- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05726201
(POCUS) come strumento di screening precoce per la diagnosi di fratture del cranio nei bambini
Ecografia point-of-care (POCUS) come strumento di screening precoce per la diagnosi di fratture del cranio nei bambini con lesioni alla testa chiuse lievi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trauma è definito come una lesione fisica da una fonte esterna. Nonostante i miglioramenti nei sistemi traumatologici in tutto il mondo, il trauma continua a essere una delle principali cause di morte e disabilità in tutte le fasce di età, in particolare nei gruppi giovani e di mezza età. Il trauma cranico può provocare fratture del cranio che sono una causa comune di morbilità e mortalità in bambini. C'è un alto flusso di presentazioni nel Pronto Soccorso Pediatrico (PED) e nelle cure primarie. I bambini sono più suscettibili al trauma cranico e alle fratture del cranio rispetto agli adulti. La dimensione della testa del bambino è circa il 18% della superficie corporea totale durante l'infanzia. Rispetto a un cranio adulto, il cranio del bambino è più sottile e flessibile, fornendo così meno protezione al cervello. I Centers for Disease Control and Prevention negli Stati Uniti hanno segnalato 749.000 visite di pronto soccorso per lesioni alla testa in bambini di età inferiore ai 15 anni nel 2016. Uno Fino all'8% dei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni.
Le Cause di trauma cranico e di fratture craniche possono essere classificate in lesioni accidentali e non accidentali. Comunemente, le lesioni alla testa sono causate da una caduta. Altre cause possono includere incidenti automobilistici (MVA), infortuni sportivi o altri colpi diretti alla testa. Occasionalmente, nei neonati possono verificarsi fratture depresse "ping-pong" a causa di lesioni alla nascita. Fortunatamente, la maggior parte (dall'80% al 90%) delle lesioni alla testa può essere classificata come lieve. Pochissime lesioni sono pericolose per la vita o richiedono un intervento neurochirurgico. L'incidenza delle fratture craniche nei bambini a seguito di un trauma cranico varia dal 2% al 20% e sono necessari ulteriori studi epidemiologici per tassi di incidenza e prevalenza più accurati.
Le fratture del cranio sono più comuni nei bambini di età inferiore ai 2 anni dopo un trauma cranico. Una frattura del calvario (calotta cranica) è più comune di una alla base del cranio. Le fratture del cranio possono causare molte complicazioni, come danni alla pelle, lesioni dei tessuti molli, fratture ossee e lesioni del tessuto cerebrale, note come lesioni cerebrali traumatiche. La lesione cerebrale traumatica (TBI), che è definita come un'interruzione della normale funzione cerebrale, può coinvolgere sia gli adulti che i bambini, ma la sua fisiopatologia e la sua gestione sono diverse nei bambini.
Quando il cranio è fratturato, la dura madre è soggetta a danni. La lacerazione durale è comune nelle fratture diastatiche del cranio e dovrebbe essere diagnosticata a causa delle sue complicanze.
La scansione TC della testa, una modalità basata sui raggi X, è ampiamente utilizzata per diagnosticare fratture del cranio e trauma cranico. I bambini sono più sensibili alle radiazioni ionizzanti e il rischio relativo di cancro è più alto in loro. L'identificazione delle fratture del cranio nei bambini è clinicamente rilevante perché queste fratture possono richiedere un intervento chirurgico indipendentemente dalla presenza di trauma cranico. Le fratture del cranio potrebbero essere associate a traumi non accidentali e i medici dovrebbero sempre considerare questa potenziale associazione. Inoltre, le fratture del cranio possono richiedere un follow-up perché le fratture lineari possono predisporre i bambini a complicanze non comuni ma gravi come fratture in espansione o cisti leptomeningee. I medici devono soppesare il rischio di perdere una frattura del cranio clinicamente importante e trauma cranico potenzialmente associato e i rischi associati all'esecuzione di una TC (cioè effetto cancerogeno e successivi cambiamenti nella funzione cognitiva).
Dati i pericoli dell'uso dei raggi X e della tomografia computerizzata (TC), i medici stanno tentando di ridurre il più possibile l'uso di questi metodi. Le soluzioni includono lo sviluppo di linee guida cliniche per ridurre l'esposizione non necessaria (ad es. Regola PECARN) o metodi di imaging alternativi come la risonanza magnetica (MRI) o l'ecografia (US). L'ecografia è uno strumento non invasivo superiore alla TC e alla risonanza magnetica per rilevare lo stato della dura madre. Inoltre, è preferibile rispetto alla risonanza magnetica in quanto più disponibile nel pronto soccorso. Rabiner et al. ha dichiarato i seguenti vantaggi dell'ecografia presso il punto di cura (POCUS): (a) diagnosi precoce di un paziente e consultazione precoce; (b) riduzione della richiesta di TAC; (c) come strumento diagnostico quando non è possibile accedere alla TAC; e (d) uno strumento di triage in un'area disastrata con condizioni difficili. Weinberg et al. hanno riferito che l'accuratezza di POCUS era maggiore nella diagnosi di fratture ossee longitudinali, specialmente nei giovani adulti e nei bambini. Studi recenti hanno riportato un'elevata sensibilità e specificità di POCUS nella diagnosi clinica delle fratture del cranio (rispettivamente 91%, 96%). È evidente che POCUS può essere uno strumento per rilevare le fratture del cranio; non esclude lesioni cerebrali che potrebbero essere più pericolose per i pazienti feriti e nei pazienti ad alto rischio dovrebbe essere eseguita una scansione TC. Sebbene POCUS sia considerato un buon strumento diagnostico, l'uso estensivo degli ultrasuoni per diagnosticare le fratture del cranio presenta limitazioni significative. In primo luogo, la posizione della lesione deve essere chiaramente identificata; la pelle non deve avere alcun danno. In molti casi, trovare la posizione della lesione è difficile. In secondo luogo, è la necessità di sedazione nei bambini per eseguire questa procedura. La necessità di rilassamento e immobilità è sempre una delle sfide dell'esecuzione degli ultrasuoni nei bambini.
L'algoritmo della regola PECARN è ampiamente utilizzato per decidere sull'esecuzione di scansioni TC in bambini con trauma cranico lieve. In questo algoritmo, l'uso della TC per i bambini con un rischio moderato di lesioni cerebrali è sempre stato contestato, soprattutto quando il bambino visita un centro di pronto soccorso dove non esiste una TAC e il medico desidera indirizzare il bambino a un centro di livello superiore per CT. In questo caso, se il bambino è idoneo per l'ecografia, la posizione della lesione è chiara e la pelle non è strappata, l'ecografia può essere utilizzata per determinare l'esistenza di una frattura del cranio che sarebbe un'indicazione per eseguire la TC per scartare intracranico lesioni Una recente meta-analisi ha raccomandato di prendere in considerazione POCUS in pazienti che non soddisfano altri criteri maggiori o multipli minori per una scansione TC oltre a una frattura cranica clinicamente sospetta o quando una frattura cranica non può essere esclusa; di conseguenza, quando non viene identificata alcuna frattura, potrebbe non essere necessaria una scansione TC. Pertanto, l'utilizzo di POCUS per escludere una frattura del cranio potrebbe potenzialmente ridurre l'utilizzo della TC e l'esposizione non necessaria dei bambini alle radiazioni ionizzanti. Lo scopo del POCUS non è quello di rilevare il trauma cranico, ma può identificare la frattura del cranio che è un importante predittore di trauma cranico clinicamente importante (ciTBI). Sulla base di questi presupposti, il POCUS è meglio incluso nello screening precoce dei bambini con lievi lesioni alla testa chiusa piuttosto che essere uno strumento diagnostico definitivo. Questo studio esaminerà i pazienti pediatrici con lieve trauma cranico chiuso con l'obiettivo di definire il ruolo di POCUS nella stratificazione del rischio per trauma cranico e la sua applicabilità in combinazione con le regole di previsione clinica. Pertanto, la decisione di "raccomandare CT" si baserà sia sulla regola POCUS che sulla regola PECARN per l'ammissione anticipata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: omar I abdelsalam, Master
- Numero di telefono: 00201093800943
- Email: omar.ibrahim726@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Omar Ibrahim Abdelsalam
-
Contatto:
- omar I abdelsalam, Master
- Numero di telefono: 01093800943
- Email: omar.ibrahim726@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Fascia d'età 2 - 18 anni
- Entrambi i sessi
- Trauma cranico contusivo entro 24 ore dal ricovero in PS.
- Punteggi della scala del coma di Glasgow da 14 a 15.
- Evidenze localizzanti di trauma del cuoio capelluto (cefaloematoma, dolore focale, deformità)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 2 - 18 anni
- Entrambi i sessi
- Trauma cranico contusivo entro 24 ore dal ricovero in PS.
- Punteggi della scala del coma di Glasgow da 14 a 15.
- Evidenze localizzanti di trauma del cuoio capelluto (cefaloematoma, dolore focale, deformità)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 2 anni o superiore a 18 anni
- Pazienti con ferite alla testa aperte
- Shunt ventricolari
- Disturbi della coagulazione
- Tumori cerebrali noti
- Disturbi neurologici preesistenti che complicano la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
principale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare l'accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) dell'ecografia presso il punto di cura (POCUS) come strumento di screening per l'identificazione e la diagnosi precoce delle fratture del cranio nei bambini con lieve trauma cranico chiuso
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Descrivendo l'incidenza della frattura del cranio nei bambini
|
3 anni
|
Regola predittiva PECARN
Lasso di tempo: 3 anni
|
Regola predittiva PECARN
|
3 anni
|
Cranio di scansione di tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 3 anni
|
Reperti del cranio CT.
|
3 anni
|
Rapporto di accordo
Lasso di tempo: 3 anni
|
il rapporto di concordanza tra i risultati della regola POCUS, PECARN e i risultati CT.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
- Investigatore principale: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POCUS for skull fracture
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma, cervello
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto
Prove cliniche su ecografia
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietySospesoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundReclutamentoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CompletatoMisurazione Doppler dell'arteria uterinaOlanda
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamentoLesione traumatica | Ferita emorragicaIsraele
-
Riverside University Health System Medical CenterSconosciutoPazienti in stato di shock e intubati nella Trauma Bay (TB)Stati Uniti
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNon ancora reclutamentoShock settico | Pazienti in condizioni critiche
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalCompletatoIctus | Attacco ischemico transitorio | Attacco ischemico, transitorio | Incidente cerebrovascolare | Apoplessia cerebrovascolareNorvegia
-
University of MichiganCompletato