- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05726201
(POCUS) Jako nástroj včasného screeningu pro diagnostiku zlomenin lebky u dětí
Point-of-Care ultrazvuk (POCUS) jako včasný screeningový nástroj pro diagnostiku zlomenin lebky u dětí s lehkým zavřeným poraněním hlavy
Přehled studie
Detailní popis
Trauma je definováno jako fyzické zranění z vnějšího zdroje. Navzdory celosvětovým zlepšením traumatických systémů je trauma i nadále jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity ve všech věkových skupinách, zejména v mladých a středních věkových skupinách. Trauma hlavy může vést ke zlomeninám lebky, které jsou častou příčinou morbidity a mortality děti. Na oddělení dětské pohotovosti (PED) a primární péče je velký tok prezentací. Děti jsou náchylnější k úrazům hlavy a zlomeninám lebky než dospělí. Velikost hlavy dítěte je v kojeneckém věku přibližně 18 % celkového povrchu těla. Ve srovnání s lebkou dospělého je lebka dítěte tenčí a poddajnější, a tak poskytuje menší ochranu mozku. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v USA oznámila v roce 2016 749 000 návštěv ED kvůli poranění hlavy u dětí mladších 15 let. Jeden Až 8 % dětí ve věku 3-17 let.
Příčiny poranění hlavy a zlomenin lebky lze rozdělit na náhodná a nenáhodná poranění. Obvykle jsou zranění hlavy způsobena pádem. Dalšími příčinami mohou být nehody motorových vozidel (MVA), zranění související se sportem nebo jiné přímé údery do hlavy. Občas se u novorozenců mohou objevit depresivní „pingpongové“ zlomeniny v důsledku poranění při porodu. Naštěstí lze většinu (80 % až 90 %) poranění hlavy klasifikovat jako lehká. Velmi málo poranění je život ohrožujících nebo vyžaduje neurochirurgický zásah. Incidence zlomenin lebky u dětí po poranění hlavy se pohybuje od 2 % do 20 % a pro přesnější míru incidence a prevalence jsou zapotřebí další epidemiologické studie.
Zlomeniny lebky jsou častější u dětí mladších 2 let po úrazu hlavy. Zlomenina kalvária (čepice lebky) je častější než zlomenina na spodině lebeční. Zlomeniny lebky mohou způsobit mnoho komplikací, jako je poškození kůže, poranění měkkých tkání, zlomeniny kostí a poranění mozkové tkáně, která jsou známá jako traumatická poranění mozku. Traumatické poranění mozku (TBI), které je definováno jako narušení normální funkce mozku, může zahrnovat dospělé i děti, ale jeho patofyziologie a léčba jsou u dětí odlišné.
Při zlomenině lebky je dura mater náchylná k poškození. Durální tržná rána je běžná u diastatických zlomenin lebky a měla by být diagnostikována kvůli svým komplikacím.
CT sken hlavy, metoda založená na rentgenovém záření, se široce používá k diagnostice zlomenin lebky a TBI. Děti jsou citlivější na ionizující záření a relativní riziko rakoviny je u nich vyšší. Identifikace zlomenin lebky u dětí je klinicky relevantní, protože tyto zlomeniny mohou vyžadovat chirurgický zákrok bez ohledu na přítomnost TBI. Zlomeniny lebky mohou být spojeny s nenáhodným traumatem a lékaři by měli tuto potenciální souvislost vždy zvážit. Kromě toho mohou zlomeniny lebky vyžadovat další sledování, protože lineární zlomeniny mohou u dětí predisponovat k neobvyklým, ale závažným komplikacím, jako jsou expandující zlomeniny nebo leptomeningeální cysty. Klinici musí zvážit riziko zmeškání klinicky významné zlomeniny lebky a potenciálně souvisejícího TBI a rizika spojená s prováděním CT (tj. karcinogenní účinek a následné změny kognitivní funkce).
Vzhledem k nebezpečí používání rentgenových paprsků a počítačové tomografie (CT) se lékaři snaží používání těchto metod co nejvíce omezit. Řešení zahrnují vývoj klinických pokynů pro snížení zbytečné expozice (např. PECARN Rule) nebo alternativních zobrazovacích metod, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo ultrasonografie (US). US je neinvazivní nástroj, který je lepší než CT a MRI pro detekci stavu tvrdé pleny. Také je upřednostňována před MRI, protože je dostupnější na pohotovostním oddělení. Rabiner et al. uvedl následující výhody ultrazvuku v místě péče (POCUS): (a) včasná diagnóza pacienta a včasná konzultace; (b) snížení požadavků na CT vyšetření; (c) jako diagnostický nástroj, když není přístup k CT vyšetření; a (d) třídicí nástroj v oblasti katastrofy s obtížnými podmínkami. Weinberg et al. uvedli, že přesnost POCUS byla vyšší v diagnostice podélných zlomenin kostí, zejména u mladých dospělých a dětí. Nedávné studie uvádějí vysokou senzitivitu a specificitu POCUS v klinické diagnostice zlomenin lebky (91 %, resp. 96 %). Je patrné, že POCUS může být nástrojem pro detekci zlomenin lebky; nevylučuje mozkové léze, které by mohly být pro zraněné pacienty nebezpečnější, a u vysoce rizikových pacientů by mělo být provedeno CT vyšetření. Přestože je POCUS považován za dobrý diagnostický nástroj, rozsáhlé používání ultrazvuku k diagnostice zlomenin lebky má významná omezení. Za prvé, místo zranění musí být jasně identifikováno; kůže nesmí mít žádné poškození. V mnoha případech je nalezení místa zranění náročné. Za druhé, je potřeba sedace u dětí k provedení tohoto postupu. Potřeba relaxace a nehybnosti je vždy jednou z výzev při provádění ultrazvuku u dětí.
Algoritmus pravidla PECARN se široce používá k rozhodování o provedení CT vyšetření u dětí s lehkým poraněním hlavy. V tomto algoritmu bylo použití CT u dětí se středním rizikem poranění mozku vždy zpochybňováno, zvláště když dítě navštíví ED centrum, kde není CT vyšetření, a lékař chce poslat dítě do centra vyšší úrovně. pro ČT. V tomto případě, pokud je dítě způsobilé pro ultrazvuk, místo poranění je jasné a kůže není roztržená, lze pomocí ultrazvuku určit existenci zlomeniny lebky, která by byla indikací k provedení CT k odstranění intrakraniálního zranění Nedávná metaanalýza doporučila zvážit POCUS u pacientů, kteří nesplňují žádná jiná významná nebo mnohočetná malá kritéria pro CT vyšetření než klinicky suspektní zlomeninu lebky, nebo když zlomeninu lebky nelze vyloučit; v důsledku toho, když není identifikována žádná zlomenina, nemusí být CT vyšetření nutné. Použití POCUS k vyloučení zlomeniny lebky by proto mohlo potenciálně snížit využití CT a zbytečné vystavování dětí ionizujícímu záření. Cílem POCUS není detekovat TBI, ale dokáže identifikovat frakturu lebky, která je důležitým prediktorem klinicky významné TBI (ciTBI). Na základě těchto předpokladů je POCUS vhodnější zařadit do časného screeningu dětí s mírným uzavřeným poraněním hlavy. spíše než být definitivním diagnostickým nástrojem. Tato studie bude vyšetřovat dětské pacienty s mírným uzavřeným poraněním hlavy s cílem definovat roli POCUS ve stratifikaci rizika pro TBI a jeho použitelnost ve spojení s pravidly klinické predikce. Proto bude rozhodnutí ''doporučit CT'' založeno na pravidle POCUS i PECARN pro včasné přijetí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Omar Ibrahim Abdelsalam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Věková skupina 2 - 18 let
- Obě pohlaví
- Tupé poranění hlavy do 24 hodin od přijetí na ED.
- Hodnocení Glasgow Coma Scale 14 až 15.
- Lokalizující známky traumatu skalpu (kefalhematom, fokální bolest, deformace)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 2 - 18 let
- Obě pohlaví
- Tupé poranění hlavy do 24 hodin od přijetí na ED.
- Hodnocení Glasgow Coma Scale 14 až 15.
- Lokalizující známky traumatu skalpu (kefalhematom, fokální bolest, deformace)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou mladší 2 let nebo starší 18 let
- Pacienti s otevřenými poraněními hlavy
- Komorové zkraty
- Poruchy krvácení
- Známé mozkové nádory
- Preexistující neurologické poruchy komplikující posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlavní
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost (citlivost a specificitu) ultrazvuku v místě péče (POCUS) jako screeningového nástroje pro identifikaci a včasnou diagnostiku zlomenin lebky u dětí s mírným uzavřeným traumatem hlavy
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence
Časové okno: 3 roky
|
Popis výskytu fraktur lebky u dětí
|
3 roky
|
|
Prediktivní pravidlo PECARN
Časové okno: 3 roky
|
Prediktivní pravidlo PECARN
|
3 roky
|
|
Počítačová tomografie skenování lebky
Časové okno: 3 roky
|
CT nález lebky.
|
3 roky
|
|
Poměr dohody
Časové okno: 3 roky
|
poměr shody mezi výsledky POCUS, PECARN rule a CT nálezy.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
- Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POCUS for skull fracture
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trauma, mozek
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor