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Aumentare il successo nella cessazione del fumo attraverso il consolidamento della memoria amplificato dal sonno

29 gennaio 2025 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Aumentare il tasso di successo per smettere di fumare migliorando il miglioramento dell'autocontrollo attraverso il consolidamento della memoria amplificato dal sonno

L'obiettivo di questo sottoprogetto è esaminare l'ipotetico miglioramento del trattamento con l'allenamento basato sugli scacchi e il miglioramento del sonno, sia insieme che da soli, nei fumatori.

I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni fMRI, monitoraggio del sonno. Verranno quindi assegnati a uno dei quattro gruppi sperimentali, compreso l'allenamento ad intervalli ad alta intensità con o senza allenamento basato sugli scacchi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sottoprogetto mira a migliorare l'esito del trattamento nei pazienti con disturbo da uso di tabacco (TUD) migliorando il controllo cognitivo. Le prove del primo periodo di finanziamento (1° PQ) indicano che il miglioramento del controllo cognitivo mediante l'addestramento al recupero cognitivo (CRT, nel nostro caso basato sugli scacchi) può migliorare i risultati di un programma standard per smettere di fumare. L'attuale progetto sfrutterà tre mezzi per costruire su questo successo di miglioramento del controllo cognitivo: 1. utilizzando il nostro collaudato allenamento basato sugli scacchi, 2. migliorando il sonno utilizzando l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), 3. aumentando il sonno -consolidamento dipendente della formazione basata sugli scacchi (vedi Figura 1). Ipotizziamo che l'allenamento basato sugli scacchi e il sonno migliorino l'esito del trattamento, sia insieme che da soli. Per testare le nostre ipotesi, combineremo il trattamento per smettere di fumare con gli approcci di cui sopra come componenti aggiuntivi basati su app (allenamento basato sugli scacchi e HIIT). Questo non solo ci consentirà di applicare la formazione in modo conveniente al di fuori del laboratorio, ma potrebbe anche aumentare la compliance dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
        • Reclutamento
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave disturbo da uso di tabacco (TUD) secondo il DSM-5
  • sufficiente capacità di comunicare con gli investigatori e rispondere alle domande sia in formato scritto che verbale
  • capacità di fornire un consenso pienamente informato e di utilizzare scale di autovalutazione
  • destrimani
  • L'HIIT può essere eseguito senza il rischio di effetti collaterali (controllo sportivo medico)

Criteri di esclusione:

  • gravi comorbilità interne, neurologiche e/o psichiatriche; altri disturbi mentali di Asse I diversi dalla TUD secondo ICD-10 e DSM 5 (ad eccezione della depressione lieve, es. F32.0, disturbo dell'adattamento e fobie specifiche) negli ultimi 12 mesi
  • storia di lesioni cerebrali
  • gravi malattie fisiche
  • criteri di esclusione comuni per la risonanza magnetica (ad es. metallo, claustrofobia)
  • screening tossicologico positivo (oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, anfetamine)
  • farmaci psicotropi negli ultimi 14 giorni
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HIIT mattina
Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) al mattino
Comportamentale: Programma standard per smettere di fumare (SCP)
Ogni soggetto riceverà un SCP standard come trattamento di gruppo una volta alla settimana (1 ora) per sei settimane. Questa terapia di gruppo si basa sulla terapia comportamentale e su un approccio psicoeducativo (per maggiori dettagli vedi Batra & Buchkremer, 2004), e sarà svolta da un terapista qualificato.
Sperimentale: Serata HIIT
Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) la sera
Comportamentale: Programma standard per smettere di fumare (SCP)
Ogni soggetto riceverà un SCP standard come trattamento di gruppo una volta alla settimana (1 ora) per sei settimane. Questa terapia di gruppo si basa sulla terapia comportamentale e su un approccio psicoeducativo (per maggiori dettagli vedi Batra & Buchkremer, 2004), e sarà svolta da un terapista qualificato.
Comportamentale: Interval training ad alta intensità (serata HIIT)

L'interval training ad alta intensità verrà erogato attraverso un ambiente app con diverse scelte di esercizio, due volte alla settimana per sei settimane.

