Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intubasjonsforhold etter RSI Bruk av Rocuronium med efedrin forbehandling

10. oktober 2024 oppdatert av: Amal Ahmed Eldemohi, Ain Shams University

Intubasjonstilstander etter rask sekvensinduksjon ved bruk av forskjellige doser rokuronium med efedrin Forbehandling: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil undersøke om efedrinforbehandling før lave doser av rokuronium (0,6 eller 0,8 mg/kg) vil gi lignende intuberingstilstander som med den høye dosen på 1,2 mg/kg hos pasienter som gjennomgår RSII.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær sykdom: myopatier
  • På legemidler som interagerer med det nevromuskulære krysset eller efedrin
  • Kardiovaskulær sykdom: hypertensjon eller iskemisk hjertesykdom

  • Økt risiko for lungeaspirasjon:

    • GERD
    • Svangerskap

  • Forventede luftveisvansker:

    • Mallampati grad III eller IV
    • Fedme (BMI ≥30 kg/m2),
  • Overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ER6
å motta rokuronium 0,6 mg/kg med efedrin forbehandling
Legemiddel: Efedrin
70 μg/kg som forbehandling
Legemiddel: Rocuronium 0,6
0,6 mg/kg
Eksperimentell: ER8
å motta rokuronium 0,8 mg/kg med efedrin forbehandling
Legemiddel: Efedrin
70 μg/kg som forbehandling
Legemiddel: Rocuronium 0,8
0,8 mg/kg
Aktiv komparator: R12
å motta rokuronium 1,2 mg/kg uten forbehandling
Legemiddel: Rocuronium 1.2
1,2 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonsforhold
Tidsramme: etter 60 sekunder med rokuroniumadministrasjon

Evaluering av intubasjonsbetingelser etter rask sekvensinduksjon ved bruk av rokuronium 0,6 eller 0,8 mg/kg med efedrinforbehandling, sammenlignet med 1,2 mg/kg, i henhold til kriteriene til Good Clinical Research Practice (GCRP) i farmakodynamiske studier av NMBA (Fuchs-Buder et al. al., 2007), som vurderer hver av følgende variabler for deres egenskaper beskrevet som: (utmerket, god, dårlig)

  • lett laryngoskopi (lett, rettferdig, vanskelig)
  • stemmebåndposisjon (bortført, mellomliggende, lukket)
  • reaksjon på innsetting av luftrørsrør og oppblåsing av mansjetten (hoste: ingen, lett, kraftig)

De 3 variablene vil bli kombinert for å beskrive intubasjonsforhold som:

  • Utmerket: hvis alle kvaliteter er utmerkede
  • Bra: hvis alle kvaliteter er enten utmerkede eller gode
  • Dårlig: hvis det er en enkelt dårlig kvalitet
etter 60 sekunder med rokuroniumadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: hvert minutt av de første 5 minuttene av intubasjonen
Følger opp pulsen på monitoren
hvert minutt av de første 5 minuttene av intubasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: hvert minutt av de første 5 minuttene av intubasjonen
Oppfølging av det gjennomsnittlige arterielle trykket ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
hvert minutt av de første 5 minuttene av intubasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eph-Roc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere