- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726201
(POCUS) Som et tidligt screeningsværktøj til diagnosticering af kraniebrud hos børn
Point-of-Care ultralyd (POCUS) som et tidligt screeningsværktøj til diagnosticering af kraniebrud hos børn med milde lukkede hovedskader
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Traumer er defineret som en fysisk skade fra en ekstern kilde. På trods af forbedringer i traumesystemer verden over, er traumer fortsat en af de førende årsager til dødsfald og handicap i alle aldersgrupper, især de unge og midaldrende grupper. Hovedtraumer kan resultere i kraniebrud, som er en almindelig årsag til sygelighed og dødelighed i børn. Der er et højt flow af præsentationer i Pædiatrisk Akutafdeling (PED) og primærpleje. Børn er mere modtagelige for hovedtraumer og kraniebrud end voksne. Barnets hovedstørrelse er cirka 18 % af den samlede kropsoverflade i spædbarnet. I forhold til et voksenkranie er barnets kranie tyndere og mere bøjeligt, hvilket giver mindre beskyttelse til hjernen. Centers for Disease Control and Prevention i USA rapporterede 749.000 ED-besøg for skader i hovedet hos børn under 15 år i 2016. En Op til 8 % af børn i alderen 3-17.
Årsagerne til hovedskade og kraniebrud kan klassificeres i utilsigtede og ikke-tilfældige skader. Normalt er hovedskader forårsaget af et fald. Andre årsager kan omfatte motorkøretøjsulykker (MVA), sportsrelaterede skader eller andre direkte slag mod hovedet. Lejlighedsvis kan deprimerede "pingpong"-frakturer forekomme hos nyfødte på grund af skade ved fødslen. Heldigvis kan størstedelen (80% til 90%) af hovedskader klassificeres som milde. Meget få skader er livstruende eller kræver neurokirurgisk indgreb. Hyppigheden af kraniebrud hos børn efter hovedskade varierer fra 2 % til 20 %, og yderligere epidemiologiske undersøgelser er nødvendige for mere præcise forekomster og prævalensrater.
Kraniebrud er mere almindelige hos børn under 2 år efter hovedtraume. Et brud på calvariet (kraniet) er mere almindeligt end et brud i bunden af kraniet. Kraniebrud kan forårsage mange komplikationer, såsom hudskader, bløddelsskader, knoglebrud og hjernevævsskader, som er kendt som traumatiske hjerneskader. Traumatisk hjerneskade (TBI), der defineres som en forstyrrelse af den normale hjernes funktion, kan involvere både voksne og børn, men dens patofysiologi og håndtering er forskellig hos børn.
Når kraniet er brækket, er dura mater tilbøjelig til at blive beskadiget. Den durale flænge er almindelig ved diastatiske kraniebrud og bør diagnosticeres på grund af dets komplikationer.
CT-scanning af hovedet, en røntgenbaseret modalitet, er meget brugt til at diagnosticere kraniebrud og TBI. Børn er mere følsomme over for ioniserende stråling, og den relative risiko for kræft er højere hos dem. Identifikation af kraniebrud hos børn er klinisk relevant, fordi disse frakturer kan have behov for kirurgisk indgreb, uanset tilstedeværelsen af TBI. Kraniebrud kan være forbundet med ikke-tilfældige traumer, og læger bør altid overveje denne potentielle sammenhæng. Derudover kan kraniebrud have behov for opfølgning, fordi lineære frakturer kan disponere børn for ualmindelige, men alvorlige komplikationer såsom ekspanderende frakturer eller leptomeningeale cyster. Klinikere skal afveje risikoen for at gå glip af et klinisk vigtigt kraniebrud og potentielt associeret TBI og de risici, der er forbundet med at udføre en CT (dvs. kræftfremkaldende effekt og ændringer i den kognitive funktion efterfølgende).
I betragtning af farerne ved at bruge røntgenstråler og computertomografi (CT)-scanninger, forsøger læger at reducere brugen af disse metoder så meget som muligt. Løsninger omfatter udvikling af kliniske retningslinjer for at reducere unødvendig eksponering (f.eks. PECARN Rule) eller alternative billeddannelsesmetoder såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralyd (US). US er et ikke-invasivt værktøj, der er bedre end CT og MR til at påvise duras status. Det foretrækkes også frem for MR, da det er mere tilgængeligt på skadestuen. Rabiner et al. anførte følgende fordele ved point-of-care ultralyd (POCUS): (a) tidlig diagnose af en patient og tidlig konsultation; (b) reduktion i anmodningen om CT-scanning; (c) som et diagnostisk værktøj, når der ikke er adgang til CT-scanning; og (d) et triageværktøj i et katastrofeområde med vanskelige forhold. Weinberg et al. rapporterede, at nøjagtigheden af POCUS var højere ved diagnosticering af langsgående knoglebrud, især hos unge voksne og børn. Nylige undersøgelser rapporterede høj sensitivitet og specificitet af POCUS i den kliniske diagnose af kraniebrud (henholdsvis 91%, 96%). Det er bemærkelsesværdigt, at POCUS kan være et værktøj til at opdage kraniebrud; det udelukker ikke hjernelæsioner, som kan være mere farlige for de tilskadekomne patienter, og hos højrisikopatienter bør der udføres en CT-scanning. Selvom POCUS betragtes som et godt diagnostisk værktøj, har omfattende brug af ultralyd til at diagnosticere kraniebrud betydelige begrænsninger. For det første skal skadesstedet klart identificeres; huden må ikke have nogen skade. I mange tilfælde er det en udfordring at finde skadestedet. For det andet er behovet for sedation hos børn for at udføre denne procedure. Behovet for afslapning og immobilitet er altid en af udfordringerne ved at udføre ultralyd hos børn.
Algoritmen i PECARN-reglen bruges i vid udstrækning til at beslutte at udføre CT-scanninger hos børn med mildt hovedtraume. I denne algoritme har brugen af CT til børn med moderat risiko for hjerneskade altid været udfordret, især når barnet besøger et ED-center, hvor der ikke er en CT-scanning, og lægen ønsker at henvise barnet til et center på højere niveau. til CT. I dette tilfælde, hvis barnet er berettiget til ultralyd, hvor skadesstedet er klart, og huden ikke er revet, kan ultralyd bruges til at bestemme eksistensen af et kraniebrud, hvilket ville være en indikation for at udføre CT for at kassere intrakraniel skader En nylig meta-analyse anbefalede overvejelse af POCUS hos patienter, der ikke opfylder andre større eller flere mindre kriterier for en CT-scanning end en klinisk mistænkt kraniebrud, eller når et kraniebrud ikke kan udelukkes; Derfor, når ingen fraktur er identificeret, er en CT-scanning muligvis ikke nødvendig. Derfor kan brug af POCUS til at udelukke et kraniebrud potentielt reducere udnyttelsen af CT og unødvendig eksponering af børn for ioniserende stråling. Formålet med POCUS er ikke at påvise TBI, men det kan identificere kraniebrud, som er en vigtig forudsigelse for klinisk vigtig TBI (ciTBI). Baseret på disse antagelser er POCUS bedre inkluderet i den tidlige screening af børn med milde lukkede hovedskader snarere end at være et endegyldigt diagnostisk værktøj. Denne undersøgelse vil screene pædiatriske patienter med mild lukket hovedskade med det formål at definere POCUS' rolle i risikostratificering for TBI og dens anvendelighed i forbindelse med de kliniske forudsigelsesregler. Derved vil beslutningen om at ''anbefale CT'' være baseret på både POCUS- og PECARN-reglen om tidlig indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Omar Ibrahim Abdelsalam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Aldersgruppe 2 - 18 år
- Begge køn
- Blunt hovedtraume inden for 24 timer efter indlæggelse på skadestuen.
- Glasgow Coma Scale scorer fra 14 til 15.
- Lokaliserende tegn på hovedbundstraumer (cephalohematom, fokal smerte, deformitet)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 2 - 18 år
- Begge køn
- Blunt hovedtraume inden for 24 timer efter indlæggelse på skadestuen.
- Glasgow Coma Scale scorer fra 14 til 15.
- Lokaliserende tegn på hovedbundstraumer (cephalohematom, fokal smerte, deformitet)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er under 2 år eller mere end 18 år
- Patienter med åbne hovedsår
- Ventrikulære shunts
- Blødningsforstyrrelser
- Kendte hjernetumorer
- Eksisterende neurologiske lidelser, der komplicerer vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vigtigste
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af point-of-care ultralyd (POCUS) som et screeningsværktøj til identifikation og tidlig diagnosticering af kraniebrud hos børn med mildt lukket hovedtraume
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst
Tidsramme: 3 år
|
Beskriver forekomsten af kraniebrud hos børn
|
3 år
|
|
PECARN forudsigende regel
Tidsramme: 3 år
|
PECARN forudsigende regel
|
3 år
|
|
Computertomografi Scanning kranium
Tidsramme: 3 år
|
CT kranie fund.
|
3 år
|
|
Aftaleforhold
Tidsramme: 3 år
|
overensstemmelsesforholdet mellem resultaterne af POCUS, PECARN-reglen og CT-fund.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
- Ledende efterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POCUS for skull fracture
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traume, hjerne
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
Kliniske forsøg med ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien