Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(POCUS) Als hulpmiddel voor vroege screening voor het diagnosticeren van schedelfracturen bij kinderen

28 mei 2026 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar. MD, Assiut University

Point-Of-Care Ultrasound (POCUS) als hulpmiddel voor vroege screening voor het diagnosticeren van schedelfracturen bij kinderen met milde verwondingen aan het gesloten hoofd

Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van POCUS te evalueren als screeningsinstrument voor vroege diagnose van schedelfracturen bij kinderen met licht gesloten hoofdletsel die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp. De resultaten zouden de spoedartsen helpen om het beheer te versnellen en de kosten van het diagnosticeren van schedelfracturen en TBI te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trauma wordt gedefinieerd als een lichamelijk letsel van een externe bron. Ondanks verbeteringen in traumasystemen wereldwijd, blijft trauma een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit in alle leeftijdsgroepen, met name de jonge en middelbare leeftijdsgroepen. Hoofdtrauma kan leiden tot schedelfracturen, die een veel voorkomende oorzaak zijn van morbiditeit en mortaliteit kinderen. Er is een grote stroom van presentaties op de Pediatrische Spoedeisende Hulp (PED) en de eerstelijnszorg. Kinderen zijn gevoeliger voor hoofdtrauma en schedelfracturen dan volwassenen. De grootte van het hoofd van het kind is ongeveer 18% van het totale lichaamsoppervlak in de kindertijd. In vergelijking met de schedel van een volwassene is de schedel van het kind dunner en buigzamer, waardoor de hersenen minder worden beschermd. De Centers for Disease Control and Prevention in de VS rapporteerden in 2016 749.000 SEH-bezoeken voor hoofdletsel bij kinderen onder de 15 jaar. Eén Tot 8% van de kinderen van 3-17 jaar.

De oorzaken van hoofdletsel en schedelfracturen kunnen worden ingedeeld in accidenteel en niet-accidenteel letsel. Hoofdletsel wordt meestal veroorzaakt door een val. Andere oorzaken kunnen zijn: ongevallen met motorvoertuigen (MVA), sportgerelateerde verwondingen of andere directe slagen op het hoofd. Af en toe kunnen depressieve "pingpong" -fracturen optreden bij pasgeborenen als gevolg van een verwonding bij de geboorte. Gelukkig kan de meerderheid (80% tot 90%) van hoofdletsel als licht worden geclassificeerd. Zeer weinig verwondingen zijn levensbedreigend of vereisen neurochirurgische interventie. De incidentie van schedelfracturen bij kinderen na hoofdletsel varieert van 2% tot 20%, en verdere epidemiologische studies zijn nodig voor nauwkeurigere incidentie- en prevalentiecijfers.

Schedelfracturen komen vaker voor bij kinderen jonger dan 2 jaar na een hoofdtrauma. Een breuk van het calvarium (schedelkap) komt vaker voor dan een breuk aan de schedelbasis. Schedelbreuken kunnen veel complicaties veroorzaken, zoals huidbeschadiging, letsel aan zacht weefsel, botbreuken en hersenweefselletsel, ook wel bekend als traumatisch hersenletsel. Traumatisch hersenletsel (TBI), dat wordt gedefinieerd als een verstoring van de normale hersenfunctie, kan zowel volwassenen als kinderen treffen, maar de pathofysiologie en het beheer ervan zijn bij kinderen anders.

Wanneer de schedel is gebroken, is de dura mater vatbaar voor beschadiging. De durale scheur komt vaak voor bij diastatische schedelfracturen en moet vanwege de complicaties worden gediagnosticeerd.

Hoofd-CT-scan, een op röntgenstralen gebaseerde modaliteit, wordt veel gebruikt om schedelfracturen en TBI te diagnosticeren. Kinderen zijn gevoeliger voor ioniserende straling en het relatieve risico op kanker is bij hen groter. Identificatie van schedelfracturen bij kinderen is klinisch relevant omdat deze fracturen mogelijk chirurgisch moeten worden ingegrepen, ongeacht de aanwezigheid van TBI. Schedelfracturen kunnen in verband worden gebracht met niet-accidenteel trauma, en artsen dienen dit mogelijke verband altijd in overweging te nemen. Bovendien kunnen schedelfracturen follow-up nodig hebben, omdat lineaire fracturen kinderen vatbaar kunnen maken voor ongebruikelijke maar ernstige complicaties zoals expanderende fracturen of leptomeningeale cysten. Clinici moeten het risico op het missen van een klinisch belangrijke schedelfractuur en mogelijk geassocieerd TBI afwegen tegen de risico's die gepaard gaan met het uitvoeren van een CT (d.w.z. carcinogeen effect en veranderingen in de cognitieve functie daarna).

Gezien de gevaren van het gebruik van röntgenfoto's en computertomografie (CT) -scans, proberen artsen het gebruik van deze methoden zoveel mogelijk te verminderen. Oplossingen omvatten de ontwikkeling van klinische richtlijnen om onnodige blootstelling te verminderen (bijv. PECARN-regel) of alternatieve beeldvormingsmethoden zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of echografie (VS). US is een niet-invasief hulpmiddel dat superieur is aan CT en MRI voor het detecteren van de status van dura. Het heeft ook de voorkeur boven MRI omdat het meer beschikbaar is op de afdeling spoedeisende hulp.Rabiner et al. noemde de volgende voordelen van point-of-care echografie (POCUS): (a) vroege diagnose van een patiënt en vroegtijdige raadpleging; (b) vermindering van CT-scanverzoeken; (c) als diagnostisch hulpmiddel wanneer er geen toegang is tot CT-scan; en (d) een triage-instrument in een rampgebied met moeilijke omstandigheden.Weinberg et al. rapporteerden dat de nauwkeurigheid van POCUS hoger was bij het diagnosticeren van longitudinale botbreuken, vooral bij jonge volwassenen en kinderen. Recente studies rapporteerden een hoge sensitiviteit en specificiteit van POCUS bij de klinische diagnose van schedelfracturen (respectievelijk 91%, 96%). Het valt op dat POCUS een hulpmiddel kan zijn voor het opsporen van schedelfracturen; het sluit hersenlaesies niet uit die gevaarlijker kunnen zijn voor de gewonde patiënten, en bij hoogrisicopatiënten moet een CT-scan worden uitgevoerd. Hoewel POCUS wordt beschouwd als een goed diagnostisch hulpmiddel, heeft uitgebreid gebruik van echografie om schedelfracturen te diagnosticeren aanzienlijke beperkingen. Ten eerste moet de locatie van de verwonding duidelijk worden geïdentificeerd; de huid mag geen schade hebben. In veel gevallen is het een uitdaging om de locatie van de verwonding te vinden. Ten tweede is er de noodzaak van sedatie bij kinderen om deze procedure uit te voeren. De behoefte aan ontspanning en onbeweeglijkheid is altijd een van de uitdagingen bij het uitvoeren van echografie bij kinderen.

Het algoritme van de PECARN-regel wordt veel gebruikt om te beslissen over het uitvoeren van CT-scans bij kinderen met licht hoofdtrauma. In dit algoritme is het gebruik van CT voor kinderen met een matig risico op hersenletsel altijd uitgedaagd geweest, vooral wanneer het kind een SEH-centrum bezoekt waar geen CT-scan is en de arts het kind wil doorverwijzen naar een centrum op een hoger niveau. voor CT. In dit geval, als het kind in aanmerking komt voor echografie, de locatie van de verwonding duidelijk is en de huid niet is gescheurd, kan echografie worden gebruikt om het bestaan ​​van een schedelfractuur vast te stellen, wat een indicatie zou zijn om CT uit te voeren om intracraniële verwondingen In een recente meta-analyse werd aanbevolen om POCUS te overwegen bij patiënten die aan geen andere belangrijke of meerdere minder belangrijke criteria voor een CT-scan voldoen dan een klinisch vermoedelijke schedelfractuur, of wanneer een schedelfractuur niet kan worden uitgesloten; bijgevolg is een CT-scan mogelijk niet nodig als er geen breuk wordt vastgesteld. Daarom kan het gebruik van POCUS om een ​​schedelfractuur uit te sluiten mogelijk het gebruik van CT en onnodige blootstelling van kinderen aan ioniserende straling verminderen. Het doel van POCUS is niet om TBI op te sporen, maar het kan schedelfracturen identificeren, wat een belangrijke voorspeller is van klinisch belangrijk TBI (ciTBI). Op basis van deze aannames kan de POCUS beter worden opgenomen in de vroege screening van kinderen met licht gesloten hoofdletsel. in plaats van een definitief diagnostisch hulpmiddel te zijn. Deze studie zal pediatrische patiënten screenen met licht gesloten hoofdletsel met als doel de rol van POCUS in risicostratificatie voor TBI en de toepasbaarheid ervan in combinatie met de klinische voorspellingsregels te definiëren. Daarbij zal de beslissing om CT aan te bevelen gebaseerd zijn op zowel de POCUS-regel voor vroege toelating als op de PECARN-regel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
        • Omar Ibrahim Abdelsalam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Leeftijdsgroep 2 - 18 jaar
  • Beide geslachten
  • Stomp hoofdtrauma binnen 24 uur na opname op de SEH.
  • Glasgow Coma Scale-scores van 14 tot 15.
  • Lokaliseren van trauma aan de hoofdhuid (cefalohematoom, focale pijn, misvorming)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep 2 - 18 jaar
  • Beide geslachten
  • Stomp hoofdtrauma binnen 24 uur na opname op de SEH.
  • Glasgow Coma Scale-scores van 14 tot 15.
  • Lokaliseren van trauma aan de hoofdhuid (cefalohematoom, focale pijn, misvorming)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met open hoofdwonden
  • Ventriculaire shunts
  • Bloedingsstoornissen
  • Bekende hersentumoren
  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen die de beoordeling bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voornaamst
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van point-of-care echografie (POCUS) als screeningsinstrument voor het identificeren en vroegtijdig diagnosticeren van schedelfracturen bij kinderen met een licht gesloten hoofdtrauma
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie
Tijdsspanne: 3 jaar
Beschrijving van de incidentie van schedelfracturen bij kinderen
3 jaar
PECARN voorspellende regel
Tijdsspanne: 3 jaar
PECARN voorspellende regel
3 jaar
Computertomografie Scanning schedel
Tijdsspanne: 3 jaar
CT-schedelbevindingen.
3 jaar
Overeenkomst verhouding
Tijdsspanne: 3 jaar
de overeenkomstverhouding tussen de resultaten van de POCUS, PECARN-regel en CT-bevindingen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
  • Hoofdonderzoeker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren