- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05726201
(POCUS) Als frühes Screening-Tool zur Diagnose von Schädelfrakturen bei Kindern
Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) als Früherkennungsinstrument zur Diagnose von Schädelfrakturen bei Kindern mit leichten geschlossenen Kopfverletzungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein Trauma ist definiert als eine körperliche Verletzung von außen. Trotz Verbesserungen der Traumasysteme weltweit ist Trauma weiterhin eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in allen Altersgruppen, insbesondere in den jungen und mittleren Altersgruppen Kinder. In der pädiatrischen Notaufnahme (PED) und in der Primärversorgung gibt es einen hohen Fluss an Präsentationen. Kinder sind anfälliger für Kopfverletzungen und Schädelbrüche als Erwachsene. Die Kopfgröße des Kindes beträgt im Säuglingsalter ca. 18 % der gesamten Körperoberfläche. Im Vergleich zu einem Erwachsenenschädel ist der Schädel eines Kindes dünner und biegsamer und bietet somit weniger Schutz für das Gehirn. Die Centers for Disease Control and Prevention in den USA meldeten im Jahr 2016 749.000 Besuche in der Notaufnahme wegen Kopfverletzungen bei Kindern unter 15 Jahren. Eine Bis zu 8 % der Kinder im Alter von 3-17.
Die Ursachen von Kopfverletzungen und Schädelbrüchen können in unfallbedingte und nicht unfallbedingte Verletzungen eingeteilt werden. Häufig werden Kopfverletzungen durch einen Sturz verursacht. Andere Ursachen können Kraftfahrzeugunfälle (MVA), Sportverletzungen oder andere direkte Schläge auf den Kopf sein. Gelegentlich können bei Neugeborenen aufgrund einer Geburtsverletzung depressive „Ping-Pong“-Frakturen auftreten. Glücklicherweise kann die Mehrheit (80 % bis 90 %) der Kopfverletzungen als leicht eingestuft werden. Sehr wenige Verletzungen sind lebensbedrohlich oder erfordern einen neurochirurgischen Eingriff. Die Inzidenz von Schädelbrüchen bei Kindern nach Kopfverletzungen liegt zwischen 2 % und 20 %, und weitere epidemiologische Studien sind erforderlich, um genauere Inzidenz- und Prävalenzraten zu erhalten.
Schädelfrakturen treten häufiger bei Kindern unter 2 Jahren nach einem Kopftrauma auf. Eine Fraktur des Calvariums (Schädelkappe) ist häufiger als eine an der Schädelbasis. Schädelfrakturen können viele Komplikationen verursachen, wie Hautschäden, Weichteilverletzungen, Knochenbrüche und Hirngewebeverletzungen, die als traumatische Hirnverletzungen bekannt sind. Eine traumatische Hirnverletzung (TBI), die als Störung der normalen Gehirnfunktion definiert ist, kann sowohl Erwachsene als auch Kinder betreffen, aber ihre Pathophysiologie und Behandlung sind bei Kindern unterschiedlich.
Wenn der Schädel gebrochen ist, ist die Dura mater anfällig für Schäden. Die Duraverletzung ist bei diastatischen Schädelfrakturen üblich und sollte wegen ihrer Komplikationen diagnostiziert werden.
Der CT-Scan des Kopfes, eine röntgenbasierte Modalität, wird häufig zur Diagnose von Schädelfrakturen und TBI verwendet. Kinder sind empfindlicher gegenüber ionisierender Strahlung und das relative Krebsrisiko ist bei ihnen höher. Die Identifizierung von Schädelfrakturen bei Kindern ist klinisch relevant, da diese Frakturen unabhängig vom Vorliegen eines TBI möglicherweise operiert werden müssen. Schädelfrakturen können mit einem nicht unfallbedingten Trauma in Verbindung gebracht werden, und Ärzte sollten diesen potenziellen Zusammenhang immer berücksichtigen. Darüber hinaus müssen Schädelfrakturen möglicherweise nachuntersucht werden, da lineare Frakturen Kinder für ungewöhnliche, aber schwerwiegende Komplikationen wie sich ausdehnende Frakturen oder leptomeningeale Zysten prädisponieren können. Kliniker müssen das Risiko abwägen, einen klinisch bedeutsamen Schädelbruch und möglicherweise damit verbundenes SHT zu übersehen, und die Risiken, die mit der Durchführung einer CT verbunden sind (d. h. krebserzeugende Wirkung und Veränderungen der kognitiven Funktion danach).
Angesichts der Gefahren von Röntgen- und Computertomographie (CT)-Scans versuchen Ärzte, den Einsatz dieser Methoden so weit wie möglich zu reduzieren. Lösungen umfassen die Entwicklung klinischer Richtlinien zur Reduzierung unnötiger Exposition (z. B. PECARN-Regel) oder alternativer bildgebender Verfahren wie Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall (USA). US ist ein nicht-invasives Instrument, das CT und MRT zur Erkennung des Dura-Status überlegen ist. Außerdem wird es der MRT vorgezogen, da es in der Notaufnahme besser verfügbar ist. Rabiner et al. gaben die folgenden Vorteile des Point-of-Care-Ultraschalls (POCUS) an: (a) frühe Diagnose eines Patienten und frühzeitige Beratung; (b) Verringerung der CT-Scan-Anfrage; (c) als diagnostisches Werkzeug, wenn kein Zugang zum CT-Scan besteht; und (d) ein Triage-Tool in einem Katastrophengebiet mit schwierigen Bedingungen.Weinberg et al. berichteten, dass die Genauigkeit von POCUS bei der Diagnose von Längsknochenbrüchen höher war, insbesondere bei jungen Erwachsenen und Kindern. Jüngste Studien berichteten über eine hohe Sensitivität und Spezifität von POCUS bei der klinischen Diagnose von Schädelfrakturen (91 % bzw. 96 %). Es fällt auf, dass POCUS ein Werkzeug zur Erkennung von Schädelfrakturen sein kann; es schließt Hirnläsionen nicht aus, die für die verletzten Patienten gefährlicher sein könnten, und bei Hochrisikopatienten sollte ein CT-Scan durchgeführt werden. Obwohl POCUS als gutes diagnostisches Instrument angesehen wird, hat der umfassende Einsatz von Ultraschall zur Diagnose von Schädelfrakturen erhebliche Einschränkungen. Zunächst muss der Ort der Verletzung eindeutig identifiziert werden; die Haut darf keine Schäden aufweisen. In vielen Fällen ist es schwierig, die Verletzungsstelle zu finden. Zweitens ist eine Sedierung bei Kindern erforderlich, um dieses Verfahren durchzuführen. Das Bedürfnis nach Entspannung und Immobilität ist immer eine der Herausforderungen bei der Durchführung von Ultraschall bei Kindern.
Der Algorithmus der PECARN - Regel wird häufig verwendet , um zu entscheiden , ob bei Kindern mit leichtem Kopftrauma CT - Scans durchgeführt werden sollen . In diesem Algorithmus wurde die Verwendung von CT bei Kindern mit einem mäßigen Risiko für Hirnverletzungen immer in Frage gestellt, insbesondere wenn das Kind eine Notaufnahme besucht, in der es keinen CT-Scan gibt, und der Arzt das Kind an ein übergeordnetes Zentrum überweisen möchte für CT. In diesem Fall, wenn das Kind für Ultraschall geeignet ist, der Ort der Verletzung klar ist und die Haut nicht gerissen ist, kann Ultraschall verwendet werden, um das Vorhandensein einer Schädelfraktur festzustellen, was ein Hinweis darauf wäre, eine CT durchzuführen, um eine intrakranielle Untersuchung zu verwerfen Verletzungen Eine aktuelle Metaanalyse empfahl die Erwägung von POCUS bei Patienten, die keine anderen Haupt- oder mehrere Nebenkriterien für einen CT-Scan erfüllen als eine klinisch vermutete Schädelfraktur, oder wenn eine Schädelfraktur nicht ausgeschlossen werden kann; Folglich ist ein CT-Scan möglicherweise nicht erforderlich, wenn keine Fraktur identifiziert wird. Daher könnte die Verwendung von POCUS zum Ausschluss eines Schädelbruchs möglicherweise die Verwendung von CT und die unnötige Exposition von Kindern gegenüber ionisierender Strahlung reduzieren. Das Ziel von POCUS ist nicht die Erkennung von TBI, aber es kann eine Schädelfraktur identifizieren, die ein wichtiger Prädiktor für klinisch bedeutsame TBI (ciTBI) ist. Basierend auf diesen Annahmen sollte POCUS besser in das Frühscreening von Kindern mit leichten geschlossenen Kopfverletzungen einbezogen werden anstatt ein definitives diagnostisches Werkzeug zu sein. Diese Studie wird pädiatrische Patienten mit leichten geschlossenen Kopfverletzungen untersuchen, um die Rolle von POCUS bei der Risikostratifizierung für TBI und seine Anwendbarkeit in Verbindung mit den klinischen Vorhersageregeln zu definieren. Dabei basiert die Entscheidung, CT zu empfehlen, sowohl auf der POCUS- als auch auf der PECARN-Regel für die frühzeitige Zulassung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: omar I abdelsalam, Master
- Telefonnummer: 00201093800943
- E-Mail: omar.ibrahim726@gmail.com
Studienorte
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Asyut Governorate
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Assiut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Omar Ibrahim Abdelsalam
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Kontakt:
- omar I abdelsalam, Master
- Telefonnummer: 01093800943
- E-Mail: omar.ibrahim726@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Altersgruppe 2 - 18 Jahre alt
- Beide Geschlechter
- Stumpfes Kopftrauma innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme.
- Werte der Glasgow Coma Scale von 14 bis 15.
- Lokalisierung von Anzeichen eines Kopfhauttraumas (Cephalhämatom, fokaler Schmerz, Deformität)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 2 - 18 Jahre alt
- Beide Geschlechter
- Stumpfes Kopftrauma innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme.
- Werte der Glasgow Coma Scale von 14 bis 15.
- Lokalisierung von Anzeichen eines Kopfhauttraumas (Cephalhämatom, fokaler Schmerz, Deformität)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 2 Jahre oder älter als 18 Jahre sind
- Patienten mit offenen Kopfwunden
- Ventrikuläre Shunts
- Blutungsstörungen
- Bekannte Hirntumore
- Vorbestehende neurologische Störungen erschweren die Beurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
hauptsächlich
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) des Point-of-Care-Ultraschalls (POCUS) als Screening-Tool zur Erkennung und Frühdiagnose von Schädelfrakturen bei Kindern mit leichtem geschlossenem Schädeltrauma
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorfall
Zeitfenster: 3 Jahre
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Beschreibung der Inzidenz von Schädelfrakturen bei Kindern
|
3 Jahre
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PECARN-Vorhersageregel
Zeitfenster: 3 Jahre
|
PECARN-Vorhersageregel
|
3 Jahre
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Computertomographie Schädel scannen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
CT-Schädelbefund.
|
3 Jahre
|
Übereinstimmungsverhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
|
das Übereinstimmungsverhältnis zwischen den Ergebnissen der POCUS-, PECARN-Regel- und CT-Befunde.
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
- Hauptermittler: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POCUS for skull fracture
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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