- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05726201
(POCUS) Als hulpmiddel voor vroege screening voor het diagnosticeren van schedelfracturen bij kinderen
Point-Of-Care Ultrasound (POCUS) als hulpmiddel voor vroege screening voor het diagnosticeren van schedelfracturen bij kinderen met milde verwondingen aan het gesloten hoofd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma wordt gedefinieerd als een lichamelijk letsel van een externe bron. Ondanks verbeteringen in traumasystemen wereldwijd, blijft trauma een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit in alle leeftijdsgroepen, met name de jonge en middelbare leeftijdsgroepen. Hoofdtrauma kan leiden tot schedelfracturen, die een veel voorkomende oorzaak zijn van morbiditeit en mortaliteit kinderen. Er is een grote stroom van presentaties op de Pediatrische Spoedeisende Hulp (PED) en de eerstelijnszorg. Kinderen zijn gevoeliger voor hoofdtrauma en schedelfracturen dan volwassenen. De grootte van het hoofd van het kind is ongeveer 18% van het totale lichaamsoppervlak in de kindertijd. In vergelijking met de schedel van een volwassene is de schedel van het kind dunner en buigzamer, waardoor de hersenen minder worden beschermd. De Centers for Disease Control and Prevention in de VS rapporteerden in 2016 749.000 SEH-bezoeken voor hoofdletsel bij kinderen onder de 15 jaar. Eén Tot 8% van de kinderen van 3-17 jaar.
De oorzaken van hoofdletsel en schedelfracturen kunnen worden ingedeeld in accidenteel en niet-accidenteel letsel. Hoofdletsel wordt meestal veroorzaakt door een val. Andere oorzaken kunnen zijn: ongevallen met motorvoertuigen (MVA), sportgerelateerde verwondingen of andere directe slagen op het hoofd. Af en toe kunnen depressieve "pingpong" -fracturen optreden bij pasgeborenen als gevolg van een verwonding bij de geboorte. Gelukkig kan de meerderheid (80% tot 90%) van hoofdletsel als licht worden geclassificeerd. Zeer weinig verwondingen zijn levensbedreigend of vereisen neurochirurgische interventie. De incidentie van schedelfracturen bij kinderen na hoofdletsel varieert van 2% tot 20%, en verdere epidemiologische studies zijn nodig voor nauwkeurigere incidentie- en prevalentiecijfers.
Schedelfracturen komen vaker voor bij kinderen jonger dan 2 jaar na een hoofdtrauma. Een breuk van het calvarium (schedelkap) komt vaker voor dan een breuk aan de schedelbasis. Schedelbreuken kunnen veel complicaties veroorzaken, zoals huidbeschadiging, letsel aan zacht weefsel, botbreuken en hersenweefselletsel, ook wel bekend als traumatisch hersenletsel. Traumatisch hersenletsel (TBI), dat wordt gedefinieerd als een verstoring van de normale hersenfunctie, kan zowel volwassenen als kinderen treffen, maar de pathofysiologie en het beheer ervan zijn bij kinderen anders.
Wanneer de schedel is gebroken, is de dura mater vatbaar voor beschadiging. De durale scheur komt vaak voor bij diastatische schedelfracturen en moet vanwege de complicaties worden gediagnosticeerd.
Hoofd-CT-scan, een op röntgenstralen gebaseerde modaliteit, wordt veel gebruikt om schedelfracturen en TBI te diagnosticeren. Kinderen zijn gevoeliger voor ioniserende straling en het relatieve risico op kanker is bij hen groter. Identificatie van schedelfracturen bij kinderen is klinisch relevant omdat deze fracturen mogelijk chirurgisch moeten worden ingegrepen, ongeacht de aanwezigheid van TBI. Schedelfracturen kunnen in verband worden gebracht met niet-accidenteel trauma, en artsen dienen dit mogelijke verband altijd in overweging te nemen. Bovendien kunnen schedelfracturen follow-up nodig hebben, omdat lineaire fracturen kinderen vatbaar kunnen maken voor ongebruikelijke maar ernstige complicaties zoals expanderende fracturen of leptomeningeale cysten. Clinici moeten het risico op het missen van een klinisch belangrijke schedelfractuur en mogelijk geassocieerd TBI afwegen tegen de risico's die gepaard gaan met het uitvoeren van een CT (d.w.z. carcinogeen effect en veranderingen in de cognitieve functie daarna).
