Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget succes med rygestop gennem søvnforstærket hukommelseskonsolidering

29. januar 2025 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Forøgelse af succesraten for rygestop ved at forbedre forbedringen af ​​selvkontrol gennem søvnforstærket hukommelseskonsolidering

Målet med dette delprojekt er at undersøge den hypotesemæssige forbedring af behandling med skakbaseret træning og søvnforbedring, både sammen og hver for sig, hos rygere.

Deltagerne vil gennemgå fMRI-målinger, søvnovervågning. De vil derefter blive tilknyttet en af ​​de fire forsøgsgrupper, herunder højintensiv intervaltræning med eller uden skakbaseret træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette delprojekt har til formål at forbedre behandlingsresultatet hos patienter med tobaksforstyrrelse (TUD) ved at forbedre kognitiv kontrol. Beviser fra den første finansieringsperiode (1. FP) indikerer, at forbedring af kognitiv kontrol ved hjælp af kognitiv remedieringstræning (CRT, i vores tilfælde skakbaseret) kan forbedre resultaterne af et standard rygestopprogram. Det nuværende projekt vil udnytte tre midler til at bygge videre på denne succes med at forbedre kognitiv kontrol ved: 1. at bruge vores gennemprøvede skakbaserede træning, 2. forbedre søvnen ved hjælp af højintensiv intervaltræning (HIIT), 3. øge søvnen -afhængig konsolidering af den skakbaserede træning (se figur 1). Vi antager, at skakbaseret træning og søvn forbedrer behandlingsresultatet, både sammen og hver for sig. For at teste vores hypoteser vil vi kombinere rygestopbehandling med de førnævnte tilgange som app-baserede tilføjelser (skakbaseret træning og HIIT). Dette vil ikke kun give os mulighed for at anvende træningen på en omkostningseffektiv måde uden for laboratoriet, det kan også øge patienternes compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Rekruttering
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig tobaksbrugsforstyrrelse (TUD) ifølge DSM-5
  • tilstrækkelig evne til at kommunikere med efterforskere og besvare spørgsmål i både skriftligt og mundtligt format
  • evne til at give fuldt informeret samtykke og bruge selvvurderingsskalaer
  • højrehåndethed
  • HIIT kan udføres uden risiko for bivirkninger (medicinsk sportskontrol)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige indre, neurologiske og/eller psykiatriske komorbiditeter; andre akse I psykiske lidelser ud over TUD i henhold til ICD-10 og DSM 5 (undtagen mild depression, dvs. F32.0, tilpasningsforstyrrelse og specifikke fobier) inden for de sidste 12 måneder
  • historie med hjerneskade
  • svære fysiske sygdomme
  • almindelige eksklusionskriterier for MR (f.eks. metal, klaustrofobi)
  • positiv stofscreening (opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
  • psykotrop medicin inden for de sidste 14 dage
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIIT morgen
Højintensiv intervaltræning (HIIT) om morgenen
Adfærdsmæssigt: Standard rygestopprogram (SCP)
Hvert forsøgsperson vil modtage en standard SCP som gruppebehandling en gang om ugen (1 time) over seks uger. Denne gruppeterapi er baseret på adfærdsterapi og en psyko-pædagogisk tilgang (for flere detaljer se Batra & Buchkremer, 2004), og vil blive udført af en kvalificeret terapeut.
Eksperimentel: HIIT aften
Højintensiv intervaltræning (HIIT) om aftenen
Adfærdsmæssigt: Standard rygestopprogram (SCP)
Hvert forsøgsperson vil modtage en standard SCP som gruppebehandling en gang om ugen (1 time) over seks uger. Denne gruppeterapi er baseret på adfærdsterapi og en psyko-pædagogisk tilgang (for flere detaljer se Batra & Buchkremer, 2004), og vil blive udført af en kvalificeret terapeut.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning (HIIT-aften)

Den højintensive intervaltræning vil blive leveret gennem et app-miljø med flere valg af træning, to gange om ugen over seks uger.

Træningen vil omfatte en 5-minutters opvarmnings- og nedkølingsfase. Ind imellem vil deltagerne udføre fire 4-minutters blokke af træning med høj intensitet, afbrudt med tre 3-minutters blokke med lav intensitet (i alt 35 minutters træning).
Aktiv komparator: HIIT morgen + CRT
Højintensiv intervaltræning (HIIT) om morgenen + kognitiv remedieringsbehandling (CRT)
Adfærdsmæssigt: Standard rygestopprogram (SCP)
Hvert forsøgsperson vil modtage en standard SCP som gruppebehandling en gang om ugen (1 time) over seks uger. Denne gruppeterapi er baseret på adfærdsterapi og en psyko-pædagogisk tilgang (for flere detaljer se Batra & Buchkremer, 2004), og vil blive udført af en kvalificeret terapeut.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedierende behandling (CRT)
Den kognitive remedieringsbehandling (CRT) anvender et skakbaseret batteri af opgaver (leveret gennem et app-baseret onlineværktøj), to gange om ugen over seks uger (varighed på 60 minutter pr. session).
Eksperimentel: HIIT aften + CRT
Højintensiv intervaltræning (HIIT) om aftenen+ kognitiv remedieringsbehandling (CRT)
Adfærdsmæssigt: Standard rygestopprogram (SCP)
Hvert forsøgsperson vil modtage en standard SCP som gruppebehandling en gang om ugen (1 time) over seks uger. Denne gruppeterapi er baseret på adfærdsterapi og en psyko-pædagogisk tilgang (for flere detaljer se Batra & Buchkremer, 2004), og vil blive udført af en kvalificeret terapeut.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning (HIIT-aften)

Den højintensive intervaltræning vil blive leveret gennem et app-miljø med flere valg af træning, to gange om ugen over seks uger.

Træningen vil omfatte en 5-minutters opvarmnings- og nedkølingsfase. Ind imellem vil deltagerne udføre fire 4-minutters blokke af træning med høj intensitet, afbrudt med tre 3-minutters blokke med lav intensitet (i alt 35 minutters træning).

Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedierende behandling (CRT)
Den kognitive remedieringsbehandling (CRT) anvender et skakbaseret batteri af opgaver (leveret gennem et app-baseret onlineværktøj), to gange om ugen over seks uger (varighed på 60 minutter pr. session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil første alvorlige tilbagefald
Tidsramme: tidspunkt 3: opfølgning 3 måneder efter afslutning af SCP
dage indtil det første alvorlige rygetilbagefald efter behandlingen
tidspunkt 3: opfølgning 3 måneder efter afslutning af SCP
Procentdel af afholdende dage
Tidsramme: tidspunkt 3: opfølgning 3 måneder efter afslutning af SCP
Procentdel af afholdsdage i de 3 måneder efter behandling
tidspunkt 3: opfølgning 3 måneder efter afslutning af SCP
Ændring i rygetrang
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
spørgeskema over rygetrang (QSU, Müller et al. 2001)
2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
Ændring i neurale mål for responshæmning
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
SST fMRI-opgave (Gan et al., 2014)
2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
Ændring i neurale mål for arbejdshukommelsen
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
Nback fMRI-opgave (Charlet et al., 2014)
2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
Ændring i neurale funktionelle tilslutningsmuligheder i salience-netværket
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
hviletilstand forbindelse til frøregion højre forreste insula
2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Feld, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Ledende efterforsker: Karen Ersche, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Ledende efterforsker: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRR265 C01-P2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard rygestopprogram (SCP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner