- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05726201
(POCUS) varhaisena seulontatyökaluna lasten kallonmurtumien diagnosoinnissa
Kohdeultraääni (POCUS) varhaisena seulontatyökaluna kallonmurtumien diagnosoimiseksi lapsilla, joilla on lieviä päänvammoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma määritellään ulkoisesta lähteestä johtuvaksi fyysiseksi vammaksi. Huolimatta traumajärjestelmien parannuksista maailmanlaajuisesti, trauma on edelleen yksi johtavista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä kaikissa ikäryhmissä, erityisesti nuorissa ja keski-ikäryhmissä. Pään vammat voivat johtaa kallonmurtumiin, jotka ovat yleinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy lapset. Lasten päivystysosastolla (PED) ja perusterveydenhuollossa on paljon esitelmiä. Lapset ovat alttiimpia pään vammolle ja kallonmurtumille kuin aikuiset. Lapsen pään koko on noin 18 % vartalon kokonaispinta-alasta pikkulapsena. Aikuisen kalloon verrattuna lapsen kallo on ohuempi ja taipuisampi, mikä antaa vähemmän suojaa aivoille. Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset raportoivat vuonna 2016 749 000 ED-käyntiä alle 15-vuotiaiden lasten päävamman vuoksi. Yksi Jopa 8 % 3-17-vuotiaista lapsista.
Päävamman ja kallonmurtumien syyt voidaan luokitella tapaturmiin ja ei-vahingossa tapahtuviin vammoihin. Yleensä päävammat johtuvat putoamisesta. Muita syitä voivat olla moottoriajoneuvo-onnettomuudet (MVA), urheiluun liittyvät vammat tai muut suorat iskut päähän. Joskus vastasyntyneillä voi esiintyä masentuneita "ping-pong"-murtumia syntymän aiheuttaman vamman vuoksi. Onneksi suurin osa (80–90 %) päävammoista voidaan luokitella lieviksi. Hyvin harvat vammat ovat hengenvaarallisia tai vaativat neurokirurgista hoitoa. Pään vamman jälkeisten kallonmurtumien ilmaantuvuus on 2–20 prosenttia, ja epidemiologisia lisätutkimuksia tarvitaan tarkempien ilmaantuvuus- ja esiintyvyyslukujen saamiseksi.
Kallomurtumat ovat yleisempiä alle 2-vuotiailla lapsilla päävamman jälkeen. Kalvariummurtuma (kallonkorkki) on yleisempi kuin kallon pohjan murtuma. Kallomurtumat voivat aiheuttaa monia komplikaatioita, kuten ihovaurioita, pehmytkudosvaurioita, luumurtumia ja aivokudosvaurioita, jotka tunnetaan traumaattisina aivovammina. Traumaattinen aivovaurio (TBI), joka määritellään normaalin aivojen toiminnan häiriöksi, voi koskea sekä aikuisia että lapsia, mutta sen patofysiologia ja hoito ovat erilaisia lapsilla.
Kun kallo murtuu, kovakalvo on altis vaurioitumiselle. Duraalihaava on yleinen diastaattisissa kallonmurtumissa, ja se tulisi diagnosoida sen komplikaatioiden vuoksi.
Pään CT-skannausta, röntgenkuvaukseen perustuvaa menetelmää, käytetään laajalti kallonmurtumien ja TBI:n diagnosoimiseen. Lapset ovat herkempiä ionisoivalle säteilylle, ja heillä suhteellinen syöpäriski on suurempi. Kallomurtumien tunnistaminen lapsilla on kliinisesti merkityksellistä, koska nämä murtumat saattavat tarvita kirurgista hoitoa TBI:n esiintymisestä riippumatta. Kallomurtumat voivat liittyä ei-vahingossa tapahtuneeseen traumaan, ja lääkäreiden tulee aina ottaa tämä mahdollinen yhteys huomioon. Lisäksi kallonmurtumat saattavat vaatia seurantaa, koska lineaariset murtumat voivat altistaa lapset harvinaisille mutta vakaville komplikaatioille, kuten laajeneville murtumille tai leptomeningeaalisille kystaille. Lääkäreiden on punnittava kliinisesti tärkeän kallonmurtuman ja mahdollisesti siihen liittyvän TBI:n puuttumisen riskiä sekä TT:n suorittamiseen liittyviä riskejä (eli karsinogeeninen vaikutus ja kognitiivisten toimintojen muutokset sen jälkeen).
Ottaen huomioon röntgensäteiden ja tietokonetomografian (CT) käytön vaarat, lääkärit yrittävät vähentää näiden menetelmien käyttöä mahdollisimman paljon. Ratkaisuja ovat kliinisten ohjeiden kehittäminen tarpeettoman altistuksen vähentämiseksi (esim. PECARN-sääntö) tai vaihtoehtoiset kuvantamismenetelmät, kuten magneettikuvaus (MRI) tai ultraääni (US). US on noninvasiivinen työkalu, joka on parempi kuin CT ja MRI kovakalvon tilan havaitsemiseen. Se on myös parempi kuin MRI, koska se on enemmän saatavilla ensiapuosastolla. Rabiner et al. totesi hoitopisteen ultraäänen (POCUS) seuraavat edut: (a) potilaan varhainen diagnoosi ja varhainen konsultaatio; (b) CT-skannauspyynnön vähentäminen; c) diagnostisena työkaluna, kun CT-skannausta ei ole saatavilla; ja (d) lajittelutyökalu katastrofialueella vaikeissa olosuhteissa.Weinberg et al. raportoi, että POCUS:n tarkkuus oli suurempi pitkittäisten luunmurtumien diagnosoinnissa, erityisesti nuorilla aikuisilla ja lapsilla. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat POCUS:n korkeasta herkkyydestä ja spesifisyydestä kallonmurtumien kliinisessä diagnoosissa (vastaavasti 91 %, 96 %). On huomattava, että POCUS voi olla työkalu kallonmurtumien havaitsemiseen; se ei sulje pois aivovaurioita, jotka voivat olla vaarallisempia loukkaantuneille potilaille, ja suuren riskin potilaille tulisi tehdä CT-skannaus. Vaikka POCUS:ta pidetään hyvänä diagnostisena työkaluna, ultraäänen laajalla käytöllä kallonmurtumien diagnosoinnissa on merkittäviä rajoituksia. Ensinnäkin vamman paikka on yksilöitävä selvästi; iholla ei saa olla vaurioita. Monissa tapauksissa loukkaantumispaikan löytäminen on haastavaa. Toiseksi lapsilla tarvitaan rauhoitusta tämän toimenpiteen suorittamiseksi. Rentoutumisen ja liikkumattomuuden tarve on aina yksi lasten ultraäänitutkimuksen haasteista.
PECARN-säännön algoritmia käytetään laajalti päätettäessä TT-kuvausten tekemisestä lapsille, joilla on lievä päävamma. Tässä algoritmissa TT:n käyttö lapsille, joilla on kohtalainen aivovaurion riski, on aina ollut haasteellista, varsinkin kun lapsi käy ED-keskuksessa, jossa ei ole TT-skannausta ja lääkäri haluaa ohjata lapsen korkeamman tason keskukseen. CT:tä varten. Tässä tapauksessa, jos lapsi on kelvollinen ultraäänitutkimukseen, vamman paikka on selkeä eikä iho ole repeytynyt, ultraäänellä voidaan määrittää kallonmurtuman olemassaolo, mikä olisi indikaatio TT:n suorittamiseen kallonsisäisen murtuman poistamiseksi. vammat Äskettäisessä meta-analyysissä suositeltiin POCUS:n harkitsemista potilailla, jotka eivät täytä muita suuria tai useita vähäisiä kriteerejä TT-skannaukselle kuin kliinisesti epäilty kallonmurtuma tai kun kallonmurtumaa ei voida sulkea pois; näin ollen, kun murtumaa ei tunnisteta, CT-skannausta ei ehkä tarvita. Siksi POCUS:n käyttäminen kallonmurtuman poissulkemiseen voi mahdollisesti vähentää TT:n käyttöä ja lasten tarpeetonta altistusta ionisoivalle säteilylle. POCUS-tutkimuksen tarkoituksena ei ole havaita TBI:tä, mutta se voi tunnistaa kallonmurtuman, joka on tärkeä kliinisesti tärkeän TBI:n (ciTBI) ennustaja. Näiden oletusten perusteella POCUS on paremmin mukana varhaisessa seulontatutkimuksessa lapsilla, joilla on lieviä suljettuja päävammoja. sen sijaan, että se olisi lopullinen diagnostinen työkalu. Tässä tutkimuksessa seulotaan lapsipotilaita, joilla on lievä suljettu päävamma. Tavoitteena on määrittää POCUS:n rooli TBI:n riskin jakautumisessa ja sen sovellettavuus yhdessä kliinisten ennustesääntöjen kanssa. Näin ollen päätös "suositella CT:tä" perustuu sekä POCUS- että PECARN-sääntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71515
- Omar Ibrahim Abdelsalam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ikäryhmä 2-18 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Tylsä pään vamma 24 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta.
- Glasgow Coma -asteikon pisteet 14-15.
- Paikalliset todisteet päänahan traumasta (kefalohematooma, fokaalinen kipu, epämuodostuma)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä 2-18 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Tylsä pään vamma 24 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta.
- Glasgow Coma -asteikon pisteet 14-15.
- Paikalliset todisteet päänahan traumasta (kefalohematooma, fokaalinen kipu, epämuodostuma)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 2-vuotiaita tai yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on avoimia haavoja päähän
- Ventrikulaariset shuntit
- Verenvuotohäiriöt
- Tunnetut aivokasvaimet
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt, jotka vaikeuttavat arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pää
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi hoitopisteiden ultraäänitutkimuksen (POCUS) diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) seulontatyökaluna kallonmurtumien tunnistamiseen ja varhaiseen diagnosointiin lapsilla, joilla on lievä suljettu päävamma
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvaa kallonmurtumien ilmaantuvuutta lapsilla
|
3 vuotta
|
|
PECARN-ennustussääntö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PECARN-ennustussääntö
|
3 vuotta
|
|
Tietokonetomografia Skannaus kallo
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TT-kallo löydökset.
|
3 vuotta
|
|
Sopimussuhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
POCUS-, PECARN-säännön ja CT-löydösten tulosten yhtäpitävyyssuhde.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
- Päätutkija: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POCUS for skull fracture
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .