- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05726201
(POCUS) Som et tidlig screeningsverktøy for å diagnostisere skallebrudd hos barn
Point-of-Care ultralyd (POCUS) som et tidlig screeningsverktøy for diagnostisering av hodeskallebrudd hos barn med milde lukkede hodeskader
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Traumer er definert som en fysisk skade fra en ekstern kilde. Til tross for forbedringer i traumesystemer over hele verden, fortsetter traumer å være en av de ledende årsakene til død og funksjonshemming i alle aldersgrupper, spesielt de unge og middelalder. barn. Det er stor flyt av presentasjoner i Pediatrisk akuttmottak (PED) og primærhelsetjenesten. Barn er mer utsatt for hodetraumer og hodeskallebrudd enn voksne. Barnets hodestørrelse er omtrent 18 % av den totale kroppsoverflaten i spedbarnsalderen. Sammenlignet med en voksen hodeskalle, er barnets hodeskalle tynnere og mer smidig, og gir dermed mindre beskyttelse til hjernen. Centers for Disease Control and Prevention i USA rapporterte 749 000 akuttmottaksbesøk for skade på hodet hos barn under 15 år i 2016. En Opptil 8 % av barn i alderen 3-17.
Årsakene til hodeskade og hodeskallebrudd kan klassifiseres i utilsiktede og ikke-tilfeldige skader. Vanligvis er hodeskader forårsaket av fall. Andre årsaker kan inkludere motorvognulykker (MVA), sportsrelaterte skader eller andre direkte slag mot hodet. Noen ganger kan deprimerte "pingpong"-brudd oppstå hos nyfødte på grunn av skade ved fødselen. Heldigvis kan flertallet (80 % til 90 %) av hodeskader klassifiseres som milde. Svært få skader er livstruende eller krever nevrokirurgisk inngrep. Forekomsten av kraniebrudd hos barn etter hodeskade varierer fra 2 % til 20 %, og ytterligere epidemiologiske studier er nødvendig for mer nøyaktig forekomst og prevalens.
Skallebrudd er mer vanlig hos barn under 2 år etter hodetraumer. Et brudd i calvarium (hodeskallehetten) er mer vanlig enn et ved bunnen av skallen. Skallebrudd kan forårsake mange komplikasjoner, som hudskader, bløtvevsskader, beinbrudd og hjernevevsskader, som er kjent som traumatiske hjerneskader. Traumatisk hjerneskade (TBI), som er definert som en forstyrrelse i den normale hjernens funksjon, kan involvere både voksne og barn, men dens patofysiologi og behandling er forskjellig hos barn.
Når hodeskallen er brukket, er dura mater utsatt for skade. Den durale lacerasjonen er vanlig ved diastatiske hodeskallebrudd og bør diagnostiseres på grunn av komplikasjonene.
Hode-CT-skanning, en røntgenbasert modalitet, er mye brukt for å diagnostisere hodeskallebrudd og TBI. Barn er mer følsomme for ioniserende stråling, og den relative risikoen for kreft er høyere hos dem. Identifikasjon av hodeskallebrudd hos barn er klinisk relevant fordi disse bruddene kan trenge kirurgisk inngrep uavhengig av tilstedeværelse av TBI. Skallebrudd kan være assosiert med ikke-tilfeldige traumer, og leger bør alltid vurdere denne potensielle sammenhengen. I tillegg kan hodeskallebrudd trenge oppfølging fordi lineære frakturer kan disponere barn for uvanlige, men alvorlige komplikasjoner som ekspanderende frakturer eller leptomeningeale cyster. Klinikere må veie risikoen for å gå glipp av et klinisk viktig hodeskallebrudd og potensielt assosiert TBI og risikoen forbundet med å utføre en CT (dvs. kreftfremkallende effekt og endringer i den kognitive funksjonen etterpå).
Gitt farene ved å bruke røntgen og computertomografi (CT)-skanninger, prøver leger å redusere bruken av disse metodene så mye som mulig. Løsninger inkluderer utvikling av kliniske retningslinjer for å redusere unødvendig eksponering (f.eks. PECARN-regelen) eller alternative avbildningsmetoder som magnetisk resonansavbildning (MRI) eller ultralyd (US). US er et ikke-invasivt verktøy som er overlegent CT og MR for å oppdage duras status. Det er også foretrukket fremfor MR som er mer tilgjengelig i akuttmottaket. Rabiner et al. uttalte følgende fordeler med point-of-care ultralyd (POCUS): (a) tidlig diagnose av en pasient og tidlig konsultasjon; (b) reduksjon i forespørsel om CT-skanning; (c) som et diagnostisk verktøy når det ikke er tilgang til CT-skanning; og (d) et triageverktøy i et katastrofeområde med vanskelige forhold. Weinberg et al. rapporterte at nøyaktigheten til POCUS var høyere ved diagnostisering av langsgående benbrudd, spesielt hos unge voksne og barn. Nyere studier rapporterte høy sensitivitet og spesifisitet av POCUS i den kliniske diagnosen av hodeskallebrudd (henholdsvis 91 %, 96 %). Det er merkbart at POCUS kan være et verktøy for å oppdage skallebrudd; det utelukker ikke hjernelesjoner som kan være mer farlige for de skadde pasientene, og hos høyrisikopasienter bør en CT-skanning utføres. Selv om POCUS anses som et godt diagnostisk verktøy, har omfattende bruk av ultralyd for å diagnostisere skallebrudd betydelige begrensninger. For det første må plasseringen av skaden være tydelig identifisert; huden må ikke ha noen skade. I mange tilfeller er det utfordrende å finne skadestedet. For det andre er behovet for sedasjon hos barn for å utføre denne prosedyren. Behovet for avslapning og immobilitet er alltid en av utfordringene ved å utføre ultralyd hos barn.
Algoritmen til PECARN-regelen er mye brukt for å bestemme seg for å utføre CT-skanninger hos barn med milde hodetraumer. I denne algoritmen har bruken av CT for barn med moderat risiko for hjerneskade alltid vært utfordret, spesielt når barnet besøker et ED-senter der det ikke er CT-skanning, og legen ønsker å henvise barnet til et senter på høyere nivå. for CT. I dette tilfellet, hvis barnet er kvalifisert for ultralyd, plasseringen av skaden er klar, og huden ikke er revet, kan ultralyd brukes til å fastslå eksistensen av et hodeskallebrudd som vil være en indikasjon på å utføre CT for å kassere intrakraniell skader En fersk metaanalyse anbefalte å vurdere POCUS hos pasienter som ikke oppfyller andre større eller flere mindre kriterier for en CT-skanning enn et klinisk mistenkt hodeskallebrudd, eller når et hodeskallebrudd ikke kan utelukkes; følgelig, når ingen fraktur er identifisert, kan det hende at en CT-skanning ikke er nødvendig. Derfor kan bruk av POCUS for å utelukke hodeskallebrudd potensielt redusere bruken av CT og unødvendig eksponering av barn for ioniserende stråling. Målet med POCUS er ikke å oppdage TBI, men det kan identifisere hodeskallebrudd som er en viktig prediktor for klinisk viktig TBI (ciTBI). Basert på disse antakelsene er POCUS bedre inkludert i tidlig screening av barn med milde lukkede hodeskader i stedet for å være et definitivt diagnostisk verktøy. Denne studien vil screene pediatriske pasienter med mild lukket hodeskade med sikte på å definere rollen til POCUS i risikostratifisering for TBI og dens anvendelighet sammen med de kliniske prediksjonsreglene. Dermed vil beslutningen om å ''anbefale CT'' være basert på både POCUS- og PECARN-regelen for tidlig opptak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Omar Ibrahim Abdelsalam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Aldersgruppe 2 - 18 år
- Begge kjønn
- Stumpe hodetraumer innen 24 timer etter innleggelse til akuttmottaket.
- Glasgow Coma Scale scorer fra 14 til 15.
- Lokaliserende tegn på traumer i hodebunnen (cefalohematom, fokal smerte, deformitet)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 2 - 18 år
- Begge kjønn
- Stumpe hodetraumer innen 24 timer etter innleggelse til akuttmottaket.
- Glasgow Coma Scale scorer fra 14 til 15.
- Lokaliserende tegn på traumer i hodebunnen (cefalohematom, fokal smerte, deformitet)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 2 år eller mer enn 18 år
- Pasienter med åpne hodesår
- Ventrikulære shunter
- Blødningsforstyrrelser
- Kjente hjernesvulster
- Eksisterende nevrologiske lidelser som kompliserer vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hoved-
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) til punkt-of-care ultralyd (POCUS) som et screeningsverktøy for å identifisere og tidlig diagnostisere hodeskallebrudd hos barn med mildt lukket hodetraume
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst
Tidsramme: 3 år
|
Beskriver forekomsten av hodeskallebrudd hos barn
|
3 år
|
|
PECARN prediktiv regel
Tidsramme: 3 år
|
PECARN prediktiv regel
|
3 år
|
|
Computertomografi Skannehodeskalle
Tidsramme: 3 år
|
CT-hodeskallefunn.
|
3 år
|
|
Avtaleforhold
Tidsramme: 3 år
|
samsvarsforholdet mellom resultatene av POCUS, PECARN-regelen og CT-funn.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
- Hovedetterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POCUS for skull fracture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .