mit Ephedrin-Vorbehandlung zu erhalten
Arzneimittel: Ephedrin
70 μg/kg als Vorbehandlung
Arzneimittel: Rocuronium 0,8
0,8 mg/kg
Aktiver Komparator: R12
1,2 mg/kg Rocuronium ohne Vorbehandlung zu erhalten
Arzneimittel: Rocuronium 1.2
1,2 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: nach 60 Sekunden Rocuronium-Gabe

Bewertung der Intubationsbedingungen nach Rapid Sequence Induction unter Verwendung von Rocuronium 0,6 oder 0,8 mg/kg mit Ephedrin-Vorbehandlung, verglichen mit 1,2 mg/kg, gemäß den Kriterien der Guten Klinischen Forschungspraxis (GCRP) in pharmakodynamischen Studien von NMBAs (Fuchs-Buder et al., 2007), die jede der folgenden Variablen hinsichtlich ihrer beschriebenen Qualitäten bewerten: (ausgezeichnet, gut, schlecht)

  • Leichtigkeit der Laryngoskopie (einfach, fair, schwierig)
  • Stimmbandposition (abduziert, intermediär, geschlossen)
  • Reaktion auf das Einführen des Trachealtubus und das Aufblasen des Cuffs (Husten: kein, leichter, heftiger)

Die 3 Variablen werden kombiniert, um die Intubationsbedingungen wie folgt zu beschreiben:

  • Ausgezeichnet: wenn alle Qualitäten ausgezeichnet sind
  • Gut: wenn alle Qualitäten entweder ausgezeichnet oder gut sind
  • Schlecht: wenn es eine einzige schlechte Qualität gibt
nach 60 Sekunden Rocuronium-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: jede Minute der ersten 5 Minuten der Intubation
Verfolgen Sie die Herzfrequenz auf dem Monitor
jede Minute der ersten 5 Minuten der Intubation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: jede Minute der ersten 5 Minuten der Intubation
Überwachung des mittleren arteriellen Drucks durch nichtinvasive Blutdruckmessung
jede Minute der ersten 5 Minuten der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eph-Roc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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