L'allenamento includerà una fase di riscaldamento e defaticamento di 5 minuti. Nel frattempo, i partecipanti eseguiranno quattro blocchi di 4 minuti di esercizio ad alta intensità, intervallati da tre blocchi di 3 minuti a bassa intensità (per un totale di 35 minuti di esercizio).
Comparatore attivo: HIIT mattina + CRT
Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) al mattino + trattamento di recupero cognitivo (CRT)
Comportamentale: Programma standard per smettere di fumare (SCP)
Ogni soggetto riceverà un SCP standard come trattamento di gruppo una volta alla settimana (1 ora) per sei settimane. Questa terapia di gruppo si basa sulla terapia comportamentale e su un approccio psicoeducativo (per maggiori dettagli vedi Batra & Buchkremer, 2004), e sarà svolta da un terapista qualificato.
Comportamentale: Trattamento di riparazione cognitiva (CRT)
Il trattamento di riparazione cognitiva (CRT) impiega una batteria di compiti basati sugli scacchi (consegnati tramite uno strumento online basato su app), due volte alla settimana per sei settimane (60 minuti di durata per sessione).
Sperimentale: Serata HIIT + CRT
Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) la sera + trattamento di riparazione cognitiva (CRT)
Comportamentale: Programma standard per smettere di fumare (SCP)
Ogni soggetto riceverà un SCP standard come trattamento di gruppo una volta alla settimana (1 ora) per sei settimane. Questa terapia di gruppo si basa sulla terapia comportamentale e su un approccio psicoeducativo (per maggiori dettagli vedi Batra & Buchkremer, 2004), e sarà svolta da un terapista qualificato.
Comportamentale: Interval training ad alta intensità (serata HIIT)

L'interval training ad alta intensità verrà erogato attraverso un ambiente app con diverse scelte di esercizio, due volte alla settimana per sei settimane.

L'allenamento includerà una fase di riscaldamento e defaticamento di 5 minuti. Nel frattempo, i partecipanti eseguiranno quattro blocchi di 4 minuti di esercizio ad alta intensità, intervallati da tre blocchi di 3 minuti a bassa intensità (per un totale di 35 minuti di esercizio).

Comportamentale: Trattamento di riparazione cognitiva (CRT)
Il trattamento di riparazione cognitiva (CRT) impiega una batteria di compiti basati sugli scacchi (consegnati tramite uno strumento online basato su app), due volte alla settimana per sei settimane (60 minuti di durata per sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima grave ricaduta
Lasso di tempo: punto temporale 3: follow-up 3 mesi dopo la fine del SCP
giorni fino alla prima grave ricaduta dal fumo dopo il trattamento
punto temporale 3: follow-up 3 mesi dopo la fine del SCP
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: punto temporale 3: follow-up 3 mesi dopo la fine del SCP
Percentuale di giorni di astinenza nei 3 mesi successivi al trattamento
punto temporale 3: follow-up 3 mesi dopo la fine del SCP
Cambiamento negli impulsi del fumo
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
questionario sull'impulso al fumo (QSU, Müller et al. 2001)
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
Cambiamento nelle misure neurali dell'inibizione della risposta
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
Attività SST fMRI (Gan et al., 2014)
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
Cambiamento nelle misure neurali della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
Compito Nback fMRI (Charlet et al., 2014)
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
Cambiamento nella connettività funzionale neurale nella rete salienza
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
connettività dello stato di riposo all'insula anteriore destra della regione del seme
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon Feld, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Investigatore principale: Karen Ersche, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Investigatore principale: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRR265 C01-P2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma standard per smettere di fumare (SCP)

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