Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(POCUS) jako narzędzie do wczesnych badań przesiewowych w diagnostyce złamań czaszki u dzieci

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar. MD, Assiut University

Ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) jako narzędzie wczesnego badania przesiewowego w diagnostyce złamań czaszki u dzieci z łagodnymi zamkniętymi urazami głowy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności POCUS jako narzędzia przesiewowego do wczesnej diagnostyki złamań czaszki u dzieci z łagodnymi zamkniętymi urazami głowy przyjmowanymi na oddział ratunkowy. Wyniki pomogłyby lekarzom ratunkowym przyspieszyć postępowanie i obniżyć koszty diagnozowania złamań czaszki i TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Trauma jest definiowana jako uraz fizyczny z zewnętrznego źródła. Pomimo ulepszeń systemów urazowych na całym świecie, urazy nadal są jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności we wszystkich grupach wiekowych, zwłaszcza w młodszych i średnich grupach wiekowych. Urazy głowy mogą skutkować złamaniami czaszki, które są częstą przyczyną zachorowalności i śmiertelności w dzieci. Na dziecięcym oddziale ratunkowym (PED) i podstawowej opiece zdrowotnej występuje duża liczba zgłoszeń. Dzieci są bardziej podatne na urazy głowy i złamania czaszki niż dorośli. Wielkość głowy dziecka stanowi około 18% całkowitej powierzchni ciała w okresie niemowlęcym. W porównaniu z czaszką dorosłego czaszka dziecka jest cieńsza i bardziej giętka, co zapewnia mniejszą ochronę mózgu. Centra Kontroli i Prewencji Chorób w USA zgłosiły 749 000 wizyt na SOR z powodu urazu głowy u dzieci poniżej 15 roku życia w 2016 roku. Jeden Do 8% dzieci w wieku 3-17 lat.

Przyczyny urazów głowy i złamań czaszki można podzielić na urazy przypadkowe i nieprzypadkowe. Często urazy głowy są spowodowane upadkiem. Inne przyczyny mogą obejmować wypadki samochodowe (MVA), urazy związane ze sportem lub inne bezpośrednie uderzenia w głowę. Czasami u noworodków mogą wystąpić wklęsłe złamania typu „ping-pong” z powodu urazu przy urodzeniu. Na szczęście większość (od 80% do 90%) urazów głowy można sklasyfikować jako łagodne. Bardzo niewiele urazów zagraża życiu lub wymaga interwencji neurochirurgicznej. Częstość występowania złamań czaszki u dzieci po urazie głowy waha się od 2% do 20% i potrzebne są dalsze badania epidemiologiczne, aby uzyskać dokładniejsze wskaźniki zapadalności i rozpowszechnienia.

Złamania czaszki są częstsze u dzieci w wieku poniżej 2 lat po urazie głowy. Złamanie czaszki (czaszki) występuje częściej niż u podstawy czaszki. Złamania czaszki mogą powodować wiele powikłań, takich jak uszkodzenie skóry, urazy tkanek miękkich, złamania kości i urazy tkanki mózgowej, które są znane jako urazowe uszkodzenia mózgu. Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), które definiuje się jako zakłócenie normalnej funkcji mózgu, może dotyczyć zarówno dorosłych, jak i dzieci, ale jego patofizjologia i leczenie są różne u dzieci.

Kiedy czaszka jest złamana, opona twarda jest podatna na uszkodzenia. Rozdarcie opony twardej jest powszechne w diastatycznych złamaniach czaszki i powinno być diagnozowane ze względu na powikłania.

Tomografia komputerowa głowy, metoda oparta na promieniowaniu rentgenowskim, jest szeroko stosowana do diagnozowania złamań czaszki i TBI. Dzieci są bardziej wrażliwe na promieniowanie jonizujące, a względne ryzyko zachorowania na raka jest u nich wyższe. Identyfikacja złamań czaszki u dzieci ma znaczenie kliniczne, ponieważ złamania te mogą wymagać interwencji chirurgicznej niezależnie od obecności TBI. Złamania czaszki mogą być związane z urazami nieprzypadkowymi i lekarze powinni zawsze brać pod uwagę to potencjalne powiązanie. Ponadto złamania czaszki mogą wymagać obserwacji, ponieważ złamania liniowe mogą predysponować dzieci do rzadkich, ale poważnych powikłań, takich jak rozszerzające się złamania lub torbiele opon mózgowo-rdzeniowych. Klinicyści muszą rozważyć ryzyko przeoczenia klinicznie istotnego złamania czaszki i potencjalnie związanego TBI oraz ryzyko związane z wykonaniem tomografii komputerowej (tj. działanie rakotwórcze i późniejsze zmiany funkcji poznawczych).

Biorąc pod uwagę niebezpieczeństwa związane ze skanowaniem rentgenowskim i tomografią komputerową (CT), lekarze starają się maksymalnie ograniczyć stosowanie tych metod. Rozwiązania obejmują opracowanie wytycznych klinicznych w celu zmniejszenia niepotrzebnej ekspozycji (np. zasada PECARN) lub alternatywnych metod obrazowania, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografia (USG). USG jest nieinwazyjnym narzędziem, które przewyższa CT i MRI w wykrywaniu stanu opony twardej. Ponadto jest preferowany w stosunku do MRI, ponieważ jest bardziej dostępny na oddziale ratunkowym. Rabiner i in. wymienili następujące zalety ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS): (a) wczesna diagnoza pacjenta i wczesna konsultacja; (b) zmniejszenie zapotrzebowania na tomografię komputerową; (c) jako narzędzie diagnostyczne w przypadku braku dostępu do tomografii komputerowej; oraz (d) narzędzie do segregacji na obszarze dotkniętym klęską, w którym panują trudne warunki. Weinberg et al. podali, że dokładność POCUS była wyższa w diagnozowaniu podłużnych złamań kości, zwłaszcza u młodych dorosłych i dzieci. Ostatnie badania wykazały wysoką czułość i swoistość POCUS w diagnostyce klinicznej złamań czaszki (odpowiednio 91%, 96%). Można zauważyć, że POCUS może być narzędziem do wykrywania złamań czaszki; nie wyklucza zmian w mózgu, które mogą być bardziej niebezpieczne dla poszkodowanych, a u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy wykonać tomografię komputerową. Chociaż POCUS jest uważany za dobre narzędzie diagnostyczne, szerokie zastosowanie ultrasonografii do diagnozowania złamań czaszki ma istotne ograniczenia. Po pierwsze, miejsce urazu musi być jasno określone; skóra nie może mieć uszkodzeń. W wielu przypadkach znalezienie miejsca urazu jest trudne. Po drugie, potrzeba sedacji u dzieci do wykonania tej procedury. Potrzeba relaksu i bezruchu jest zawsze jednym z wyzwań wykonywania USG u dzieci.

Algorytm reguły PECARN jest szeroko stosowany przy podejmowaniu decyzji o wykonaniu badania TK u dzieci z lekkim urazem głowy. W tym algorytmie stosowanie tomografii komputerowej u dzieci z umiarkowanym ryzykiem uszkodzenia mózgu zawsze było kwestionowane, zwłaszcza gdy dziecko odwiedza oddział ratunkowy, w którym nie ma tomografii komputerowej, a lekarz chce skierować dziecko do ośrodka wyższego stopnia dla tomografii komputerowej W takim przypadku, jeśli dziecko kwalifikuje się do USG, lokalizacja urazu jest jasna, a skóra nie jest naderwana, można za pomocą USG stwierdzić istnienie złamania czaszki, co byłoby wskazaniem do wykonania tomografii komputerowej w celu usunięcia śródczaszkowego urazy W niedawnej metaanalizie zalecono rozważenie POCUS u pacjentów, którzy nie spełniają żadnych innych głównych lub wielu mniejszych kryteriów badania TK poza klinicznym podejrzeniem złamania czaszki lub gdy nie można wykluczyć złamania czaszki; w konsekwencji, gdy nie zostanie zidentyfikowane żadne złamanie, tomografia komputerowa może nie być potrzebna. Dlatego użycie POCUS w celu wykluczenia złamania czaszki może potencjalnie zmniejszyć wykorzystanie tomografii komputerowej i niepotrzebne narażenie dzieci na promieniowanie jonizujące. Celem POCUS nie jest wykrycie TBI, ale może zidentyfikować złamanie czaszki, które jest ważnym predyktorem klinicznie istotnego TBI (ciTBI). W oparciu o te założenia, POCUS jest lepiej włączany do wczesnych badań przesiewowych dzieci z łagodnymi zamkniętymi urazami głowy zamiast być ostatecznym narzędziem diagnostycznym. To badanie przesiewowe pacjentów pediatrycznych z łagodnym zamkniętym urazem głowy ma na celu określenie roli POCUS w stratyfikacji ryzyka TBI i jego zastosowania w połączeniu z klinicznymi zasadami prognozowania. W związku z tym decyzja o „zaleceniu CT” będzie oparta zarówno na zasadzie wczesnego przyjęcia POCUS, jak i PECARN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
        • Omar Ibrahim Abdelsalam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Grupa wiekowa 2 - 18 lat
  • Obie płcie
  • Tępy uraz głowy w ciągu 24 godzin od przyjęcia na SOR.
  • Glasgow Coma Scale od 14 do 15.
  • Lokalizowanie śladów urazu skóry głowy (krwiak podgłowia, ból ogniskowy, deformacja)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa 2 - 18 lat
  • Obie płcie
  • Tępy uraz głowy w ciągu 24 godzin od przyjęcia na SOR.
  • Glasgow Coma Scale od 14 do 15.
  • Lokalizowanie śladów urazu skóry głowy (krwiak podgłowia, ból ogniskowy, deformacja)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 18 lat
  • Pacjenci z otwartymi ranami głowy
  • Boczniki komorowe
  • Zaburzenia krwawienia
  • Znane guzy mózgu
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne komplikujące ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena dokładności diagnostycznej (czułości i swoistości) ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) jako narzędzia przesiewowego do identyfikacji i wczesnego diagnozowania złamań czaszki u dzieci z łagodnym zamkniętym urazem głowy
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres
Ramy czasowe: 3 lata
Opis częstości występowania złamań czaszki u dzieci
3 lata
Reguła predykcyjna PECARN
Ramy czasowe: 3 lata
Reguła predykcyjna PECARN
3 lata
Tomografia komputerowa Skanowanie czaszki
Ramy czasowe: 3 lata
Odkrycia czaszki CT.
3 lata
Współczynnik porozumienia
Ramy czasowe: 3 lata
współczynnik zgodności między wynikami reguły POCUS, PECARN i wynikami CT.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
  • Główny śledczy: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz, mózg

Badania kliniczne na ultradźwięk

Subskrybuj