Aumentando o sucesso da cessação do tabagismo por meio da consolidação da memória amplificada pelo sono
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Aumentar a taxa de sucesso da cessação do tabagismo, melhorando a melhoria do autocontrole por meio da consolidação da memória amplificada pelo sono
O objetivo deste subprojeto é examinar a hipótese de melhora do tratamento com treinamento baseado em xadrez e aprimoramento do sono, tanto em conjunto quanto isoladamente, em fumantes.
Os participantes serão submetidos a medições fMRI, monitoramento do sono. Eles serão então designados para um dos quatro grupos experimentais, incluindo treinamento intervalado de alta intensidade com ou sem treinamento baseado em xadrez.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este subprojeto visa melhorar o resultado do tratamento em pacientes com transtorno do uso do tabaco (TUD), melhorando o controle cognitivo.
As evidências do primeiro período de financiamento (1º FP) indicam que melhorar o controle cognitivo usando treinamento de remediação cognitiva (CRT, em nosso caso baseado em xadrez) pode melhorar os resultados de um programa padrão de cessação do tabagismo.
O projeto atual aproveitará três meios para aproveitar esse sucesso de aprimoramento do controle cognitivo: 1. usando nosso treinamento baseado em xadrez testado e comprovado, 2. melhorando o sono usando treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), 3. aumentando o sono -consolidação dependente do treinamento baseado em xadrez (ver Figura 1).
Nossa hipótese é que o treinamento baseado em xadrez e o sono melhoram o resultado do tratamento, tanto juntos quanto isoladamente.
Para testar nossas hipóteses, combinaremos o tratamento para parar de fumar com as abordagens mencionadas como complementos baseados em aplicativos (treinamento baseado em xadrez e HIIT).
Isso não apenas nos permitirá aplicar o treinamento de maneira econômica fora do laboratório, mas também pode aumentar a adesão dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gordon Feld, Dr.
- Número de telefone: 6540 +49-621/1703
- E-mail: gordon.feld@zi-mannheim.de
Estude backup de contato
- Nome: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr.
- Número de telefone: 3912 +49-621/1703
- E-mail: s.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68159
- Recrutamento
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Contato:
- Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr.
- E-mail: s.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno grave por uso de tabaco (TUD) de acordo com o DSM-5
- capacidade suficiente para se comunicar com os investigadores e responder a perguntas em formato escrito e verbal
- capacidade de fornecer consentimento totalmente informado e usar escalas de autoavaliação
- destro
- O HIIT pode ser realizado sem risco de efeito colateral (verificação médica esportiva)
Critério de exclusão:
- comorbidades internas, neurológicas e/ou psiquiátricas graves; outros transtornos mentais do Eixo I que não sejam TUD de acordo com a CID-10 e DSM 5 (exceto para depressão leve, ou seja, F32.0, transtorno de ajustamento e fobias específicas) nos últimos 12 meses
- história de lesão cerebral
- doenças físicas graves
- critérios comuns de exclusão para ressonância magnética (por exemplo, metal, claustrofobia)
- triagem positiva para drogas (opioides, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, anfetaminas)
- medicação psicotrópica nos últimos 14 dias
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HIIT de manhã
Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) pela manhã
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Cada sujeito receberá um SCP padrão como tratamento em grupo uma vez por semana (1h) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo baseia-se na terapia comportamental e numa abordagem psicoeducativa (para mais detalhes ver Batra & Buchkremer, 2004), e será realizada por um terapeuta qualificado.
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Experimental: Noite de HIIT
Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) à noite
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Cada sujeito receberá um SCP padrão como tratamento em grupo uma vez por semana (1h) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo baseia-se na terapia comportamental e numa abordagem psicoeducativa (para mais detalhes ver Batra & Buchkremer, 2004), e será realizada por um terapeuta qualificado.
O treinamento intervalado de alta intensidade será fornecido por meio de um ambiente de aplicativo com várias opções de exercícios, duas vezes por semana durante seis semanas. O treinamento incluirá uma fase de aquecimento e relaxamento de 5 minutos. No meio, os participantes realizarão quatro blocos de 4 minutos de exercício de alta intensidade, intercalados com três blocos de 3 minutos de baixa intensidade (total de 35 minutos de exercício). |
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Comparador Ativo: HIIT de manhã + CRT
Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) pela manhã + tratamento de remediação cognitiva (CRT)
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Cada sujeito receberá um SCP padrão como tratamento em grupo uma vez por semana (1h) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo baseia-se na terapia comportamental e numa abordagem psicoeducativa (para mais detalhes ver Batra & Buchkremer, 2004), e será realizada por um terapeuta qualificado.
O tratamento de remediação cognitiva (CRT) emprega uma bateria de tarefas baseadas em xadrez (entregues por meio de uma ferramenta on-line baseada em aplicativo), duas vezes por semana durante seis semanas (duração de 60 minutos por sessão).
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Experimental: Noite HIIT + CRT
Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) à noite + tratamento de remediação cognitiva (CRT)
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Cada sujeito receberá um SCP padrão como tratamento em grupo uma vez por semana (1h) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo baseia-se na terapia comportamental e numa abordagem psicoeducativa (para mais detalhes ver Batra & Buchkremer, 2004), e será realizada por um terapeuta qualificado.
O treinamento intervalado de alta intensidade será fornecido por meio de um ambiente de aplicativo com várias opções de exercícios, duas vezes por semana durante seis semanas. O treinamento incluirá uma fase de aquecimento e relaxamento de 5 minutos. No meio, os participantes realizarão quatro blocos de 4 minutos de exercício de alta intensidade, intercalados com três blocos de 3 minutos de baixa intensidade (total de 35 minutos de exercício).
O tratamento de remediação cognitiva (CRT) emprega uma bateria de tarefas baseadas em xadrez (entregues por meio de uma ferramenta on-line baseada em aplicativo), duas vezes por semana durante seis semanas (duração de 60 minutos por sessão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira recaída grave
Prazo: ponto de tempo 3: acompanhamento 3 meses após o término do SCP
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dias até a primeira recaída grave de tabagismo após o tratamento
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ponto de tempo 3: acompanhamento 3 meses após o término do SCP
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Porcentagem de dias de abstinência
Prazo: ponto de tempo 3: acompanhamento 3 meses após o término do SCP
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Porcentagem de dias de abstinência nos 3 meses após o tratamento
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ponto de tempo 3: acompanhamento 3 meses após o término do SCP
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Mudança nos desejos de fumar
Prazo: 2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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questionário de desejos de fumar (QSU, Müller et al. 2001)
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2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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Mudança nas medidas neurais de inibição de resposta
Prazo: 2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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Tarefa SST fMRI (Gan et al., 2014)
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2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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Mudança nas medidas neurais da memória de trabalho
Prazo: 2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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Tarefa Nback fMRI (Charlet et al., 2014)
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2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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Mudança na conectividade funcional neural na rede de saliência
Prazo: 2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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Conectividade do estado de repouso com a região da semente da ínsula anterior direita
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2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gordon Feld, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Investigador principal: Karen Ersche, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Investigador principal: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRR265 C01-P2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .