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Aumento del éxito para dejar de fumar a través de la consolidación de la memoria amplificada por el sueño

3 de abril de 2024 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Aumento de la tasa de éxito para dejar de fumar al mejorar la mejora del autocontrol a través de la consolidación de la memoria amplificada por el sueño

El objetivo de este subproyecto es examinar la mejora hipotética del tratamiento con entrenamiento basado en el ajedrez y la mejora del sueño, tanto juntos como solos, en fumadores.

Los participantes se someterán a mediciones de fMRI, monitoreo del sueño. Luego serán asignados a uno de los cuatro grupos experimentales, incluido el entrenamiento de intervalos de alta intensidad con o sin entrenamiento basado en el ajedrez.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este subproyecto tiene como objetivo mejorar el resultado del tratamiento en pacientes con trastorno por consumo de tabaco (TUD) mediante la mejora del control cognitivo. La evidencia del primer período de financiación (1er FP) indica que mejorar el control cognitivo mediante el entrenamiento de remediación cognitiva (CRT, en nuestro caso basado en el ajedrez) puede mejorar los resultados de un programa estándar para dejar de fumar. El proyecto actual aprovechará tres medios para aprovechar este éxito de mejorar el control cognitivo mediante: 1. usar nuestro entrenamiento basado en ajedrez probado y probado, 2. mejorar el sueño usando entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), 3. aumentar el sueño -consolidación dependiente del entrenamiento basado en el ajedrez (ver Figura 1). Nuestra hipótesis es que el entrenamiento basado en el ajedrez y el sueño mejoran el resultado del tratamiento, tanto juntos como por separado. Para probar nuestras hipótesis, combinaremos el tratamiento para dejar de fumar con los enfoques antes mencionados como complementos basados ​​en aplicaciones (entrenamiento basado en ajedrez y HIIT). Esto no solo nos permitirá aplicar la capacitación de manera rentable fuera del laboratorio, sino que también puede aumentar el cumplimiento de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastorno grave por consumo de tabaco (TUD) según el DSM-5
  • capacidad suficiente para comunicarse con los investigadores y responder preguntas en formato escrito y verbal
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado y utilizar escalas de autoevaluación.
  • diestro
  • Se puede realizar HIIT sin riesgo de efectos secundarios (chequeo médico deportivo)

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades internas, neurológicas y/o psiquiátricas graves; otros trastornos mentales del Eje I distintos de TUD según ICD-10 y DSM 5 (excepto depresión leve, es decir, F32.0, trastorno adaptativo y fobias específicas) en los últimos 12 meses
  • antecedentes de lesión cerebral
  • enfermedades físicas severas
  • criterios de exclusión comunes para la RM (p. ej., metales, claustrofobia)
  • detección de drogas positiva (opioides, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, anfetaminas)
  • medicación psicotrópica en los últimos 14 días
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HIIT mañana
Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) por la mañana
Cada sujeto recibirá un SCP estándar como tratamiento grupal una vez por semana (1h) durante seis semanas. Esta terapia de grupo se basa en la terapia conductual y un enfoque psicoeducativo (para más detalles ver Batra & Buchkremer, 2004), y será realizada por un terapeuta calificado.
Experimental: Tarde HIIT
Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) por la noche
Cada sujeto recibirá un SCP estándar como tratamiento grupal una vez por semana (1h) durante seis semanas. Esta terapia de grupo se basa en la terapia conductual y un enfoque psicoeducativo (para más detalles ver Batra & Buchkremer, 2004), y será realizada por un terapeuta calificado.

El entrenamiento de intervalos de alta intensidad se realizará a través de un entorno de aplicación con varias opciones de ejercicio, dos veces por semana durante seis semanas.

El entrenamiento incluirá una fase de calentamiento y enfriamiento de 5 minutos. En el medio, los participantes realizarán cuatro bloques de 4 minutos de ejercicio de alta intensidad, intercalados con tres bloques de 3 minutos de baja intensidad (un total de 35 minutos de ejercicio).

Comparador activo: HIIT matutino + CRT
Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) por la mañana + tratamiento de remediación cognitiva (TRC)
Cada sujeto recibirá un SCP estándar como tratamiento grupal una vez por semana (1h) durante seis semanas. Esta terapia de grupo se basa en la terapia conductual y un enfoque psicoeducativo (para más detalles ver Batra & Buchkremer, 2004), y será realizada por un terapeuta calificado.
El tratamiento de remediación cognitiva (CRT) emplea una batería de tareas basadas en el ajedrez (entregadas a través de una herramienta en línea basada en una aplicación), dos veces por semana durante seis semanas (60 minutos de duración por sesión).
Experimental: HIIT nocturno + CRT
Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) por la noche + tratamiento de recuperación cognitiva (TRC)
Cada sujeto recibirá un SCP estándar como tratamiento grupal una vez por semana (1h) durante seis semanas. Esta terapia de grupo se basa en la terapia conductual y un enfoque psicoeducativo (para más detalles ver Batra & Buchkremer, 2004), y será realizada por un terapeuta calificado.

El entrenamiento de intervalos de alta intensidad se realizará a través de un entorno de aplicación con varias opciones de ejercicio, dos veces por semana durante seis semanas.

El entrenamiento incluirá una fase de calentamiento y enfriamiento de 5 minutos. En el medio, los participantes realizarán cuatro bloques de 4 minutos de ejercicio de alta intensidad, intercalados con tres bloques de 3 minutos de baja intensidad (un total de 35 minutos de ejercicio).

El tratamiento de remediación cognitiva (CRT) emplea una batería de tareas basadas en el ajedrez (entregadas a través de una herramienta en línea basada en una aplicación), dos veces por semana durante seis semanas (60 minutos de duración por sesión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recaída grave
Periodo de tiempo: punto de tiempo 3: seguimiento 3 meses después del final de SCP
días hasta la primera recaída grave en el tabaquismo después del tratamiento
punto de tiempo 3: seguimiento 3 meses después del final de SCP
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: punto de tiempo 3: seguimiento 3 meses después del final de SCP
Porcentaje de días de abstinencia en los 3 meses posteriores al tratamiento
punto de tiempo 3: seguimiento 3 meses después del final de SCP
Cambio en los impulsos de fumar
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
cuestionario de impulsos de fumar (QSU, Müller et al. 2001)
2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
Cambio en las medidas neuronales de la inhibición de la respuesta.
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
Tarea SST fMRI (Gan et al., 2014)
2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
Cambio en las medidas neurales de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
Tarea Nback fMRI (Charlet et al., 2014)
2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
Cambio en la conectividad funcional neuronal en la red de prominencia.
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
conectividad en estado de reposo con la región de la semilla de la ínsula anterior derecha
2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon Feld, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Investigador principal: Karen Ersche, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Investigador principal: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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