Økende suksess ved røykeslutt gjennom søvnforsterket minnekonsolidering
29. januar 2025 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Øke suksessraten for røykeslutt ved å forbedre forbedring av selvkontroll gjennom søvnforsterket minnekonsolidering
Målet med dette delprosjektet er å undersøke den antatte forbedringen av behandling med sjakkbasert trening og søvnforbedring, både sammen og på egen hånd, hos røykere.
Deltakerne vil gjennomgå fMRI-målinger, søvnovervåking. De vil deretter bli tildelt en av de fire eksperimentelle gruppene, inkludert høyintensiv intervalltrening med eller uten sjakkbasert trening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette delprosjektet har som mål å forbedre behandlingsresultatet hos pasienter med tobakksforstyrrelse (TUD) ved å forbedre kognitiv kontroll.
Bevis fra den første finansieringsperioden (1. FP) indikerer at forbedring av kognitiv kontroll ved bruk av kognitiv remedieringstrening (CRT, i vårt tilfelle sjakkbasert) kan forbedre resultatene av et standard røykesluttprogram.
Det nåværende prosjektet vil utnytte tre måter å bygge videre på denne suksessen med å forbedre kognitiv kontroll ved å: 1. bruke vår velprøvde sjakkbaserte trening, 2. forbedre søvn ved hjelp av høyintensiv intervalltrening (HIIT), 3. øke søvnen -avhengig konsolidering av den sjakkbaserte treningen (se figur 1).
Vi antar at sjakkbasert trening og søvn forbedrer behandlingsresultatet, både sammen og alene.
For å teste hypotesene våre vil vi kombinere røykesluttbehandling med de nevnte tilnærmingene som app-baserte tillegg (sjakkbasert trening og HIIT).
Dette vil ikke bare tillate oss å bruke opplæringen på en kostnadseffektiv måte utenfor laboratoriet, det kan også øke pasientenes etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gordon Feld, Dr.
- Telefonnummer: 6540 +49-621/1703
- E-post: gordon.feld@zi-mannheim.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 3912 +49-621/1703
- E-post: s.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Rekruttering
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Ta kontakt med:
- Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr.
- E-post: s.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig tobakksbruksforstyrrelse (TUD) i henhold til DSM-5
- tilstrekkelig evne til å kommunisere med etterforskere og svare på spørsmål i både skriftlig og muntlig format
- evne til å gi fullt informert samtykke og bruke selvvurderingsskalaer
- høyrehendthet
- HIIT kan utføres uten risiko for bivirkninger (medisinsk sportssjekk)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige indre, nevrologiske og/eller psykiatriske komorbiditeter; andre akse I psykiske lidelser enn TUD i henhold til ICD-10 og DSM 5 (unntatt mild depresjon, dvs. F32.0, tilpasningsforstyrrelse og spesifikke fobier) de siste 12 månedene
- historie med hjerneskade
- alvorlige fysiske sykdommer
- vanlige eksklusjonskriterier for MR (f.eks. metall, klaustrofobi)
- positiv narkotikascreening (opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
- psykotrope medisiner innen de siste 14 dagene
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIIT morgen
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) om morgenen
|
Hvert forsøksperson vil motta en standard SCP som gruppebehandling en gang i uken (1 time) over seks uker.
Denne gruppeterapien er basert på atferdsterapi og en psykoedukativ tilnærming (for flere detaljer se Batra & Buchkremer, 2004), og vil bli utført av en kvalifisert terapeut.
|
|
Eksperimentell: HIIT kveld
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) om kvelden
|
Hvert forsøksperson vil motta en standard SCP som gruppebehandling en gang i uken (1 time) over seks uker.
Denne gruppeterapien er basert på atferdsterapi og en psykoedukativ tilnærming (for flere detaljer se Batra & Buchkremer, 2004), og vil bli utført av en kvalifisert terapeut.
Intervalltreningen med høy intensitet vil bli levert gjennom et appmiljø med flere treningsvalg, to ganger i uken over seks uker. Treningen vil inkludere en 5-minutters oppvarmings- og nedkjølingsfase. I mellom vil deltakerne utføre fire 4-minutters blokker med trening med høy intensitet, ispedd tre 3-minutters blokker med lav intensitet (totalt 35 minutter trening). |
|
Aktiv komparator: HIIT morgen + CRT
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) om morgenen + kognitiv remedieringsbehandling (CRT)
|
Hvert forsøksperson vil motta en standard SCP som gruppebehandling en gang i uken (1 time) over seks uker.
Denne gruppeterapien er basert på atferdsterapi og en psykoedukativ tilnærming (for flere detaljer se Batra & Buchkremer, 2004), og vil bli utført av en kvalifisert terapeut.
Den kognitive remedieringsbehandlingen (CRT) bruker et sjakkbasert batteri av oppgaver (levert gjennom et appbasert nettverktøy), to ganger i uken over seks uker (60 minutter varighet per økt).
|
|
Eksperimentell: HIIT kveld + CRT
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) om kvelden+ kognitiv remedieringsbehandling (CRT)
|
Hvert forsøksperson vil motta en standard SCP som gruppebehandling en gang i uken (1 time) over seks uker.
Denne gruppeterapien er basert på atferdsterapi og en psykoedukativ tilnærming (for flere detaljer se Batra & Buchkremer, 2004), og vil bli utført av en kvalifisert terapeut.
Intervalltreningen med høy intensitet vil bli levert gjennom et appmiljø med flere treningsvalg, to ganger i uken over seks uker. Treningen vil inkludere en 5-minutters oppvarmings- og nedkjølingsfase. I mellom vil deltakerne utføre fire 4-minutters blokker med trening med høy intensitet, ispedd tre 3-minutters blokker med lav intensitet (totalt 35 minutter trening).
Den kognitive remedieringsbehandlingen (CRT) bruker et sjakkbasert batteri av oppgaver (levert gjennom et appbasert nettverktøy), to ganger i uken over seks uker (60 minutter varighet per økt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første alvorlige tilbakefall
Tidsramme: tidspunkt 3: oppfølging 3 måneder etter avsluttet SCP
|
dager til første alvorlige røyketilbakefall etter behandling
|
tidspunkt 3: oppfølging 3 måneder etter avsluttet SCP
|
|
Andel avholdsdager
Tidsramme: tidspunkt 3: oppfølging 3 måneder etter avsluttet SCP
|
Andel avholdsdager i 3 måneder etter behandling
|
tidspunkt 3: oppfølging 3 måneder etter avsluttet SCP
|
|
Endring i røyketrang
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
spørreskjema over røyketrang (QSU, Müller et al. 2001)
|
2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
|
Endring i nevrale mål på responshemming
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
SST fMRI-oppgave (Gan et al., 2014)
|
2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
|
Endring i nevrale mål på arbeidsminnet
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
Nback fMRI-oppgave (Charlet et al., 2014)
|
2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
|
Endring i nevrale funksjonelle tilkoblinger i fremtredende nettverk
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
hviletilstand tilkobling til frøregion høyre fremre insula
|
2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon Feld, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Hovedetterforsker: Karen Ersche, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Hovedetterforsker: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRR265 C01-P2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .