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(POCUS) Als frühes Screening-Tool zur Diagnose von Schädelfrakturen bei Kindern

23. Juli 2023 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) als Früherkennungsinstrument zur Diagnose von Schädelfrakturen bei Kindern mit leichten geschlossenen Kopfverletzungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit von POCUS als Screening-Tool zur Früherkennung von Schädelfrakturen bei Kindern mit leichten geschlossenen Kopfverletzungen zu bewerten, die in die Notaufnahme eingeliefert wurden. Die Ergebnisse würden den Notärzten helfen, die Behandlung zu beschleunigen und die Kosten für die Diagnose von Schädelbrüchen und TBI zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Trauma ist definiert als eine körperliche Verletzung von außen. Trotz Verbesserungen der Traumasysteme weltweit ist Trauma weiterhin eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in allen Altersgruppen, insbesondere in den jungen und mittleren Altersgruppen Kinder. In der pädiatrischen Notaufnahme (PED) und in der Primärversorgung gibt es einen hohen Fluss an Präsentationen. Kinder sind anfälliger für Kopfverletzungen und Schädelbrüche als Erwachsene. Die Kopfgröße des Kindes beträgt im Säuglingsalter ca. 18 % der gesamten Körperoberfläche. Im Vergleich zu einem Erwachsenenschädel ist der Schädel eines Kindes dünner und biegsamer und bietet somit weniger Schutz für das Gehirn. Die Centers for Disease Control and Prevention in den USA meldeten im Jahr 2016 749.000 Besuche in der Notaufnahme wegen Kopfverletzungen bei Kindern unter 15 Jahren. Eine Bis zu 8 % der Kinder im Alter von 3-17.

Die Ursachen von Kopfverletzungen und Schädelbrüchen können in unfallbedingte und nicht unfallbedingte Verletzungen eingeteilt werden. Häufig werden Kopfverletzungen durch einen Sturz verursacht. Andere Ursachen können Kraftfahrzeugunfälle (MVA), Sportverletzungen oder andere direkte Schläge auf den Kopf sein. Gelegentlich können bei Neugeborenen aufgrund einer Geburtsverletzung depressive „Ping-Pong“-Frakturen auftreten. Glücklicherweise kann die Mehrheit (80 % bis 90 %) der Kopfverletzungen als leicht eingestuft werden. Sehr wenige Verletzungen sind lebensbedrohlich oder erfordern einen neurochirurgischen Eingriff. Die Inzidenz von Schädelbrüchen bei Kindern nach Kopfverletzungen liegt zwischen 2 % und 20 %, und weitere epidemiologische Studien sind erforderlich, um genauere Inzidenz- und Prävalenzraten zu erhalten.

Schädelfrakturen treten häufiger bei Kindern unter 2 Jahren nach einem Kopftrauma auf. Eine Fraktur des Calvariums (Schädelkappe) ist häufiger als eine an der Schädelbasis. Schädelfrakturen können viele Komplikationen verursachen, wie Hautschäden, Weichteilverletzungen, Knochenbrüche und Hirngewebeverletzungen, die als traumatische Hirnverletzungen bekannt sind. Eine traumatische Hirnverletzung (TBI), die als Störung der normalen Gehirnfunktion definiert ist, kann sowohl Erwachsene als auch Kinder betreffen, aber ihre Pathophysiologie und Behandlung sind bei Kindern unterschiedlich.

Wenn der Schädel gebrochen ist, ist die Dura mater anfällig für Schäden. Die Duraverletzung ist bei diastatischen Schädelfrakturen üblich und sollte wegen ihrer Komplikationen diagnostiziert werden.

Der CT-Scan des Kopfes, eine röntgenbasierte Modalität, wird häufig zur Diagnose von Schädelfrakturen und TBI verwendet. Kinder sind empfindlicher gegenüber ionisierender Strahlung und das relative Krebsrisiko ist bei ihnen höher. Die Identifizierung von Schädelfrakturen bei Kindern ist klinisch relevant, da diese Frakturen unabhängig vom Vorliegen eines TBI möglicherweise operiert werden müssen. Schädelfrakturen können mit einem nicht unfallbedingten Trauma in Verbindung gebracht werden, und Ärzte sollten diesen potenziellen Zusammenhang immer berücksichtigen. Darüber hinaus müssen Schädelfrakturen möglicherweise nachuntersucht werden, da lineare Frakturen Kinder für ungewöhnliche, aber schwerwiegende Komplikationen wie sich ausdehnende Frakturen oder leptomeningeale Zysten prädisponieren können. Kliniker müssen das Risiko abwägen, einen klinisch bedeutsamen Schädelbruch und möglicherweise damit verbundenes SHT zu übersehen, und die Risiken, die mit der Durchführung einer CT verbunden sind (d. h. krebserzeugende Wirkung und Veränderungen der kognitiven Funktion danach).

Angesichts der Gefahren von Röntgen- und Computertomographie (CT)-Scans versuchen Ärzte, den Einsatz dieser Methoden so weit wie möglich zu reduzieren. Lösungen umfassen die Entwicklung klinischer Richtlinien zur Reduzierung unnötiger Exposition (z. B. PECARN-Regel) oder alternativer bildgebender Verfahren wie Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall (USA). US ist ein nicht-invasives Instrument, das CT und MRT zur Erkennung des Dura-Status überlegen ist. Außerdem wird es der MRT vorgezogen, da es in der Notaufnahme besser verfügbar ist. Rabiner et al. gaben die folgenden Vorteile des Point-of-Care-Ultraschalls (POCUS) an: (a) frühe Diagnose eines Patienten und frühzeitige Beratung; (b) Verringerung der CT-Scan-Anfrage; (c) als diagnostisches Werkzeug, wenn kein Zugang zum CT-Scan besteht; und (d) ein Triage-Tool in einem Katastrophengebiet mit schwierigen Bedingungen.Weinberg et al. berichteten, dass die Genauigkeit von POCUS bei der Diagnose von Längsknochenbrüchen höher war, insbesondere bei jungen Erwachsenen und Kindern. Jüngste Studien berichteten über eine hohe Sensitivität und Spezifität von POCUS bei der klinischen Diagnose von Schädelfrakturen (91 % bzw. 96 %). Es fällt auf, dass POCUS ein Werkzeug zur Erkennung von Schädelfrakturen sein kann; es schließt Hirnläsionen nicht aus, die für die verletzten Patienten gefährlicher sein könnten, und bei Hochrisikopatienten sollte ein CT-Scan durchgeführt werden. Obwohl POCUS als gutes diagnostisches Instrument angesehen wird, hat der umfassende Einsatz von Ultraschall zur Diagnose von Schädelfrakturen erhebliche Einschränkungen. Zunächst muss der Ort der Verletzung eindeutig identifiziert werden; die Haut darf keine Schäden aufweisen. In vielen Fällen ist es schwierig, die Verletzungsstelle zu finden. Zweitens ist eine Sedierung bei Kindern erforderlich, um dieses Verfahren durchzuführen. Das Bedürfnis nach Entspannung und Immobilität ist immer eine der Herausforderungen bei der Durchführung von Ultraschall bei Kindern.

Der Algorithmus der PECARN - Regel wird häufig verwendet , um zu entscheiden , ob bei Kindern mit leichtem Kopftrauma CT - Scans durchgeführt werden sollen . In diesem Algorithmus wurde die Verwendung von CT bei Kindern mit einem mäßigen Risiko für Hirnverletzungen immer in Frage gestellt, insbesondere wenn das Kind eine Notaufnahme besucht, in der es keinen CT-Scan gibt, und der Arzt das Kind an ein übergeordnetes Zentrum überweisen möchte für CT. In diesem Fall, wenn das Kind für Ultraschall geeignet ist, der Ort der Verletzung klar ist und die Haut nicht gerissen ist, kann Ultraschall verwendet werden, um das Vorhandensein einer Schädelfraktur festzustellen, was ein Hinweis darauf wäre, eine CT durchzuführen, um eine intrakranielle Untersuchung zu verwerfen Verletzungen Eine aktuelle Metaanalyse empfahl die Erwägung von POCUS bei Patienten, die keine anderen Haupt- oder mehrere Nebenkriterien für einen CT-Scan erfüllen als eine klinisch vermutete Schädelfraktur, oder wenn eine Schädelfraktur nicht ausgeschlossen werden kann; Folglich ist ein CT-Scan möglicherweise nicht erforderlich, wenn keine Fraktur identifiziert wird. Daher könnte die Verwendung von POCUS zum Ausschluss eines Schädelbruchs möglicherweise die Verwendung von CT und die unnötige Exposition von Kindern gegenüber ionisierender Strahlung reduzieren. Das Ziel von POCUS ist nicht die Erkennung von TBI, aber es kann eine Schädelfraktur identifizieren, die ein wichtiger Prädiktor für klinisch bedeutsame TBI (ciTBI) ist. Basierend auf diesen Annahmen sollte POCUS besser in das Frühscreening von Kindern mit leichten geschlossenen Kopfverletzungen einbezogen werden anstatt ein definitives diagnostisches Werkzeug zu sein. Diese Studie wird pädiatrische Patienten mit leichten geschlossenen Kopfverletzungen untersuchen, um die Rolle von POCUS bei der Risikostratifizierung für TBI und seine Anwendbarkeit in Verbindung mit den klinischen Vorhersageregeln zu definieren. Dabei basiert die Entscheidung, CT zu empfehlen, sowohl auf der POCUS- als auch auf der PECARN-Regel für die frühzeitige Zulassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Omar Ibrahim Abdelsalam
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Altersgruppe 2 - 18 Jahre alt
  • Beide Geschlechter
  • Stumpfes Kopftrauma innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme.
  • Werte der Glasgow Coma Scale von 14 bis 15.
  • Lokalisierung von Anzeichen eines Kopfhauttraumas (Cephalhämatom, fokaler Schmerz, Deformität)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe 2 - 18 Jahre alt
  • Beide Geschlechter
  • Stumpfes Kopftrauma innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme.
  • Werte der Glasgow Coma Scale von 14 bis 15.
  • Lokalisierung von Anzeichen eines Kopfhauttraumas (Cephalhämatom, fokaler Schmerz, Deformität)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 2 Jahre oder älter als 18 Jahre sind
  • Patienten mit offenen Kopfwunden
  • Ventrikuläre Shunts
  • Blutungsstörungen
  • Bekannte Hirntumore
  • Vorbestehende neurologische Störungen erschweren die Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hauptsächlich
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) des Point-of-Care-Ultraschalls (POCUS) als Screening-Tool zur Erkennung und Frühdiagnose von Schädelfrakturen bei Kindern mit leichtem geschlossenem Schädeltrauma
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung der Inzidenz von Schädelfrakturen bei Kindern
3 Jahre
PECARN-Vorhersageregel
Zeitfenster: 3 Jahre
PECARN-Vorhersageregel
3 Jahre
Computertomographie Schädel scannen
Zeitfenster: 3 Jahre
CT-Schädelbefund.
3 Jahre
Übereinstimmungsverhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
das Übereinstimmungsverhältnis zwischen den Ergebnissen der POCUS-, PECARN-Regel- und CT-Befunde.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
  • Hauptermittler: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma, Gehirn

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