- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05726201
(POCUS) Som ett tidigt screeningverktyg för att diagnostisera skallfrakturer hos barn
Point-of-Care ultraljud (POCUS) som ett tidigt screeningverktyg för att diagnostisera skallfrakturer hos barn med lindriga slutna huvudskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trauma definieras som en fysisk skada från en extern källa. Trots förbättringar i traumasystem över hela världen, fortsätter trauma att vara en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i alla åldersgrupper, särskilt ungdomar och medelåldersgrupper. Huvudtrauma kan resultera i skallfrakturer som är en vanlig orsak till sjuklighet och dödlighet i barn. Det är ett högt flöde av presentationer på Pediatrisk akutmottagning (PED) och primärvården. Barn är mer mottagliga för huvudtrauma och skallfrakturer än vuxna. Barnets huvudstorlek är ungefär 18 % av den totala kroppsytan i spädbarnsåldern. Jämfört med en vuxen skalle är barnets skalle tunnare och mer böjlig, vilket ger mindre skydd till hjärnan. Centers for Disease Control and Prevention i USA rapporterade 749 000 akutbesök för skada på huvudet hos barn under 15 år 2016. En Upp till 8 % av barn i åldrarna 3-17.
Orsakerna till huvudskador och skallfrakturer kan delas in i oavsiktliga och icke-oavsiktliga skador. Vanligtvis är huvudskador orsakade av ett fall. Andra orsaker kan vara motorfordonsolyckor (MVA), sportrelaterade skador eller andra direkta slag mot huvudet. Ibland kan deprimerade "pingisfrakturer" uppstå hos nyfödda på grund av skada vid födseln. Lyckligtvis kan majoriteten (80 % till 90 %) av huvudskadorna klassificeras som lindriga. Mycket få skador är livshotande eller kräver neurokirurgisk ingrepp. Incidensen av skallfrakturer hos barn efter huvudskada varierar från 2 % till 20 %, och ytterligare epidemiologiska studier behövs för mer exakt incidens och prevalens.
Skallefrakturer är vanligare hos barn under 2 år efter huvudtrauma. En fraktur på calvarium (skallkappa) är vanligare än en vid skallbasen. Skallefrakturer kan orsaka många komplikationer, såsom hudskador, mjukdelsskador, benfrakturer och hjärnvävnadsskador, som är kända som traumatiska hjärnskador. Traumatisk hjärnskada (TBI), som definieras som en störning i den normala hjärnans funktion, kan involvera både vuxna och barn, men dess patofysiologi och hantering är olika hos barn.
När skallen är frakturerad är dura mater benägen att skadas. Dural laceration är vanlig vid diastatiska skallfrakturer och bör diagnostiseras på grund av dess komplikationer.
Head CT-skanning, en röntgenbaserad modalitet, används ofta för att diagnostisera skallfrakturer och TBI. Barn är mer känsliga för joniserande strålning, och den relativa risken för cancer är högre hos dem. Identifiering av skallfrakturer hos barn är kliniskt relevant eftersom dessa frakturer kan behöva kirurgiskt ingrepp oavsett förekomst av TBI. Skallefrakturer kan vara associerade med icke-oavsiktlig trauma, och läkare bör alltid överväga detta potentiella samband. Dessutom kan skallfrakturer behöva uppföljas eftersom linjära frakturer kan predisponera barn för ovanliga men allvarliga komplikationer såsom expanderande frakturer eller leptomeningeala cystor. Läkare måste väga risken för att missa en kliniskt viktig skallfraktur och potentiellt associerad TBI och riskerna förknippade med att utföra en CT (d.v.s. cancerframkallande effekt och förändringar i den kognitiva funktionen efteråt).
Med tanke på farorna med att använda röntgenstrålar och datortomografi (CT)-skanningar, försöker läkare att minska användningen av dessa metoder så mycket som möjligt. Lösningar inkluderar utveckling av kliniska riktlinjer för att minska onödig exponering (t.ex. PECARN-regeln) eller alternativa avbildningsmetoder som magnetisk resonanstomografi (MRT) eller ultraljud (US). US är ett icke-invasivt verktyg som är överlägset CT och MRI för att upptäcka duras status. Det är också att föredra framför MRT eftersom det är mer tillgängligt på akutmottagningen. Rabiner et al. angav följande fördelar med point-of-care ultraljud (POCUS): (a) tidig diagnos av en patient och tidig konsultation; (b) minskning av begäran om datortomografi; (c) som ett diagnostiskt verktyg när det inte finns tillgång till datortomografi; och (d) ett triageverktyg i ett katastrofområde med svåra förhållanden. Weinberg et al. rapporterade att noggrannheten hos POCUS var högre vid diagnostisering av longitudinella benfrakturer, särskilt hos unga vuxna och barn. Nyligen genomförda studier rapporterade hög sensitivitet och specificitet för POCUS i den kliniska diagnosen av skallfrakturer (91 % respektive 96 %). Det märks att POCUS kan vara ett verktyg för att upptäcka skallfrakturer; det utesluter inte hjärnskador som kan vara mer farliga för de skadade patienterna, och hos högriskpatienter bör en datortomografi utföras. Även om POCUS anses vara ett bra diagnostiskt verktyg, har omfattande användning av ultraljud för att diagnostisera skallfrakturer betydande begränsningar. För det första måste platsen för skadan tydligt identifieras; huden får inte ha några skador. I många fall är det svårt att hitta skadeplatsen. För det andra är behovet av sedering hos barn för att utföra denna procedur. Behovet av avslappning och orörlighet är alltid en av utmaningarna med att utföra ultraljud hos barn.
Algoritmen för PECARN-regeln används i stor utsträckning för att besluta om datortomografi hos barn med lätt huvudtrauma. I den här algoritmen har användningen av datortomografi för barn med måttlig risk för hjärnskada alltid ifrågasatts, särskilt när barnet besöker ett ED-center där det inte finns någon datortomografi, och läkaren vill hänvisa barnet till en högre nivåcenter för CT. I det här fallet, om barnet är berättigat till ultraljud, platsen för skadan är tydlig och huden inte är trasig, kan ultraljud användas för att fastställa förekomsten av en skallfraktur som skulle vara en indikation på att utföra CT för att kassera intrakraniell skador En färsk metaanalys rekommenderade övervägande av POCUS hos patienter som inte uppfyller några andra större eller flera mindre kriterier för en datortomografi än en kliniskt misstänkt skallfraktur, eller när en skallfraktur inte kan uteslutas; Följaktligen, när ingen fraktur identifieras, kanske en datortomografi inte behövs. Därför kan användning av POCUS för att utesluta en skallfraktur potentiellt minska användningen av CT och onödig exponering av barn för joniserande strålning. Syftet med POCUS är inte att upptäcka TBI, men det kan identifiera skallfraktur som är en viktig prediktor för kliniskt viktig TBI (ciTBI). Baserat på dessa antaganden är POCUS bättre inkluderad i tidig screening av barn med lindriga slutna huvudskador snarare än att vara ett definitivt diagnostiskt verktyg. Denna studie kommer att screena pediatriska patienter med mild sluten huvudskada i syfte att definiera rollen för POCUS i riskstratifiering för TBI och dess tillämplighet i samband med de kliniska prediktionsreglerna. Därmed kommer beslutet att ''rekommendera CT'' att baseras på både POCUS- och PECARN-regeln för tidig antagning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: omar I abdelsalam, Master
- Telefonnummer: 00201093800943
- E-post: omar.ibrahim726@gmail.com
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Rekrytering
- Omar Ibrahim Abdelsalam
-
Kontakt:
- omar I abdelsalam, Master
- Telefonnummer: 01093800943
- E-post: omar.ibrahim726@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Åldersgrupp 2-18 år
- Båda könen
- Trubbigt huvudtrauma inom 24 timmar efter inläggning på akuten.
- Glasgow Coma Scale poäng från 14 till 15.
- Lokaliserande tecken på hårbottentrauma (cefalohematom, fokal smärta, deformitet)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp 2-18 år
- Båda könen
- Trubbigt huvudtrauma inom 24 timmar efter inläggning på akuten.
- Glasgow Coma Scale poäng från 14 till 15.
- Lokaliserande tecken på hårbottentrauma (cefalohematom, fokal smärta, deformitet)
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 2 år eller äldre än 18 år
- Patienter med öppna huvudsår
- Ventrikulära shuntar
- Blödningsrubbningar
- Kända hjärntumörer
- Redan existerande neurologiska störningar som komplicerar bedömningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
huvud
Tidsram: 3 år
|
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten (sensitivitet och specificitet) för punkt-of-care ultraljud (POCUS) som ett screeningverktyg för att identifiera och tidigt diagnostisera skallfrakturer hos barn med lindrigt slutet huvudtrauma
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens
Tidsram: 3 år
|
Beskriver förekomsten av skallfraktur hos barn
|
3 år
|
PECARN prediktiv regel
Tidsram: 3 år
|
PECARN prediktiv regel
|
3 år
|
Datortomografi Skanningskalle
Tidsram: 3 år
|
CT-skallefynd.
|
3 år
|
Avtalsförhållande
Tidsram: 3 år
|
överensstämmelseförhållandet mellan resultaten av POCUS, PECARN-regeln och CT-fynd.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
- Huvudutredare: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POCUS for skull fracture
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trauma, hjärna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
Kliniska prövningar på ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore