- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05726201
(POCUS) comme outil de dépistage précoce pour le diagnostic des fractures du crâne chez les enfants
Échographie au point de service (POCUS) en tant qu'outil de dépistage précoce pour le diagnostic des fractures du crâne chez les enfants atteints de traumatismes crâniens fermés légers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traumatisme est défini comme une blessure physique d'une source externe. Malgré les améliorations des systèmes de traumatologie dans le monde, les traumatismes continuent d'être l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans tous les groupes d'âge, en particulier les jeunes et les personnes d'âge moyen. Un traumatisme crânien peut entraîner des fractures du crâne qui sont une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les enfants. Il y a un flux élevé de présentations dans le service d'urgence pédiatrique (PED) et les soins primaires. Les enfants sont plus sensibles aux traumatismes crâniens et aux fractures du crâne que les adultes. La taille de la tête de l'enfant représente environ 18 % de la surface corporelle totale pendant la petite enfance. Comparé à un crâne d'adulte, le crâne de l'enfant est plus fin et plus souple, offrant ainsi moins de protection au cerveau. Les Centers for Disease Control and Prevention aux États-Unis ont signalé 749 000 visites aux urgences pour blessure à la tête chez les enfants de moins de 15 ans en 2016. Jusqu'à 8 % des enfants âgés de 3 à 17 ans.
Les causes des traumatismes crâniens et des fractures du crâne peuvent être classées en blessures accidentelles et non accidentelles. Généralement, les blessures à la tête sont causées par une chute. D'autres causes peuvent inclure des accidents de véhicules à moteur (MVA), des blessures liées au sport ou d'autres coups directs à la tête. Occasionnellement, des fractures de « ping-pong » déprimées peuvent survenir chez les nouveau-nés en raison d'une blessure à la naissance. Heureusement, la majorité (80 % à 90 %) des traumatismes crâniens peuvent être classés comme légers. Très peu de blessures mettent la vie en danger ou nécessitent une intervention neurochirurgicale. L'incidence des fractures du crâne chez les enfants à la suite d'un traumatisme crânien varie de 2 à 20 %, et d'autres études épidémiologiques sont nécessaires pour obtenir des taux d'incidence et de prévalence plus précis.
Les fractures du crâne sont plus fréquentes chez les enfants de moins de 2 ans suite à un traumatisme crânien. Une fracture de la calotte crânienne est plus fréquente qu'une à la base du crâne. Les fractures du crâne peuvent entraîner de nombreuses complications, telles que des lésions cutanées, des lésions des tissus mous, des fractures osseuses et des lésions des tissus cérébraux, appelées lésions cérébrales traumatiques. Le traumatisme crânien (TCC), qui est défini comme une perturbation du fonctionnement normal du cerveau, peut concerner à la fois les adultes et les enfants, mais sa physiopathologie et sa prise en charge sont différentes chez les enfants.
Lorsque le crâne est fracturé, la dure-mère est susceptible d'être endommagée. La lacération durale est fréquente dans les fractures diastatiques du crâne et doit être diagnostiquée en raison de ses complications.
La tomodensitométrie de la tête, une modalité basée sur les rayons X, est largement utilisée pour diagnostiquer les fractures du crâne et les traumatismes crâniens. Les enfants sont plus sensibles aux rayonnements ionisants et le risque relatif de cancer est plus élevé chez eux. L'identification des fractures du crâne chez les enfants est cliniquement pertinente car ces fractures peuvent nécessiter une intervention chirurgicale indépendamment de la présence de TBI. Les fractures du crâne peuvent être associées à un traumatisme non accidentel et les médecins doivent toujours tenir compte de cette association potentielle. De plus, les fractures du crâne peuvent nécessiter un suivi car les fractures linéaires peuvent prédisposer les enfants à des complications rares mais graves telles que des fractures en expansion ou des kystes leptoméningés. Les cliniciens doivent peser le risque de manquer une fracture du crâne cliniquement importante et un TBI potentiellement associé et les risques associés à la réalisation d'une tomodensitométrie (c'est-à-dire l'effet cancérigène et les modifications ultérieures de la fonction cognitive).
