Ökad framgång för rökavvänjning genom sömnförstärkt minneskonsolidering
29 januari 2025 uppdaterad av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Öka framgångsfrekvensen för att sluta röka genom att förbättra förbättringen av självkontrollen genom sömnförstärkt minneskonsolidering
Målet med detta delprojekt är att undersöka den hypoteserade förbättringen av behandling med schackbaserad träning och sömnförbättring, både tillsammans och på egen hand, hos rökare.
Deltagarna kommer att genomgå fMRI-mätningar, sömnövervakning. De kommer sedan att placeras i en av de fyra experimentgrupperna, inklusive högintensiv intervallträning med eller utan schackbaserad träning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta delprojekt syftar till att förbättra behandlingsresultatet hos patienter med tobaksmissbruk (TUD) genom att förbättra kognitiv kontroll.
Bevis från den första finansieringsperioden (1:a FP) indikerar att förbättrad kognitiv kontroll med hjälp av kognitiv remedieringsträning (CRT, i vårt fall schackbaserad) kan förbättra resultaten av ett standardprogram för rökavvänjning.
Det aktuella projektet kommer att utnyttja tre sätt att bygga vidare på denna framgång med att förbättra kognitiv kontroll genom att: 1. använda vår beprövade schackbaserade träning, 2. förbättra sömnen med högintensiv intervallträning (HIIT), 3. öka sömnen -beroende konsolidering av den schackbaserade träningen (se figur 1).
Vi antar att schackbaserad träning och sömn förbättrar behandlingsresultatet, både tillsammans och på egen hand.
För att testa våra hypoteser kommer vi att kombinera rökavvänjningsbehandling med ovan nämnda tillvägagångssätt som app-baserade tillägg (schackbaserad träning och HIIT).
Detta kommer inte bara att tillåta oss att tillämpa utbildningen på ett kostnadseffektivt sätt utanför labbet, det kan också öka patienternas följsamhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gordon Feld, Dr.
- Telefonnummer: 6540 +49-621/1703
- E-post: gordon.feld@zi-mannheim.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 3912 +49-621/1703
- E-post: s.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Rekrytering
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Kontakt:
- Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr.
- E-post: s.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarlig tobaksrubbning (TUD) enligt DSM-5
- tillräcklig förmåga att kommunicera med utredare och svara på frågor i både skriftlig och muntlig form
- förmåga att ge fullt informerat samtycke och att använda självvärderingsskalor
- högerhänthet
- HIIT kan utföras utan risk för biverkningar (medicinsk sportkontroll)
Exklusions kriterier:
- allvarliga interna, neurologiska och/eller psykiatriska komorbiditeter; andra psykiska störningar i Axis I än TUD enligt ICD-10 och DSM 5 (förutom mild depression, dvs. F32.0, anpassningsstörning och specifika fobier) under de senaste 12 månaderna
- historia av hjärnskada
- allvarliga fysiska sjukdomar
- vanliga uteslutningskriterier för MRT (t.ex. metall, klaustrofobi)
- positiv drogscreening (opioider, bensodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
- psykotropa läkemedel inom de senaste 14 dagarna
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIIT morgon
Högintensiv intervallträning (HIIT) på morgonen
|
Varje patient kommer att få en standard SCP som gruppbehandling en gång i veckan (1 timme) under sex veckor.
Denna gruppterapi är baserad på beteendeterapi och ett psykoedukativt förhållningssätt (för mer information se Batra & Buchkremer, 2004), och kommer att utföras av en kvalificerad terapeut.
|
|
Experimentell: HIIT kväll
Högintensiv intervallträning (HIIT) på kvällen
|
Varje patient kommer att få en standard SCP som gruppbehandling en gång i veckan (1 timme) under sex veckor.
Denna gruppterapi är baserad på beteendeterapi och ett psykoedukativt förhållningssätt (för mer information se Batra & Buchkremer, 2004), och kommer att utföras av en kvalificerad terapeut.
Den högintensiva intervallträningen kommer att levereras genom en appmiljö med flera val av träning, två gånger i veckan under sex veckor. Träningen kommer att innehålla en 5-minuters uppvärmnings- och nedkylningsfas. Däremellan kommer deltagarna att utföra fyra 4-minutersblock av träning med hög intensitet, varvat med tre 3-minutersblock med låg intensitet (totalt 35 minuters träning). |
|
Aktiv komparator: HIIT morgon + CRT
Högintensiv intervallträning (HIIT) på morgonen + kognitiv remedieringsbehandling (CRT)
|
Varje patient kommer att få en standard SCP som gruppbehandling en gång i veckan (1 timme) under sex veckor.
Denna gruppterapi är baserad på beteendeterapi och ett psykoedukativt förhållningssätt (för mer information se Batra & Buchkremer, 2004), och kommer att utföras av en kvalificerad terapeut.
Den kognitiva remedieringsbehandlingen (CRT) använder ett schackbaserat batteri av uppgifter (levereras genom ett appbaserat onlineverktyg), två gånger i veckan under sex veckor (60 minuter per session).
|
|
Experimentell: HIIT kväll + CRT
Högintensiv intervallträning (HIIT) på kvällen+ kognitiv remedieringsbehandling (CRT)
|
Varje patient kommer att få en standard SCP som gruppbehandling en gång i veckan (1 timme) under sex veckor.
Denna gruppterapi är baserad på beteendeterapi och ett psykoedukativt förhållningssätt (för mer information se Batra & Buchkremer, 2004), och kommer att utföras av en kvalificerad terapeut.
Den högintensiva intervallträningen kommer att levereras genom en appmiljö med flera val av träning, två gånger i veckan under sex veckor. Träningen kommer att innehålla en 5-minuters uppvärmnings- och nedkylningsfas. Däremellan kommer deltagarna att utföra fyra 4-minutersblock av träning med hög intensitet, varvat med tre 3-minutersblock med låg intensitet (totalt 35 minuters träning).
Den kognitiva remedieringsbehandlingen (CRT) använder ett schackbaserat batteri av uppgifter (levereras genom ett appbaserat onlineverktyg), två gånger i veckan under sex veckor (60 minuter per session).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första allvarliga återfall
Tidsram: tidpunkt 3: uppföljning 3 månader efter avslutad SCP
|
dagar till det första allvarliga rökåterfallet efter behandlingen
|
tidpunkt 3: uppföljning 3 månader efter avslutad SCP
|
|
Andel abstinenta dagar
Tidsram: tidpunkt 3: uppföljning 3 månader efter avslutad SCP
|
Andel avhållningsdagar under de 3 månaderna efter behandling
|
tidpunkt 3: uppföljning 3 månader efter avslutad SCP
|
|
Förändringar i rökbehov
Tidsram: 2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
frågeformulär om rökbehov (QSU, Müller et al. 2001)
|
2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
|
Förändring i neurala mått på responshämning
Tidsram: 2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
SST fMRI-uppgift (Gan et al., 2014)
|
2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
|
Förändring i neurala mått på arbetsminnet
Tidsram: 2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
Nback fMRI-uppgift (Charlet et al., 2014)
|
2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
|
Förändring i neurala funktionella anslutningar i framträdande nätverk
Tidsram: 2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
vilotillstånd anslutning till fröregion höger främre insula
|
2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gordon Feld, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Huvudutredare: Karen Ersche, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Huvudutredare: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Första postat (Faktisk)
13 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRR265 C01-P2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .