- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05726045
Aumento del éxito para dejar de fumar a través de la consolidación de la memoria amplificada por el sueño
Aumento de la tasa de éxito para dejar de fumar al mejorar la mejora del autocontrol a través de la consolidación de la memoria amplificada por el sueño
El objetivo de este subproyecto es examinar la mejora hipotética del tratamiento con entrenamiento basado en el ajedrez y la mejora del sueño, tanto juntos como solos, en fumadores.
Los participantes se someterán a mediciones de fMRI, monitoreo del sueño. Luego serán asignados a uno de los cuatro grupos experimentales, incluido el entrenamiento de intervalos de alta intensidad con o sin entrenamiento basado en el ajedrez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gordon Feld, Dr.
- Número de teléfono: 6540 +49-621/1703
- Correo electrónico: gordon.feld@zi-mannheim.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 3912 +49-621/1703
- Correo electrónico: s.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Contacto:
- Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr.
- Correo electrónico: s.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno grave por consumo de tabaco (TUD) según el DSM-5
- capacidad suficiente para comunicarse con los investigadores y responder preguntas en formato escrito y verbal
- Capacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado y utilizar escalas de autoevaluación.
- diestro
- Se puede realizar HIIT sin riesgo de efectos secundarios (chequeo médico deportivo)
Criterio de exclusión:
- comorbilidades internas, neurológicas y/o psiquiátricas graves; otros trastornos mentales del Eje I distintos de TUD según ICD-10 y DSM 5 (excepto depresión leve, es decir, F32.0, trastorno adaptativo y fobias específicas) en los últimos 12 meses
- antecedentes de lesión cerebral
- enfermedades físicas severas
- criterios de exclusión comunes para la RM (p. ej., metales, claustrofobia)
- detección de drogas positiva (opioides, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, anfetaminas)
- medicación psicotrópica en los últimos 14 días
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: HIIT mañana
Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) por la mañana
|
Cada sujeto recibirá un SCP estándar como tratamiento grupal una vez por semana (1h) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo se basa en la terapia conductual y un enfoque psicoeducativo (para más detalles ver Batra & Buchkremer, 2004), y será realizada por un terapeuta calificado.
|
Experimental: Tarde HIIT
Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) por la noche
|
Cada sujeto recibirá un SCP estándar como tratamiento grupal una vez por semana (1h) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo se basa en la terapia conductual y un enfoque psicoeducativo (para más detalles ver Batra & Buchkremer, 2004), y será realizada por un terapeuta calificado.
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad se realizará a través de un entorno de aplicación con varias opciones de ejercicio, dos veces por semana durante seis semanas. El entrenamiento incluirá una fase de calentamiento y enfriamiento de 5 minutos. En el medio, los participantes realizarán cuatro bloques de 4 minutos de ejercicio de alta intensidad, intercalados con tres bloques de 3 minutos de baja intensidad (un total de 35 minutos de ejercicio). |
Comparador activo: HIIT matutino + CRT
Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) por la mañana + tratamiento de remediación cognitiva (TRC)
|
Cada sujeto recibirá un SCP estándar como tratamiento grupal una vez por semana (1h) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo se basa en la terapia conductual y un enfoque psicoeducativo (para más detalles ver Batra & Buchkremer, 2004), y será realizada por un terapeuta calificado.
El tratamiento de remediación cognitiva (CRT) emplea una batería de tareas basadas en el ajedrez (entregadas a través de una herramienta en línea basada en una aplicación), dos veces por semana durante seis semanas (60 minutos de duración por sesión).
|
Experimental: HIIT nocturno + CRT
Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) por la noche + tratamiento de recuperación cognitiva (TRC)
|
Cada sujeto recibirá un SCP estándar como tratamiento grupal una vez por semana (1h) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo se basa en la terapia conductual y un enfoque psicoeducativo (para más detalles ver Batra & Buchkremer, 2004), y será realizada por un terapeuta calificado.
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad se realizará a través de un entorno de aplicación con varias opciones de ejercicio, dos veces por semana durante seis semanas. El entrenamiento incluirá una fase de calentamiento y enfriamiento de 5 minutos. En el medio, los participantes realizarán cuatro bloques de 4 minutos de ejercicio de alta intensidad, intercalados con tres bloques de 3 minutos de baja intensidad (un total de 35 minutos de ejercicio).
El tratamiento de remediación cognitiva (CRT) emplea una batería de tareas basadas en el ajedrez (entregadas a través de una herramienta en línea basada en una aplicación), dos veces por semana durante seis semanas (60 minutos de duración por sesión).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la primera recaída grave
Periodo de tiempo: punto de tiempo 3: seguimiento 3 meses después del final de SCP
|
días hasta la primera recaída grave en el tabaquismo después del tratamiento
|
punto de tiempo 3: seguimiento 3 meses después del final de SCP
|
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: punto de tiempo 3: seguimiento 3 meses después del final de SCP
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Porcentaje de días de abstinencia en los 3 meses posteriores al tratamiento
|
punto de tiempo 3: seguimiento 3 meses después del final de SCP
|
Cambio en los impulsos de fumar
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
|
cuestionario de impulsos de fumar (QSU, Müller et al. 2001)
|
2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
|
Cambio en las medidas neuronales de la inhibición de la respuesta.
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
|
Tarea SST fMRI (Gan et al., 2014)
|
2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
|
Cambio en las medidas neurales de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
|
Tarea Nback fMRI (Charlet et al., 2014)
|
2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
|
Cambio en la conectividad funcional neuronal en la red de prominencia.
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
|
conectividad en estado de reposo con la región de la semilla de la ínsula anterior derecha
|
2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Feld, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Investigador principal: Karen Ersche, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Investigador principal: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRR265 C01-P2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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