Gezien de gevaren van het gebruik van röntgenfoto's en computertomografie (CT) -scans, proberen artsen het gebruik van deze methoden zoveel mogelijk te verminderen. Oplossingen omvatten de ontwikkeling van klinische richtlijnen om onnodige blootstelling te verminderen (bijv. PECARN-regel) of alternatieve beeldvormingsmethoden zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of echografie (VS). US is een niet-invasief hulpmiddel dat superieur is aan CT en MRI voor het detecteren van de status van dura. Het heeft ook de voorkeur boven MRI omdat het meer beschikbaar is op de afdeling spoedeisende hulp.Rabiner et al. noemde de volgende voordelen van point-of-care echografie (POCUS): (a) vroege diagnose van een patiënt en vroegtijdige raadpleging; (b) vermindering van CT-scanverzoeken; (c) als diagnostisch hulpmiddel wanneer er geen toegang is tot CT-scan; en (d) een triage-instrument in een rampgebied met moeilijke omstandigheden.Weinberg et al. rapporteerden dat de nauwkeurigheid van POCUS hoger was bij het diagnosticeren van longitudinale botbreuken, vooral bij jonge volwassenen en kinderen. Recente studies rapporteerden een hoge sensitiviteit en specificiteit van POCUS bij de klinische diagnose van schedelfracturen (respectievelijk 91%, 96%). Het valt op dat POCUS een hulpmiddel kan zijn voor het opsporen van schedelfracturen; het sluit hersenlaesies niet uit die gevaarlijker kunnen zijn voor de gewonde patiënten, en bij hoogrisicopatiënten moet een CT-scan worden uitgevoerd. Hoewel POCUS wordt beschouwd als een goed diagnostisch hulpmiddel, heeft uitgebreid gebruik van echografie om schedelfracturen te diagnosticeren aanzienlijke beperkingen. Ten eerste moet de locatie van de verwonding duidelijk worden geïdentificeerd; de huid mag geen schade hebben. In veel gevallen is het een uitdaging om de locatie van de verwonding te vinden. Ten tweede is er de noodzaak van sedatie bij kinderen om deze procedure uit te voeren. De behoefte aan ontspanning en onbeweeglijkheid is altijd een van de uitdagingen bij het uitvoeren van echografie bij kinderen.
Het algoritme van de PECARN-regel wordt veel gebruikt om te beslissen over het uitvoeren van CT-scans bij kinderen met licht hoofdtrauma. In dit algoritme is het gebruik van CT voor kinderen met een matig risico op hersenletsel altijd uitgedaagd geweest, vooral wanneer het kind een SEH-centrum bezoekt waar geen CT-scan is en de arts het kind wil doorverwijzen naar een centrum op een hoger niveau. voor CT. In dit geval, als het kind in aanmerking komt voor echografie, de locatie van de verwonding duidelijk is en de huid niet is gescheurd, kan echografie worden gebruikt om het bestaan van een schedelfractuur vast te stellen, wat een indicatie zou zijn om CT uit te voeren om intracraniële verwondingen In een recente meta-analyse werd aanbevolen om POCUS te overwegen bij patiënten die aan geen andere belangrijke of meerdere minder belangrijke criteria voor een CT-scan voldoen dan een klinisch vermoedelijke schedelfractuur, of wanneer een schedelfractuur niet kan worden uitgesloten; bijgevolg is een CT-scan mogelijk niet nodig als er geen breuk wordt vastgesteld. Daarom kan het gebruik van POCUS om een schedelfractuur uit te sluiten mogelijk het gebruik van CT en onnodige blootstelling van kinderen aan ioniserende straling verminderen. Het doel van POCUS is niet om TBI op te sporen, maar het kan schedelfracturen identificeren, wat een belangrijke voorspeller is van klinisch belangrijk TBI (ciTBI). Op basis van deze aannames kan de POCUS beter worden opgenomen in de vroege screening van kinderen met licht gesloten hoofdletsel. in plaats van een definitief diagnostisch hulpmiddel te zijn. Deze studie zal pediatrische patiënten screenen met licht gesloten hoofdletsel met als doel de rol van POCUS in risicostratificatie voor TBI en de toepasbaarheid ervan in combinatie met de klinische voorspellingsregels te definiëren. Daarbij zal de beslissing om CT aan te bevelen gebaseerd zijn op zowel de POCUS-regel voor vroege toelating als op de PECARN-regel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Omar Ibrahim Abdelsalam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Leeftijdsgroep 2 - 18 jaar
- Beide geslachten
- Stomp hoofdtrauma binnen 24 uur na opname op de SEH.
- Glasgow Coma Scale-scores van 14 tot 15.
- Lokaliseren van trauma aan de hoofdhuid (cefalohematoom, focale pijn, misvorming)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep 2 - 18 jaar
- Beide geslachten
- Stomp hoofdtrauma binnen 24 uur na opname op de SEH.
- Glasgow Coma Scale-scores van 14 tot 15.
- Lokaliseren van trauma aan de hoofdhuid (cefalohematoom, focale pijn, misvorming)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 18 jaar
- Patiënten met open hoofdwonden
- Ventriculaire shunts
- Bloedingsstoornissen
- Bekende hersentumoren
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen die de beoordeling bemoeilijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voornaamst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van point-of-care echografie (POCUS) als screeningsinstrument voor het identificeren en vroegtijdig diagnosticeren van schedelfracturen bij kinderen met een licht gesloten hoofdtrauma
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beschrijving van de incidentie van schedelfracturen bij kinderen
|
3 jaar
|
|
PECARN voorspellende regel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PECARN voorspellende regel
|
3 jaar
|
|
Computertomografie Scanning schedel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
CT-schedelbevindingen.
|
3 jaar
|
|
Overeenkomst verhouding
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de overeenkomstverhouding tussen de resultaten van de POCUS, PECARN-regel en CT-bevindingen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
- Hoofdonderzoeker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POCUS for skull fracture
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .