- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05726201
(POCUS) как инструмент раннего скрининга для диагностики переломов черепа у детей
УЗИ в месте оказания медицинской помощи (POCUS) как инструмент раннего скрининга для диагностики переломов черепа у детей с легкими закрытыми травмами головы
Обзор исследования
Подробное описание
Травма определяется как физическое повреждение от внешнего источника. Несмотря на совершенствование систем травматологии во всем мире, травма продолжает оставаться одной из основных причин смерти и инвалидности во всех возрастных группах, особенно в молодом и среднем возрасте. Травма головы может привести к переломам черепа, которые являются частой причиной заболеваемости и смертности в дети. В педиатрическом отделении неотложной помощи (PED) и первичной медико-санитарной помощи наблюдается большой поток обращений. Дети более подвержены травмам головы и переломам черепа, чем взрослые. Размер головы ребенка в младенчестве составляет примерно 18% от общей площади поверхности тела. По сравнению со взрослым черепом детский череп тоньше и более податлив, что обеспечивает меньшую защиту мозга. Центры по контролю и профилактике заболеваний США сообщили о 749 000 посещений неотложной помощи по поводу травм головы у детей в возрасте до 15 лет в 2016 году. Один До 8% детей в возрасте от 3 до 17 лет.
Причины травм головы и переломов черепа можно разделить на случайные и неслучайные травмы. Обычно травмы головы возникают при падении. Другие причины могут включать дорожно-транспортные происшествия (ДВА), спортивные травмы или другие прямые удары по голове. Иногда у новорожденных могут возникать вдавленные переломы типа «пинг-понг» из-за травмы при рождении. К счастью, большинство (от 80% до 90%) травм головы можно классифицировать как легкие. Очень немногие травмы опасны для жизни или требуют нейрохирургического вмешательства. Частота переломов черепа у детей после черепно-мозговой травмы колеблется от 2% до 20%, и необходимы дальнейшие эпидемиологические исследования для более точных показателей заболеваемости и распространенности.
Переломы черепа чаще встречаются у детей в возрасте до 2 лет после черепно-мозговой травмы. Перелом свода черепа (черепной шапки) встречается чаще, чем перелом основания черепа. Переломы черепа могут вызвать множество осложнений, таких как повреждение кожи, травмы мягких тканей, переломы костей и повреждения тканей головного мозга, которые известны как черепно-мозговые травмы. Черепно-мозговая травма (ЧМТ), которая определяется как нарушение нормальной функции головного мозга, может возникнуть как у взрослых, так и у детей, но ее патофизиология и лечение у детей различаются.
При переломе черепа твердая мозговая оболочка подвержена повреждению. Разрыв твердой мозговой оболочки часто встречается при диастатических переломах черепа и должен быть диагностирован из-за его осложнений.
КТ головы, основанный на рентгене метод, широко используется для диагностики переломов черепа и ЧМТ. Дети более чувствительны к ионизирующему излучению, и относительный риск онкологических заболеваний у них выше. Выявление переломов черепа у детей имеет клиническое значение, поскольку эти переломы могут потребовать хирургического вмешательства независимо от наличия ЧМТ. Переломы черепа могут быть связаны с неслучайной травмой, и врачи всегда должны учитывать эту возможную связь. Кроме того, переломы черепа могут потребовать последующего наблюдения, поскольку линейные переломы могут предрасполагать детей к редким, но серьезным осложнениям, таким как расширяющиеся переломы или лептоменингеальные кисты. Клиницисты должны взвесить риск пропуска клинически важного перелома черепа и потенциально ассоциированной ЧМТ и риски, связанные с выполнением КТ (т. е. канцерогенный эффект и последующие изменения когнитивной функции).
Учитывая опасность использования рентгеновских лучей и компьютерной томографии (КТ), врачи пытаются максимально сократить использование этих методов. Решения включают разработку клинических руководств по уменьшению ненужного облучения (например, правило PECARN) или альтернативных методов визуализации, таких как магнитно-резонансная томография (МРТ) или ультразвуковое исследование (УЗИ). УЗИ является неинвазивным инструментом, который превосходит КТ и МРТ для определения состояния твердой мозговой оболочки. Кроме того, этот метод предпочтительнее МРТ, поскольку он более доступен в отделении неотложной помощи. Rabiner et al. заявили о следующих преимуществах УЗИ в месте оказания медицинской помощи (POCUS): (а) ранняя диагностика пациента и ранняя консультация; (b) снижение запросов на КТ; в) как диагностический инструмент при отсутствии доступа к компьютерной томографии; и (d) инструмент сортировки в зоне бедствия в сложных условиях. Weinberg et al. сообщили, что точность POCUS была выше при диагностике продольных переломов костей, особенно у молодых людей и детей. Недавние исследования сообщили о высокой чувствительности и специфичности POCUS в клинической диагностике переломов черепа (91%, 96% соответственно). Примечательно, что POCUS может быть инструментом для обнаружения переломов черепа; это не исключает поражения головного мозга, которые могут быть более опасными для пациентов с травмами, а у пациентов с высоким риском следует выполнить компьютерную томографию. Хотя POCUS считается хорошим диагностическим инструментом, широкое использование ультразвука для диагностики переломов черепа имеет существенные ограничения. Во-первых, необходимо четко определить место повреждения; кожа не должна иметь повреждений. Во многих случаях найти место повреждения сложно. Во-вторых, это необходимость седации у детей для выполнения этой процедуры. Потребность в релаксации и неподвижности всегда является одной из проблем при проведении УЗИ у детей.
Алгоритм правила PECARN широко используется для принятия решения о проведении компьютерной томографии у детей с легкой черепно-мозговой травмой. В этом алгоритме использование КТ для детей с умеренным риском черепно-мозговой травмы всегда было проблематичным, особенно когда ребенок посещает центр неотложной помощи, где нет компьютерной томографии, и врач хочет направить ребенка в центр более высокого уровня. для КТ. В этом случае, если ребенку показано УЗИ, место повреждения четкое, кожа не разорвана, УЗИ может быть использовано для определения наличия перелома черепа, что является показанием к выполнению КТ для исключения внутричерепных повреждений. травмы Недавний мета-анализ рекомендовал рассматривать POCUS у пациентов, которые не соответствуют другим большим или множественным малым критериям для КТ, кроме клинически подозреваемого перелома черепа, или когда перелом черепа нельзя исключить; следовательно, если перелом не выявлен, КТ может не понадобиться. Таким образом, использование POCUS для исключения перелома черепа потенциально может снизить использование КТ и ненужное воздействие ионизирующего излучения на детей. Целью POCUS является не выявление ЧМТ, а выявление перелома черепа, который является важным предиктором клинически значимой ЧМТ (киЧМТ). Исходя из этих предположений, POCUS лучше включать в ранний скрининг детей с легкими закрытыми травмами головы. а не как окончательный диагностический инструмент. В этом исследовании будет проведен скрининг педиатрических пациентов с легкой закрытой травмой головы с целью определения роли POCUS в стратификации риска ЧМТ и ее применимости в сочетании с правилами клинического прогнозирования. Таким образом, решение «рекомендовать КТ» будет основываться как на POCUS ранней госпитализации, так и на правиле PECARN.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: omar I abdelsalam, Master
- Номер телефона: 00201093800943
- Электронная почта: omar.ibrahim726@gmail.com
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Omar Ibrahim Abdelsalam
-
Контакт:
- omar I abdelsalam, Master
- Номер телефона: 01093800943
- Электронная почта: omar.ibrahim726@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Возрастная группа 2 - 18 лет
- Оба пола
- Тупая травма головы в течение 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи.
- По шкале комы Глазго от 14 до 15 баллов.
- Локальные признаки травмы головы (цефалогематома, очаговая боль, деформация)
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа 2 - 18 лет
- Оба пола
- Тупая травма головы в течение 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи.
- По шкале комы Глазго от 14 до 15 баллов.
- Локальные признаки травмы головы (цефалогематома, очаговая боль, деформация)
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 2 лет или старше 18 лет
- Больные с открытыми ранениями головы
- желудочковые шунты
- Нарушения свертываемости крови
- Известные опухоли головного мозга
- Ранее существовавшие неврологические расстройства, осложняющие оценку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
основной
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить диагностическую точность (чувствительность и специфичность) амбулаторного УЗИ (POCUS) как скринингового инструмента для выявления и ранней диагностики переломов черепа у детей с легкой закрытой черепно-мозговой травмой.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость
Временное ограничение: 3 года
|
Описание частоты переломов черепа у детей
|
3 года
|
Прогностическое правило PECARN
Временное ограничение: 3 года
|
Прогностическое правило PECARN
|
3 года
|
Компьютерная томография Сканирование черепа
Временное ограничение: 3 года
|
Результаты КТ черепа.
|
3 года
|
Соотношение согласия
Временное ограничение: 3 года
|
коэффициент согласия между результатами POCUS, правилом PECARN и результатами КТ.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
- Главный следователь: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POCUS for skull fracture
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный