- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05726201
(POCUS) jako narzędzie do wczesnych badań przesiewowych w diagnostyce złamań czaszki u dzieci
Ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) jako narzędzie wczesnego badania przesiewowego w diagnostyce złamań czaszki u dzieci z łagodnymi zamkniętymi urazami głowy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trauma jest definiowana jako uraz fizyczny z zewnętrznego źródła. Pomimo ulepszeń systemów urazowych na całym świecie, urazy nadal są jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności we wszystkich grupach wiekowych, zwłaszcza w młodszych i średnich grupach wiekowych. Urazy głowy mogą skutkować złamaniami czaszki, które są częstą przyczyną zachorowalności i śmiertelności w dzieci. Na dziecięcym oddziale ratunkowym (PED) i podstawowej opiece zdrowotnej występuje duża liczba zgłoszeń. Dzieci są bardziej podatne na urazy głowy i złamania czaszki niż dorośli. Wielkość głowy dziecka stanowi około 18% całkowitej powierzchni ciała w okresie niemowlęcym. W porównaniu z czaszką dorosłego czaszka dziecka jest cieńsza i bardziej giętka, co zapewnia mniejszą ochronę mózgu. Centra Kontroli i Prewencji Chorób w USA zgłosiły 749 000 wizyt na SOR z powodu urazu głowy u dzieci poniżej 15 roku życia w 2016 roku. Jeden Do 8% dzieci w wieku 3-17 lat.
Przyczyny urazów głowy i złamań czaszki można podzielić na urazy przypadkowe i nieprzypadkowe. Często urazy głowy są spowodowane upadkiem. Inne przyczyny mogą obejmować wypadki samochodowe (MVA), urazy związane ze sportem lub inne bezpośrednie uderzenia w głowę. Czasami u noworodków mogą wystąpić wklęsłe złamania typu „ping-pong” z powodu urazu przy urodzeniu. Na szczęście większość (od 80% do 90%) urazów głowy można sklasyfikować jako łagodne. Bardzo niewiele urazów zagraża życiu lub wymaga interwencji neurochirurgicznej. Częstość występowania złamań czaszki u dzieci po urazie głowy waha się od 2% do 20% i potrzebne są dalsze badania epidemiologiczne, aby uzyskać dokładniejsze wskaźniki zapadalności i rozpowszechnienia.
Złamania czaszki są częstsze u dzieci w wieku poniżej 2 lat po urazie głowy. Złamanie czaszki (czaszki) występuje częściej niż u podstawy czaszki. Złamania czaszki mogą powodować wiele powikłań, takich jak uszkodzenie skóry, urazy tkanek miękkich, złamania kości i urazy tkanki mózgowej, które są znane jako urazowe uszkodzenia mózgu. Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), które definiuje się jako zakłócenie normalnej funkcji mózgu, może dotyczyć zarówno dorosłych, jak i dzieci, ale jego patofizjologia i leczenie są różne u dzieci.
Kiedy czaszka jest złamana, opona twarda jest podatna na uszkodzenia. Rozdarcie opony twardej jest powszechne w diastatycznych złamaniach czaszki i powinno być diagnozowane ze względu na powikłania.
Tomografia komputerowa głowy, metoda oparta na promieniowaniu rentgenowskim, jest szeroko stosowana do diagnozowania złamań czaszki i TBI. Dzieci są bardziej wrażliwe na promieniowanie jonizujące, a względne ryzyko zachorowania na raka jest u nich wyższe. Identyfikacja złamań czaszki u dzieci ma znaczenie kliniczne, ponieważ złamania te mogą wymagać interwencji chirurgicznej niezależnie od obecności TBI. Złamania czaszki mogą być związane z urazami nieprzypadkowymi i lekarze powinni zawsze brać pod uwagę to potencjalne powiązanie. Ponadto złamania czaszki mogą wymagać obserwacji, ponieważ złamania liniowe mogą predysponować dzieci do rzadkich, ale poważnych powikłań, takich jak rozszerzające się złamania lub torbiele opon mózgowo-rdzeniowych. Klinicyści muszą rozważyć ryzyko przeoczenia klinicznie istotnego złamania czaszki i potencjalnie związanego TBI oraz ryzyko związane z wykonaniem tomografii komputerowej (tj. działanie rakotwórcze i późniejsze zmiany funkcji poznawczych).
Biorąc pod uwagę niebezpieczeństwa związane ze skanowaniem rentgenowskim i tomografią komputerową (CT), lekarze starają się maksymalnie ograniczyć stosowanie tych metod. Rozwiązania obejmują opracowanie wytycznych klinicznych w celu zmniejszenia niepotrzebnej ekspozycji (np. zasada PECARN) lub alternatywnych metod obrazowania, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografia (USG). USG jest nieinwazyjnym narzędziem, które przewyższa CT i MRI w wykrywaniu stanu opony twardej. Ponadto jest preferowany w stosunku do MRI, ponieważ jest bardziej dostępny na oddziale ratunkowym. Rabiner i in. wymienili następujące zalety ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS): (a) wczesna diagnoza pacjenta i wczesna konsultacja; (b) zmniejszenie zapotrzebowania na tomografię komputerową; (c) jako narzędzie diagnostyczne w przypadku braku dostępu do tomografii komputerowej; oraz (d) narzędzie do segregacji na obszarze dotkniętym klęską, w którym panują trudne warunki. Weinberg et al. podali, że dokładność POCUS była wyższa w diagnozowaniu podłużnych złamań kości, zwłaszcza u młodych dorosłych i dzieci. Ostatnie badania wykazały wysoką czułość i swoistość POCUS w diagnostyce klinicznej złamań czaszki (odpowiednio 91%, 96%). Można zauważyć, że POCUS może być narzędziem do wykrywania złamań czaszki; nie wyklucza zmian w mózgu, które mogą być bardziej niebezpieczne dla poszkodowanych, a u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy wykonać tomografię komputerową. Chociaż POCUS jest uważany za dobre narzędzie diagnostyczne, szerokie zastosowanie ultrasonografii do diagnozowania złamań czaszki ma istotne ograniczenia. Po pierwsze, miejsce urazu musi być jasno określone; skóra nie może mieć uszkodzeń. W wielu przypadkach znalezienie miejsca urazu jest trudne. Po drugie, potrzeba sedacji u dzieci do wykonania tej procedury. Potrzeba relaksu i bezruchu jest zawsze jednym z wyzwań wykonywania USG u dzieci.
Algorytm reguły PECARN jest szeroko stosowany przy podejmowaniu decyzji o wykonaniu badania TK u dzieci z lekkim urazem głowy. W tym algorytmie stosowanie tomografii komputerowej u dzieci z umiarkowanym ryzykiem uszkodzenia mózgu zawsze było kwestionowane, zwłaszcza gdy dziecko odwiedza oddział ratunkowy, w którym nie ma tomografii komputerowej, a lekarz chce skierować dziecko do ośrodka wyższego stopnia dla tomografii komputerowej W takim przypadku, jeśli dziecko kwalifikuje się do USG, lokalizacja urazu jest jasna, a skóra nie jest naderwana, można za pomocą USG stwierdzić istnienie złamania czaszki, co byłoby wskazaniem do wykonania tomografii komputerowej w celu usunięcia śródczaszkowego urazy W niedawnej metaanalizie zalecono rozważenie POCUS u pacjentów, którzy nie spełniają żadnych innych głównych lub wielu mniejszych kryteriów badania TK poza klinicznym podejrzeniem złamania czaszki lub gdy nie można wykluczyć złamania czaszki; w konsekwencji, gdy nie zostanie zidentyfikowane żadne złamanie, tomografia komputerowa może nie być potrzebna. Dlatego użycie POCUS w celu wykluczenia złamania czaszki może potencjalnie zmniejszyć wykorzystanie tomografii komputerowej i niepotrzebne narażenie dzieci na promieniowanie jonizujące. Celem POCUS nie jest wykrycie TBI, ale może zidentyfikować złamanie czaszki, które jest ważnym predyktorem klinicznie istotnego TBI (ciTBI). W oparciu o te założenia, POCUS jest lepiej włączany do wczesnych badań przesiewowych dzieci z łagodnymi zamkniętymi urazami głowy zamiast być ostatecznym narzędziem diagnostycznym. To badanie przesiewowe pacjentów pediatrycznych z łagodnym zamkniętym urazem głowy ma na celu określenie roli POCUS w stratyfikacji ryzyka TBI i jego zastosowania w połączeniu z klinicznymi zasadami prognozowania. W związku z tym decyzja o „zaleceniu CT” będzie oparta zarówno na zasadzie wczesnego przyjęcia POCUS, jak i PECARN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
- Omar Ibrahim Abdelsalam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Grupa wiekowa 2 - 18 lat
- Obie płcie
- Tępy uraz głowy w ciągu 24 godzin od przyjęcia na SOR.
- Glasgow Coma Scale od 14 do 15.
- Lokalizowanie śladów urazu skóry głowy (krwiak podgłowia, ból ogniskowy, deformacja)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 2 - 18 lat
- Obie płcie
- Tępy uraz głowy w ciągu 24 godzin od przyjęcia na SOR.
- Glasgow Coma Scale od 14 do 15.
- Lokalizowanie śladów urazu skóry głowy (krwiak podgłowia, ból ogniskowy, deformacja)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 18 lat
- Pacjenci z otwartymi ranami głowy
- Boczniki komorowe
- Zaburzenia krwawienia
- Znane guzy mózgu
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne komplikujące ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena dokładności diagnostycznej (czułości i swoistości) ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) jako narzędzia przesiewowego do identyfikacji i wczesnego diagnozowania złamań czaszki u dzieci z łagodnym zamkniętym urazem głowy
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opis częstości występowania złamań czaszki u dzieci
|
3 lata
|
|
Reguła predykcyjna PECARN
Ramy czasowe: 3 lata
|
Reguła predykcyjna PECARN
|
3 lata
|
|
Tomografia komputerowa Skanowanie czaszki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odkrycia czaszki CT.
|
3 lata
|
|
Współczynnik porozumienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
współczynnik zgodności między wynikami reguły POCUS, PECARN i wynikami CT.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
- Główny śledczy: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POCUS for skull fracture
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz, mózg
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na ultradźwięk
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt