- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05726201
(POCUS) como uma ferramenta de triagem precoce para o diagnóstico de fraturas cranianas em crianças
Ultrassom Point-Of-Care (POCUS) como uma ferramenta de triagem precoce para o diagnóstico de fraturas cranianas em crianças com traumatismo craniano fechado leve
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O trauma é definido como uma lesão física de origem externa. Apesar das melhorias nos sistemas de trauma em todo o mundo, o trauma continua a ser uma das principais causas de morte e incapacidade em todas as faixas etárias, especialmente nas faixas etárias jovem e média. crianças. Há um alto fluxo de atendimentos no Pronto Socorro Pediátrico (PED) e na atenção básica. As crianças são mais suscetíveis a traumatismo craniano e fraturas cranianas do que os adultos. O tamanho da cabeça da criança é de aproximadamente 18% da área total da superfície corporal na infância. Comparado ao crânio de um adulto, o crânio da criança é mais fino e mais flexível, proporcionando menos proteção ao cérebro. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças nos EUA relataram 749.000 atendimentos de emergência por traumatismo craniano em crianças menores de 15 anos em 2016. Um Até 8% das crianças de 3 a 17 anos.
As causas de traumatismo craniano e fraturas cranianas podem ser classificadas em lesões acidentais e não acidentais. Comumente, as lesões na cabeça são causadas por uma queda. Outras causas podem incluir acidentes com veículos motorizados (MVA), lesões relacionadas a esportes ou outros golpes diretos na cabeça. Ocasionalmente, fraturas do tipo "pingue-pongue" deprimidas podem ocorrer em recém-nascidos devido a lesões no nascimento. Felizmente, a maioria (80% a 90%) das lesões na cabeça pode ser classificada como leve. Muito poucas lesões são fatais ou requerem intervenção neurocirúrgica. A incidência de fraturas cranianas em crianças após traumatismo craniano varia de 2% a 20%, e mais estudos epidemiológicos são necessários para taxas de incidência e prevalência mais precisas.
As fraturas do crânio são mais comuns em crianças com menos de 2 anos de idade após traumatismo craniano. Uma fratura da calota craniana (calota craniana) é mais comum do que uma na base do crânio. As fraturas do crânio podem causar muitas complicações, como danos à pele, lesões nos tecidos moles, fraturas ósseas e lesões no tecido cerebral, conhecidas como lesões cerebrais traumáticas. A lesão cerebral traumática (TCE), que é definida como uma interrupção na função normal do cérebro, pode envolver adultos e crianças, mas sua fisiopatologia e tratamento são diferentes em crianças.
Quando o crânio é fraturado, a dura-máter é propensa a danos. A laceração dural é comum nas fraturas diastáticas do crânio e deve ser diagnosticada devido às suas complicações.
A tomografia computadorizada da cabeça, uma modalidade baseada em raios-X, é amplamente utilizada para diagnosticar fraturas cranianas e TCE. As crianças são mais sensíveis à radiação ionizante e o risco relativo de câncer é maior nelas. A identificação de fraturas cranianas em crianças é clinicamente relevante porque essas fraturas podem necessitar de intervenção cirúrgica independentemente da presença de TCE. As fraturas cranianas podem estar associadas a traumas não acidentais, e os médicos devem sempre considerar essa possível associação. Além disso, as fraturas cranianas podem precisar de acompanhamento porque as fraturas lineares podem predispor as crianças a complicações incomuns, mas graves, como fraturas em expansão ou cistos leptomeníngeos. Os médicos devem pesar o risco de perder uma fratura craniana clinicamente importante e TCE potencialmente associado e os riscos associados à realização de uma TC (ou seja, efeito carcinogênico e alterações na função cognitiva posteriormente).
Dados os perigos do uso de raios X e tomografia computadorizada (TC), os médicos estão tentando reduzir o uso desses métodos o máximo possível. As soluções incluem o desenvolvimento de diretrizes clínicas para reduzir a exposição desnecessária (por exemplo, regra PECARN) ou métodos de imagem alternativos, como ressonância magnética (MRI) ou ultrassonografia (US). A US é uma ferramenta não invasiva superior à TC e à RM para detectar o estado da dura-máter. Além disso, é preferível à ressonância magnética por estar mais disponível no departamento de emergência. Rabiner et al. afirmou os seguintes benefícios do ultrassom no local de atendimento (POCUS): (a) diagnóstico precoce de um paciente e consulta precoce; (b) redução da solicitação de tomografias; (c) como ferramenta de diagnóstico quando não há acesso à tomografia computadorizada; e (d) uma ferramenta de triagem em uma área de desastre com condições difíceis. Weinberg et al. relataram que a acurácia do POCUS foi maior no diagnóstico de fraturas ósseas longitudinais, principalmente em adultos jovens e crianças. Estudos recentes relataram alta sensibilidade e especificidade do POCUS no diagnóstico clínico de fraturas de crânio (91%,96%, respectivamente). É perceptível que o POCUS pode ser uma ferramenta para detecção de fraturas cranianas; não exclui lesões cerebrais que podem ser mais perigosas para os pacientes feridos e, em pacientes de alto risco, deve ser realizada uma tomografia computadorizada. Embora o POCUS seja considerado uma boa ferramenta diagnóstica, o uso extensivo de ultrassom para diagnosticar fraturas cranianas apresenta limitações significativas. Em primeiro lugar, a localização da lesão deve ser claramente identificada; a pele não deve ter nenhum dano. Em muitos casos, encontrar o local da lesão é um desafio. Em segundo lugar, está a necessidade de sedação em crianças para realizar este procedimento. A necessidade de relaxamento e imobilidade é sempre um dos desafios da realização do ultrassom em crianças.
O algoritmo da regra PECARN é amplamente utilizado para decidir sobre a realização de tomografias computadorizadas em crianças com traumatismo craniano leve. Nesse algoritmo, o uso da TC para crianças com risco moderado de lesão cerebral sempre foi desafiado, especialmente quando a criança visita um centro de emergência onde não há TC e o médico deseja encaminhá-la para um centro de nível superior para TC. Nesse caso, se a criança for elegível para ultrassom, a localização da lesão for clara e a pele não estiver rasgada, o ultrassom pode ser usado para determinar a existência de fratura de crânio, o que seria uma indicação para realizar TC para descartar lesões intracranianas lesões Uma meta-análise recente recomendou a consideração de POCUS em pacientes que não atendem a nenhum outro critério importante ou múltiplo menor para uma tomografia computadorizada além de uma fratura craniana clinicamente suspeita ou quando uma fratura craniana não pode ser excluída; conseqüentemente, quando nenhuma fratura é identificada, uma tomografia computadorizada pode não ser necessária. Portanto, usar o POCUS para descartar uma fratura craniana pode potencialmente reduzir a utilização de TC e a exposição desnecessária de crianças à radiação ionizante. O objetivo do POCUS não é detectar TCE, mas pode identificar fratura craniana que é um importante preditor de TCE clinicamente importante (ciTBI). em vez de ser uma ferramenta diagnóstica definitiva. Este estudo fará a triagem de pacientes pediátricos com traumatismo craniano fechado leve com o objetivo de definir o papel do POCUS na estratificação de risco para TCE e sua aplicabilidade em conjunto com as regras de predição clínica. Assim, a decisão de ''recomendar CT'' será baseada tanto na admissão precoce POCUS quanto na regra PECARN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
- Omar Ibrahim Abdelsalam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Faixa etária 2 - 18 anos
- Ambos os sexos
- Traumatismo cranioencefálico contuso dentro de 24 horas após a admissão no pronto-socorro.
- Escala de Coma de Glasgow de 14 a 15.
- Localização de evidência de trauma no couro cabeludo (cefalohematoma, dor focal, deformidade)
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária 2 - 18 anos
- Ambos os sexos
- Traumatismo cranioencefálico contuso dentro de 24 horas após a admissão no pronto-socorro.
- Escala de Coma de Glasgow de 14 a 15.
- Localização de evidência de trauma no couro cabeludo (cefalohematoma, dor focal, deformidade)
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 2 anos ou mais de 18 anos
- Pacientes com feridas abertas na cabeça
- Derivações ventriculares
- Distúrbios hemorrágicos
- Tumores cerebrais conhecidos
- Distúrbios neurológicos pré-existentes que complicam a avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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principal
Prazo: 3 anos
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Avaliar a precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do ultrassom no local de atendimento (POCUS) como ferramenta de triagem para identificação e diagnóstico precoce de fraturas cranianas em crianças com traumatismo cranioencefálico leve fechado
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência
Prazo: 3 anos
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Descrevendo a incidência de fratura de crânio em crianças
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3 anos
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Regra preditiva PECARN
Prazo: 3 anos
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Regra preditiva PECARN
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3 anos
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Tomografia computadorizada do crânio
Prazo: 3 anos
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Achados tomográficos do crânio.
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3 anos
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Taxa de contrato
Prazo: 3 anos
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a razão de concordância entre os resultados do POCUS, regra PECARN e achados de TC.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
- Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POCUS for skull fracture
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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