Compte tenu des dangers liés à l'utilisation des rayons X et de la tomodensitométrie (TDM), les médecins tentent de réduire autant que possible l'utilisation de ces méthodes. Les solutions incluent l'élaboration de directives cliniques pour réduire l'exposition inutile (par exemple, la règle PECARN) ou des méthodes d'imagerie alternatives telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'échographie (US). L'échographie est un outil non invasif supérieur à la tomodensitométrie et à l'IRM pour détecter l'état de la dure-mère. De plus, elle est préférée à l'IRM car elle est plus disponible aux urgences. Rabiner et al. ont indiqué les avantages suivants de l'échographie au point de service (POCUS): (a) diagnostic précoce d'un patient et consultation précoce; (b) réduction de la demande de tomodensitométrie ; (c) comme outil de diagnostic lorsqu'il n'y a pas d'accès à la tomodensitométrie ; et (d) un outil de triage dans une zone sinistrée avec des conditions difficiles. Weinberg et al. ont rapporté que la précision du POCUS était plus élevée dans le diagnostic des fractures osseuses longitudinales, en particulier chez les jeunes adultes et les enfants. Des études récentes ont rapporté une sensibilité et une spécificité élevées du POCUS dans le diagnostic clinique des fractures du crâne (91 %, 96 % respectivement). Il est à noter que POCUS peut être un outil de détection des fractures du crâne ; cela n'exclut pas les lésions cérébrales qui pourraient être plus dangereuses pour les patients blessés, et chez les patients à haut risque, un scanner doit être effectué. Bien que le POCUS soit considéré comme un bon outil de diagnostic, l'utilisation intensive de l'échographie pour diagnostiquer les fractures du crâne présente des limites importantes. Premièrement, l'emplacement de la blessure doit être clairement identifié; la peau ne doit pas être endommagée. Dans de nombreux cas, trouver l'emplacement de la blessure est difficile. Deuxièmement, il y a le besoin de sédation chez les enfants pour effectuer cette procédure. Le besoin de détente et d'immobilité est toujours l'un des défis de la réalisation d'échographies chez l'enfant.
L'algorithme de la règle PECARN est largement utilisé pour décider d'effectuer des tomodensitogrammes chez les enfants présentant un traumatisme crânien léger. Dans cet algorithme, l'utilisation de la tomodensitométrie pour les enfants présentant un risque modéré de lésion cérébrale a toujours été contestée, en particulier lorsque l'enfant se rend dans un centre d'urgence où il n'y a pas de tomodensitométrie et que le médecin souhaite orienter l'enfant vers un centre de niveau supérieur. pour CT. Dans ce cas, si l'enfant est éligible à l'échographie, que l'emplacement de la blessure est clair et que la peau n'est pas déchirée, l'échographie peut être utilisée pour déterminer l'existence d'une fracture du crâne, ce qui serait une indication pour effectuer un scanner pour éliminer intracrânien. blessures Une méta-analyse récente a recommandé d'envisager le POCUS chez les patients qui ne répondent à aucun autre critère majeur ou mineur multiple pour une tomodensitométrie qu'une fracture du crâne cliniquement suspectée, ou lorsqu'une fracture du crâne ne peut être exclue ; par conséquent, lorsqu'aucune fracture n'est identifiée, un scanner peut ne pas être nécessaire. Par conséquent, l'utilisation de POCUS pour exclure une fracture du crâne pourrait potentiellement réduire l'utilisation de la tomodensitométrie et l'exposition inutile des enfants aux rayonnements ionisants. L'objectif de POCUS n'est pas de détecter un TBI, mais il peut identifier une fracture du crâne qui est un facteur prédictif important de TBI cliniquement important (ciTBI). Sur la base de ces hypothèses, le POCUS est mieux inclus dans le dépistage précoce des enfants atteints de traumatismes crâniens fermés légers plutôt que d'être un outil de diagnostic définitif. Cette étude dépistera les patients pédiatriques présentant un léger traumatisme crânien fermé visant à définir le rôle du POCUS dans la stratification du risque de TBI et son applicabilité en conjonction avec les règles de prédiction clinique. Ainsi, la décision de « recommander CT » sera basée à la fois sur la règle d'admission précoce POCUS et PECARN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Omar Ibrahim Abdelsalam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Tranche d'âge 2 - 18 ans
- Les deux sexes
- Traumatisme crânien contondant dans les 24 heures suivant l'admission aux urgences.
- Scores sur l'échelle de coma de Glasgow de 14 à 15.
- Localisation des signes de traumatisme du cuir chevelu (céphalhématome, douleur focale, déformation)
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 2 - 18 ans
- Les deux sexes
- Traumatisme crânien contondant dans les 24 heures suivant l'admission aux urgences.
- Scores sur l'échelle de coma de Glasgow de 14 à 15.
- Localisation des signes de traumatisme du cuir chevelu (céphalhématome, douleur focale, déformation)
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 2 ans ou de plus de 18 ans
- Patients avec des plaies ouvertes à la tête
- Shunts ventriculaires
- Troubles hémorragiques
- Tumeurs cérébrales connues
- Troubles neurologiques préexistants compliquant l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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principal
Délai: 3 années
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Évaluer la précision diagnostique (sensibilité et spécificité) de l'échographie au point de service (POCUS) en tant qu'outil de dépistage pour l'identification et le diagnostic précoce des fractures du crâne chez les enfants présentant un traumatisme crânien fermé léger
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence
Délai: 3 années
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Description de l'incidence des fractures du crâne chez les enfants
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3 années
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Règle prédictive PECARN
Délai: 3 années
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Règle prédictive PECARN
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3 années
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Crâne de balayage de tomodensitométrie
Délai: 3 années
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Découvertes du crâne CT.
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3 années
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Rapport d'accord
Délai: 3 années
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le rapport de concordance entre les résultats de la règle POCUS, PECARN et les résultats CT.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
- Chercheur principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POCUS for skull fracture
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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